Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивное исследование иммунотерапии с самоконтролем симптомов

29 июля 2026 г. обновлено: University of Arizona

Адаптивное самоуправление симптомами для снижения психологического стресса и улучшения управления симптомами у выживших после приема ингибиторов контрольных точек иммунитета

Использование ингибиторов контрольных точек иммунного ответа (ICI), отдельно или в сочетании с другими методами лечения рака, резко возрастает с частыми иммунозависимыми побочными эффектами (IRAE) (90%) во время лечения ICI. Большинство irAE являются симптоматическими, и самостоятельный контроль симптомов со своевременным сообщением об умеренных или тяжелых симптомах медицинским работникам (HCP) может снизить тяжесть irAE за счет раннего выявления и лечения, что приводит к меньшему количеству перерывов в лечении и незапланированных медицинских услуг.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя дизайн рандомизированного исследования с последовательным множественным назначением (SMART), исследовательская группа первоначально рандомизирует 286 различных выживших (30% латиноамериканцев), которые находятся в течение 12 недель после начала ICI и которые также испытывают повышенный психологический стресс, для автоматизированного управления симптомами по телефону (ATSM). или в активное состояние управления. ATSM состоит из еженедельного мониторинга симптомов по телефону с использованием версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE) результатов, сообщаемых пациентами, с помощью технологии автоматического голосового ответа. Участников направят к печатному Справочнику с информацией о симптомах, стратегиях самоконтроля, основанных на фактических данных, и о том, когда следует сообщать о симптомах медработникам. ATSM автоматически отправляет еженедельную сводку симптомов HCP. Выжившие после активного контроля будут получать автоматический мониторинг симптомов только с отчетами, отправленными HCP. Выжившие в ATSM, чей психологический дистресс все еще повышен в течение 2 недель подряд в течение 2-8 недель (не ответившие на лечение), будут рандомизированы во второй раз, чтобы добавить TIPC на 8 недель или продолжить только ATSM. Исследовательская группа предполагает, что добавление TIPC повысит самоэффективность при самоконтроле симптомов, включая общение с медицинскими работниками, и увеличит социальную поддержку, что приведет к снижению показателей психологического стресса, других симптомов PRO-CTCAE, документированных врачом irAES (первичные результаты) и незапланированных использование медицинских услуг и перерывы в лечении ИКИ (вторичные результаты). При общей продолжительности вмешательства 16 недель все выжившие будут опрошены на исходном уровне и через 17 недель после вмешательства, а данные электронной медицинской карты будут извлечены за период участия.

Конкретные цели:

Цель 1. Определить, являются ли первичные и вторичные результаты за 1-17 недель ниже (лучше) в группе, созданной первой рандомизацией: адаптивное вмешательство, которое начинается с ATSM с добавлением TIPC на основе потребностей, по сравнению с группой активного контроля.

Цель 2. Среди тех, кто не реагирует на АТСМ в связи с психологическим дистрессом в течение 2-8 недель, которые входят во вторую рандомизацию, определить: а) являются ли первичные и вторичные результаты на 8-17 неделе ниже (лучше) в группе TIPC+ATSM по сравнению с только ATSM группа; b) степень, в которой влияние добавления TIPC к ATSM на первичные и вторичные исходы опосредовано усилением социальной поддержки, самоэффективностью в управлении симптомами и в общении с HCP.

Цель 3. Выяснить, какие базовые характеристики выжившего, рака и лечения рака связаны с оптимальными первичными и вторичными исходами в результате трех вариантов поддерживающей терапии: 1) мониторинг симптомов только с автоматическими отчетами для медицинских работников (активный контроль); 2) только АТСМ в течение 16 недель; или 3) добавление 8 недель TIPC к ATSM, если нет ответа на психологический стресс в течение 2-8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • В течение 12 недель после начала лечения рака ИКИ
  • Когнитивно ориентирован на человека, место и время (определяется рекрутером)
  • Способность говорить и понимать английский или испанский язык
  • Доступ к телефону
  • Оценка тяжести 1 (легкая) или выше по крайней мере по 1 из 3 показателей психологического дистресса из библиотеки PRO-CTCAE (т. е. по трем пунктам: тревога, разочарование, грусть)

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает регулярные поведенческие консультации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивное вмешательство
Предполагается, что последовательность адаптивных вмешательств влияет на психологическое расстройство (депрессию и тревогу), тяжесть других симптомов и нежелательных явлений, как это было проверено в задаче 1. Как автоматизированная система управления симптомами по телефону (ATSM), так и межличностное консультирование по телефону (TIP-C) помогают участникам выявлять и понимать неприятные симптомы, а также дают рекомендации по эффективному самостоятельному управлению этими симптомами. Ожидается, что предлагаемые вмешательства облегчат обременительные симптомы за счет нескольких ключевых опосредующих переменных, как это проверено в задаче 2.
Поведенческий: Автоматизированное управление симптомами по телефону (ATMS) и межличностное консультирование по телефону (TIP-C)
Участникам, рандомизированным для участия в адаптивном вмешательстве, еженедельно звонят по телефону и просят ввести с помощью пин-пада или озвучить серьезность пунктов PRO-CTCAE по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие, а 4 — очень серьезную. Участники получают по почте Справочник по управлению симптомами и выживанию на предпочитаемом ими языке (английском или испанском). Выжившие, которые оценили какой-либо пункт как умеренный или выше (2-4), будут направлены ATSM для чтения соответствующих глав в Справочнике и им перезвонят через 24 часа, чтобы узнать о серьезности сообщенного симптома, улучшился ли он. или ухудшилось, и сообщил ли участник об этом своему HCP, или HCP связался с выжившим. Участники, которые сообщают о повышенных симптомах в течение двух недель подряд, повторно рандомизируются для продолжения только ATSM или продолжения ATSM с добавлением TIP-C в течение 8 недель. TIP-C предоставляется подготовленным мастером консультантом с опытом работы в области рака посредством еженедельных 30-минутных телефонных звонков с использованием методов межличностного общения.
Активный компаратор: Активный контроль
Выжившие в активном контроле будут получать еженедельные оценки AVR симптомов PROCTCAE, а сводка этих оценок будет безопасно отправлена ​​медицинским работникам. Выжившие не получат Справочник, и AVR не будет предлагать связаться с HCP, если только симптомы не будут серьезными. Компаратор активного контроля был специально выбран, чтобы обеспечить более тщательное тестирование эффективности вмешательства в целях 1 и 2. Кроме того, исследовательская группа сможет лучше ответить на вопрос о том, какой канал связи (автоматизированный или инициированный выжившим) приводит к лучшим результатам. .
Поведенческий: Компаратор активного управления
Выжившие в активном контроле будут получать еженедельные оценки AVR симптомов PROCTCAE, а сводка этих оценок будет безопасно отправлена ​​медицинским работникам. Выжившие не получат Справочник, и AVR не будет предлагать связаться с HCP, если только симптомы не будут серьезными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение зарегистрированных симптомов PRO-CTCAE
Временное ограничение: PRO-CTCAE будет вводиться еженедельно от исходного уровня (неделя 0) до 17-й недели.
Психологический дистресс и другие симптомы будут измеряться еженедельно с использованием критериев тяжести PRO-CTCAE на неделях 0–17. Тяжесть оценивается по шкале 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая. 3 пункта, отражающие психологический дистресс, — тревога, разочарование и грусть. Другие элементы, относящиеся к лечению ICI, были выбраны из библиотеки PRO-CTCAE, всего 23 элемента (например, тошнота, рвота, запор, диарея, отек, сыпь, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение и т. д.). В дополнение к PRO-CTCAE исследовательская группа будет использовать данные о степени irAE, задокументированные клиницистами в HER. Каждый из 3 наборов пунктов, три пункта PRO-CTCAE о психологическом дистрессе, 23 других пункта PRO-CTCAE и задокументированные врачом irAE будут объединены в три индекса токсичности (TI). Все оценки включенных элементов будут упорядочены от высшего к низшему, и будет рассчитана взвешенная сумма.
PRO-CTCAE будет вводиться еженедельно от исходного уровня (неделя 0) до 17-й недели.
Изменения в пациенте сообщили о психологическом дистрессе в интервью.
Временное ограничение: Короткая форма 8 PROMIS для лечения депрессии и тревоги будет вводиться на исходном уровне (неделя 0) и снова на 17 неделе в рамках заключительного наблюдения.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), была разработана с использованием сложных методов измерения, протестирована с участием более 21 000 человек, откалибрована для получения t-показателей на основе общей популяции и доступна на английском или испанском языках. Имеющиеся краткие формы имеют доказательства хорошей надежности и валидности. Краткая форма PROMIS 8 для депрессии и тревоги будет проводиться на исходном уровне и через 17 недель телефонных интервью, чтобы обеспечить более подробную и точную оценку тяжести этих симптомов по сравнению с тремя пунктами PRO-CTCAE (тревога, разочарование, грусть). . Каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале от 1=никогда до 5=всегда. Более высокий балл указывает на более высокую тревогу или депрессию. Исследовательская группа выбрала краткие формы из 8 пунктов, чтобы свести к минимуму нагрузку на респондентов при сохранении точности измерения.
Короткая форма 8 PROMIS для лечения депрессии и тревоги будет вводиться на исходном уровне (неделя 0) и снова на 17 неделе в рамках заключительного наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение перерывов в лечении рака
Временное ограничение: Прерывания лечения рака будут измеряться после последней 17-й недели наблюдения и учитывать время участия участника в исследовании (от даты согласия до даты интервью на 17-й неделе).
Прерывания лечения рака (снижение дозы и прекращение лечения) вместе с их датами будут извлечены из электронных медицинских карт и обобщены как количество и продолжительность временных остановок и снижений дозы, а также имело ли место преждевременное постоянное или временное прекращение ИКИ в течение 17- недельный период обучения.
Прерывания лечения рака будут измеряться после последней 17-й недели наблюдения и учитывать время участия участника в исследовании (от даты согласия до даты интервью на 17-й неделе).
Изменение внеплановых визитов к врачу
Временное ограничение: Незапланированные визиты к врачу будут измеряться на исходном уровне и на 17-й неделе.
Незапланированные визиты к врачу, госпитализации и посещения отделений неотложной помощи будут суммироваться как количество событий и количество дней, проведенных в больнице, если они были госпитализированы.
Незапланированные визиты к врачу будут измеряться на исходном уровне и на 17-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Terry Badger, PhD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000719
  • 1R01CA263714-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участников будут переданы доктору Алле Сикорской, поскольку она является статистиком нашей исследовательской группы и руководит анализом данных, интерпретацией результатов и написанием отчетов. Доктор Сикорски выполнит проверку качества, анализ данных, управление данными и т. д. Обезличенные данные будут переданы в SAS 9.4 для такого анализа. Все ошибки исправляются во время проверки QA. Доктор Сикорский будет контролировать подготовку отчетов о данных.

Сроки обмена IPD

Контроль качества и анализ данных будут проводиться ежеквартально.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные этого исследования будут доступны другим исследователям при следующих условиях: 1) обеспечена надлежащая защита людей; 2) данные обезличены; и 3) исследователи публично представили и опубликовали основные выводы. План мониторинга данных и безопасности для этого исследования разработан и описан в протоколе в разделе «Субъекты-люди».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться