Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptive symptom Self-Management Immunotherapy Study

11. maj 2026 opdateret af: University of Arizona

Adaptiv symptom-selvstyring for at reducere psykologisk lidelse og forbedre symptomhåndtering for overlevende på immunkontrolpunkthæmmere

Brugen af ​​immune checkpoint-hæmmere (ICI'er), alene eller i kombination med andre kræftbehandlinger, stiger dramatisk med immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) almindelige (90%) under ICI-behandling. De fleste irAE'er er symptomatiske, og symptom-selvhåndtering med rettidig indberetning af moderate eller svære symptomer til sundhedsudbydere (HCP'er) kan reducere irAE-alvorligheden ved tidlig genkendelse og behandling, hvilket resulterer i færre behandlingsafbrydelser og uplanlagte sundhedsydelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et SMART-design (sequential multiple assignment randomized trial) vil undersøgelsesholdet i første omgang randomisere 286 forskellige overlevende (30 % latinamerikanske), som er inden for 12 uger efter start af ICI'er, og som også har forhøjet psykologisk lidelse til en automatiseret telefonsymptombehandling (ATSM) eller til en aktiv kontroltilstand. ATSM består af ugentlig telefonsymptomovervågning ved hjælp af Patient Reported Outcomes-versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) elementer ved hjælp af en automatiseret stemmesvarsteknologi. Deltagerne henvises til en trykt håndbog med information om symptomer, evidensbaserede selvhåndteringsstrategier og hvornår symptomer skal rapporteres til HCP'er. ATSM sender automatisk en ugentlig symptomoversigt til HCP'er. Aktive kontroloverlevere vil kun modtage automatisk symptomovervågning med rapporter sendt til HCP'er. Overlevende i ATSM, hvis psykiske lidelser stadig er forhøjet i 2 på hinanden følgende uger i uge 2-8 (non-responders) vil blive randomiseret for anden gang til at tilføje TIPC i 8 uger eller fortsætte med ATSM alene. Undersøgelsesteamet antager, at tilføjelse af TIPC vil forbedre selveffektiviteten til symptom-selvhåndtering, herunder kommunikation med HCP'er og øge social støtte, hvilket resulterer i lavere indeks for psykologisk lidelse, andre PRO-CTCAE-symptomer, kliniker-dokumenteret irAES (primære resultater) og ikke-planlagte resultater. brug af sundhedstjenester og ICI-behandlingsafbrydelser (sekundære resultater). Med en samlet interventionstid på 16 uger vil alle overlevende blive interviewet ved baseline og uge 17 efter intervention, og elektroniske journaldata vil blive udtrukket for deltagelsesperioden.

Specifikke mål:

Mål 1. Bestem, om primære og sekundære resultater over uge 1-17 er lavere (bedre) i gruppen skabt af den første randomisering: den adaptive intervention, der begynder med ATSM med behovsbaseret tilføjelse af TIPC vs. aktiv kontrolgruppe.

Mål 2. Blandt dem, der ikke reagerer på ATSM på psykiske lidelser i uge 2-8, som går ind i den anden randomisering, skal du bestemme: a) om primære og sekundære resultater over uge 8-17 er lavere (bedre) i TIPC+ATSM vs. ATSM alene gruppe; b) i hvilket omfang virkningerne af at tilføje TIPC til ATSM på primære og sekundære resultater medieres af øget social støtte, self-efficacy til symptomhåndtering og til kommunikation med HCP.

Mål 3. Udforsk hvilke baseline karakteristika for overlevende, cancer og cancerbehandling, der er forbundet med optimale primære og sekundære resultater som følge af tre understøttende behandlingsmuligheder: 1) symptommonitorering kun med automatiserede rapporter til HCP'er (aktiv kontrol); 2) ATSM alene i 16 uger; eller 3) tilføjelse af 8 ugers TIPC til ATSM, hvis der ikke reageres på psykiske lidelser i uge 2-8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Valleywise Health Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terry Badger, PhD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Inden for 12 uger efter start af ICI-behandling for cancer
  • Kognitivt orienteret til person, sted og tid (bestemt af rekrutterer)
  • Kunne tale og forstå engelsk eller spansk
  • Adgang til telefon
  • Alvorlighedsscore på 1 (mild) eller højere på mindst 1 af de 3 indikatorer for psykologisk lidelse fra PRO-CTCAE (dvs. de tre emner af angst, modløs, trist) bibliotek

