Adaptacyjne badanie samokontroli immunoterapii objawowej

Korzystając z projektu sekwencyjnego losowego badania losowego z wielokrotnym przydziałem (SMART), zespół badawczy początkowo losowo przydzieli 286 różnych osób, które przeżyły (30% Latynosów), które są w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia ICI i które również mają podwyższony poziom stresu psychicznego, do automatycznego zarządzania objawami telefonicznymi (ATSM) lub do stanu aktywnej kontroli. ATSM składa się z cotygodniowego telefonicznego monitorowania objawów z wykorzystaniem wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników pozycji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) za pomocą technologii automatycznej odpowiedzi głosowej. Uczestnicy są kierowani do drukowanego Podręcznika zawierającego informacje o objawach, strategiach samokontroli opartych na dowodach oraz o tym, kiedy należy zgłaszać objawy pracownikom służby zdrowia. ATSM automatycznie wysyła tygodniowe podsumowanie objawów do personelu medycznego. Osoby, które przeżyły w aktywnej grupie kontrolnej, otrzymają automatyczne monitorowanie objawów tylko z raportami wysyłanymi do HCP. Osoby, które przeżyły w ATSM, których stres psychiczny jest nadal podwyższony przez 2 kolejne tygodnie w tygodniach 2-8 (osoby niereagujące), zostaną losowo przydzielone po raz drugi do dodania TIPC na 8 tygodni lub do kontynuacji samego ATSM. Zespół badawczy stawia hipotezę, że dodanie TIPC poprawi poczucie własnej skuteczności w zakresie samodzielnego leczenia objawów, w tym komunikacji z pracownikami służby zdrowia, oraz zwiększy wsparcie społeczne, co skutkuje niższymi wskaźnikami dystresu psychicznego, innymi objawami PRO-CTCAE, udokumentowanymi przez klinicystę irAES (główne wyniki) i nieplanowanymi korzystanie z usług zdrowotnych i przerwy w leczeniu ICI (skutki drugorzędne). Przy całkowitym czasie interwencji wynoszącym 16 tygodni, wszystkie osoby, które przeżyły, zostaną przesłuchane na początku badania i 17 tygodni po interwencji, a dane z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną wyodrębnione dla okresu uczestnictwa.

Cele szczegółowe:

Cel 1. Określenie, czy pierwotne i drugorzędowe wyniki w ciągu tygodni 1-17 są niższe (lepsze) w grupie utworzonej przez pierwszą randomizację: interwencja adaptacyjna, która rozpoczyna się od ATSM z dodatkiem TIPC w zależności od potrzeb w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.

Cel 2. Wśród osób, które nie reagują na ATSM w zakresie stresu psychicznego w tygodniach 2-8, które biorą udział w drugiej randomizacji, należy określić: a) czy pierwotne i drugorzędowe wyniki w tygodniach 8-17 są niższe (lepsze) w grupie TIPC+ATSM w porównaniu z samym ATSM Grupa; b) zakres, w jakim wpływ dodania TIPC do ATSM na wyniki pierwotne i drugorzędowe jest zależny od zwiększonego wsparcia społecznego, poczucia własnej skuteczności w leczeniu objawów i komunikacji z HCP.

Cel 3. Zbadanie, które podstawowe cechy osoby, która przeżyła, raka i leczenia raka są powiązane z optymalnymi wynikami pierwotnymi i wtórnymi wynikającymi z trzech opcji opieki wspomagającej: 1) wyłącznie monitorowanie objawów z automatycznymi raportami dla HCP (aktywna kontrola); 2) sam ATSM przez 16 tygodni; lub 3) dodanie 8 tygodni TIPC do ATSM w przypadku braku odpowiedzi na stres psychiczny w tygodniach 2-8.