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket regelmæssig adfærdsrådgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv intervention
Den adaptive interventionssekvens antages at påvirke psykologisk lidelse (depression og angst) sværhedsgraden af ​​andre symptomer og irAE'er, som testet i mål 1. Både ATSM-systemet (Automatic Telephone Symptom Management) og telefoninterpersonel rådgivning (TIP-C) hjælper deltagerne med at identificere og forstå besværlige symptomer med forslag til effektivt selv at håndtere disse symptomer. De foreslåede interventioner forventes at lindre byrdefulde symptomer gennem flere nøglemedierende variabler, som testet i mål 2.
Adfærdsmæssigt: Automatiseret telefonsymptomhåndtering (ATMS) og telefonisk interpersonel rådgivning (TIP-C)
Deltagere, der er randomiseret til den adaptive intervention, bliver ringet op ugentligt og bedt om at indtaste sværhedsgraden af ​​PRO-CTCAE-punkterne på en 0-4-skala ved hjælp af pin-pad eller stemme, hvor 0 er ingen og 4 er meget alvorlig. Deltagerne får tilsendt Symptom Management and Survivorship Handbook på deres foretrukne sprog (engelsk eller spansk). Overlevende, der vurderede en genstand til moderat eller højere (2-4), vil blive henvist af ATSM til at læse de tilsvarende kapitler i håndbogen og blive ringet tilbage om 24 timer for at høre om sværhedsgraden af ​​det rapporterede symptom, om det er blevet bedre. eller forværret, og om deltageren har rapporteret det til deres HCP, eller HCP har kontaktet den overlevende. Deltagere, der rapporterer forhøjede symptomer i to på hinanden følgende uger, omrandomiseres til at fortsætte ATSM alene eller fortsætte ATSM med TIP-C tilføjet i 8 uger. TIP-C leveres af en masterforberedt rådgiver med kræftekspertise via ugentlige 30-minutters telefonopkald ved hjælp af interpersonelle teknikker.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Overlevende i den aktive kontrol vil modtage ugentlige AVR-vurderinger af PROCTCAE-symptomer, og sammendrag af disse vurderinger vil blive sendt sikkert til HCP'er. Overlevende vil ikke modtage håndbogen og vil ikke blive bedt af AVR om at kontakte HCP'er, medmindre symptomerne er alvorlige. En aktiv kontrolkomparator blev bevidst udvalgt for at muliggøre en mere stringent test af interventionseffektivitet i mål 1 og 2. Undersøgelsesteamet vil også være bedre i stand til at løse spørgsmålet om, hvilken kommunikationskanal (automatiseret versus overlevende initieret) resulterer i bedre resultater .
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol komparator
Overlevende i den aktive kontrol vil modtage ugentlige AVR-vurderinger af PROCTCAE-symptomer, og sammendrag af disse vurderinger vil blive sendt sikkert til HCP'er. Overlevende vil ikke modtage håndbogen og vil ikke blive bedt af AVR om at kontakte HCP'er, medmindre symptomerne er alvorlige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rapporterede PRO-CTCAE-symptomer
Tidsramme: PRO-CTCAE vil blive administreret ugentligt ved baseline (uge 0) til og med uge 17.
Psykisk lidelse og andre symptomer vil blive målt ugentligt ved hjælp af PRO-CTCAE-alvorlighedspunkter i uge 0-17. Sværhedsgrad er vurderet til 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget svær. De 3 punkter, der afspejler psykologisk nød, er angste, modløse og triste. Andre emner, der er relevante for ICI-behandling, blev udvalgt fra PRO-CTCAE-biblioteket for i alt 23 emner (f.eks. kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, hævelse, udslæt, øget svedtendens, hjertebanken osv.). Ud over PRO-CTCAE vil undersøgelsesteamet bruge data om karaktererne af irAE'er dokumenteret af klinikere i HER. Hvert af 3 elementsæt, de tre PRO-CTCAE-elementer af psykologisk lidelse, 23 andre PRO-CTCAE-elementer og klinikerdokumenterede irAE'er vil blive opsummeret i tre toksicitetsindekser (TI'er). Alle karakterer af de inkluderede varer vil blive sorteret fra højeste til laveste, og den vægtede sum vil blive beregnet.
PRO-CTCAE vil blive administreret ugentligt ved baseline (uge 0) til og med uge 17.
Ændring i patientrapporterede psykiske lidelser i interviews.
Tidsramme: PROMIS kortform 8 til depression og angst vil blive administreret ved baseline (uge 0) og igen i uge 17 som en del af den endelige opfølgning.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er udviklet ved hjælp af sofistikerede måleteknikker, testet med over 21.000 individer, kalibreret til at producere t-score baseret på den generelle befolkning og er tilgængelige på enten engelsk eller spansk. De tilgængelige korte formularer har dokumentation for god reliabilitet og validitet. PROMIS-kort formular 8 til depression og angst vil blive administreret ved baseline og 17-ugers telefoninterview for at give større detaljer og præcision i måling af sværhedsgraden af ​​disse symptomer sammenlignet med tre PRO-CTCAE emner (angstelig, modløs, trist) . Hvert spørgsmål er bedømt på en fem-punkts skala fra 1=Aldrig til 5=Altid. En højere score indikerer højere angst eller depression. Undersøgelsesholdet valgte korte formularer med 8 punkter for at minimere respondentbyrden og samtidig bevare målepræcisionen.
PROMIS kortform 8 til depression og angst vil blive administreret ved baseline (uge 0) og igen i uge 17 som en del af den endelige opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kræftbehandlingsafbrydelser
Tidsramme: Kræftbehandlingsafbrydelser vil blive målt efter den sidste uge 17-opfølgning og tage højde for deltagerens tid på undersøgelsen (samtykkedato til og med uge 17 interviewdato).
Kræftbehandlingsafbrydelser (dosisreduktioner og -stop) sammen med deres datoer vil blive ekstraheret fra EPJ'er og opsummeret som antallet og varigheden af ​​midlertidige stop og dosisreduktioner, og hvorvidt et for tidligt permanent eller midlertidigt stop af ICI fandt sted i løbet af de 17. uges studieperiode.
Kræftbehandlingsafbrydelser vil blive målt efter den sidste uge 17-opfølgning og tage højde for deltagerens tid på undersøgelsen (samtykkedato til og med uge 17 interviewdato).
Ændring i uplanlagte sundhedsbesøg
Tidsramme: Uplanlagte sundhedsbesøg vil blive målt ved baseline og uge 17.
Uplanlagte sundhedsbesøg, hospitalsindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg vil blive opsummeret som antallet af hændelser og antal dage tilbragt på hospitalet, hvis de bliver indlagt.
Uplanlagte sundhedsbesøg vil blive målt ved baseline og uge 17.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry Badger, PhD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000719
  • 1R01CA263714-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive delt med Dr. Alla Sikorski, da hun er statistiker for vores forskerhold og leder dataanalyse, fortolkning af resultaterne og rapportskrivning. Dr. Sikorski vil udføre kvalitetssikringstjek, dataanalyse, datastyring osv. Afidentificerede data vil blive overført til SAS 9.4 til en sådan analyse. Alle fejl bliver rettet under QA-kontrollen. Dr. Sikorskii vil føre tilsyn med udarbejdelsen af ​​datarapporter.

IPD-delingstidsramme

Kvalitetssikring og dataanalyse vil blive udført på kvartalsbasis.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for andre forskere under følgende forhold: 1) passende beskyttelse af mennesker er på plads; 2) data er blevet afidentificeret; og 3) undersøgelsesforskere har offentligt præsenteret og offentliggjort nøgleresultater. En data- og sikkerhedsovervågningsplan for denne undersøgelse er på plads og beskrevet under Humane forsøgspersoner i protokollen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Automatiseret telefonsymptomhåndtering (ATMS) og telefonisk interpersonel rådgivning (TIP-C)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner