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Étude sur l'immunothérapie adaptative d'autogestion des symptômes

29 juillet 2026 mis à jour par: University of Arizona

Autogestion adaptative des symptômes pour réduire la détresse psychologique et améliorer la gestion des symptômes pour les survivants sous inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

L'utilisation d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI), seuls ou en association avec d'autres traitements contre le cancer, augmente considérablement, les événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) étant fréquents (90 %) pendant le traitement par ICI. La plupart des EIir sont symptomatiques et l'autogestion des symptômes avec un signalement rapide des symptômes modérés ou graves aux prestataires de soins de santé (HCP) peut réduire la gravité des EIir par une détection et une prise en charge précoces, ce qui entraîne moins d'interruptions de traitement et de services de santé imprévus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant une conception d'essais randomisés à affectations multiples séquentielles (SMART), l'équipe de l'étude randomisera initialement 286 survivants divers (30% hispaniques) qui sont dans les 12 semaines suivant le début des ICI et qui ont également une détresse psychologique élevée à une gestion automatisée des symptômes téléphoniques (ATSM) ou à une condition de contrôle actif. L'ATSM consiste en une surveillance téléphonique hebdomadaire des symptômes à l'aide de la version Patient Reported Outcomes des éléments des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) par une technologie de réponse vocale automatisée. Les participants sont dirigés vers un manuel imprimé contenant des informations sur les symptômes, les stratégies d'autogestion fondées sur des données probantes et le moment auquel signaler les symptômes aux professionnels de la santé. L'ATSM envoie automatiquement un résumé hebdomadaire des symptômes aux professionnels de la santé. Les survivants du contrôle actif recevront une surveillance automatisée des symptômes uniquement avec des rapports envoyés aux professionnels de la santé. Les survivants de l'ATSM dont la détresse psychologique est encore élevée pendant 2 semaines consécutives pendant les semaines 2 à 8 (non-répondeurs) seront randomisés pour la deuxième fois pour ajouter TIPC pendant 8 semaines ou continuer avec l'ATSM seul. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que l'ajout de TIPC améliorera l'auto-efficacité pour l'autogestion des symptômes, y compris la communication avec les professionnels de la santé et augmentera le soutien social, ce qui entraînera des indices inférieurs de détresse psychologique, d'autres symptômes PRO-CTCAE, l'irAES documenté par le clinicien (résultats principaux) et imprévu l'utilisation des services de santé et les interruptions de traitement ICI (résultats secondaires). Avec une durée totale d'intervention de 16 semaines, tous les survivants seront interrogés au départ et à la semaine 17 après l'intervention, et les données du dossier de santé électronique seront extraites pour la période de participation.

Objectifs spécifiques :

Objectif 1. Déterminer si les résultats primaires et secondaires au cours des semaines 1 à 17 sont inférieurs (meilleurs) dans le groupe créé par la première randomisation : l'intervention adaptative qui commence par ATSM avec l'ajout en fonction des besoins de TIPC par rapport au groupe de contrôle actif.

Objectif 2. Parmi ceux qui n'ont pas répondu à l'ATSM sur la détresse psychologique au cours des semaines 2 à 8 et qui entrent dans la deuxième randomisation, déterminez : a) si les résultats primaires et secondaires au cours des semaines 8 à 17 sont inférieurs (meilleurs) dans TIPC + ATSM par rapport à ATSM seul groupe; b) la mesure dans laquelle les effets de l'ajout de TIPC à l'ATSM sur les résultats primaires et secondaires sont médiés par un soutien social accru, l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes et pour la communication avec le HCP.

Objectif 3. Explorer quelles caractéristiques de base du survivant, du cancer et du traitement du cancer sont associées à des résultats primaires et secondaires optimaux résultant de trois options de soins de soutien : 1) surveillance des symptômes uniquement avec des rapports automatisés aux professionnels de la santé (contrôle actif) ; 2) ATSM seul pendant 16 semaines ; ou 3) ajout de 8 semaines de TIPC à l'ATSM si aucune réponse sur la détresse psychologique pendant les semaines 2-8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Dans les 12 semaines suivant le début du traitement ICI contre le cancer
  • Cognitivement orienté vers la personne, le lieu et le temps (déterminé par le recruteur)
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • Accès à un téléphone
  • Score de gravité de 1 (léger) ou plus sur au moins 1 des 3 indicateurs de détresse psychologique de la bibliothèque PRO-CTCAE (c'est-à-dire les trois items anxieux, découragé, triste)

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement des conseils comportementaux réguliers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention adaptative
La séquence d'intervention adaptative est supposée affecter la détresse psychologique (dépression et anxiété) la sévérité des autres symptômes et des EIr, comme testé dans le but 1. Le système de gestion automatisée des symptômes par téléphone (ATSM) et les interventions de conseil interpersonnel par téléphone (TIP-C) aident les participants à identifier et à comprendre les symptômes gênants, avec des suggestions pour gérer efficacement eux-mêmes ces symptômes. Les interventions proposées devraient atténuer les symptômes pénibles grâce à plusieurs variables médiatrices clés, comme testé dans le but 2.
Comportemental: Gestion automatisée des symptômes téléphoniques (ATMS) et conseil téléphonique interpersonnel (TIP-C)
Les participants randomisés pour l'intervention adaptative sont téléphonés chaque semaine et invités à saisir par clavier ou voix la gravité des éléments PRO-CTCAE sur une échelle de 0 à 4, 0 étant aucun et 4 étant très grave. Les participants reçoivent par la poste le manuel de gestion des symptômes et de survie dans la langue de leur choix (anglais ou espagnol). Les survivants qui ont évalué un élément à modéré ou supérieur (2-4) seront référés par l'ATSM pour lire les chapitres correspondants du manuel et seront rappelés dans les 24 heures pour s'enquérir de la gravité du symptôme signalé, s'il s'est amélioré ou aggravé, et si le participant l'a signalé à son professionnel de la santé, ou si le professionnel de la santé a contacté la survivante. Les participants qui signalent des symptômes élevés pendant deux semaines consécutives sont rerandomisés pour continuer l'ATSM seul ou continuer l'ATSM avec TIP-C ajouté pendant 8 semaines. TIP-C est dispensé par un conseiller formé à la maîtrise et spécialisé dans le cancer via des appels téléphoniques hebdomadaires de 30 minutes utilisant des techniques interpersonnelles.
Comparateur actif: Contrôle actif
Les survivants du contrôle actif recevront des évaluations AVR hebdomadaires des symptômes de PROCTCAE, et un résumé de ces évaluations sera envoyé en toute sécurité aux professionnels de la santé. Les survivants ne recevront pas le manuel et ne seront pas invités par l'AVR à contacter les professionnels de la santé à moins que les symptômes ne soient graves. Un comparateur de contrôle actif a été choisi à dessein pour permettre un test plus rigoureux de l'efficacité de l'intervention dans les objectifs 1 et 2. De plus, l'équipe de l'étude sera mieux en mesure de répondre à la question de savoir quel canal de communication (automatisé ou initié par le survivant) donne de meilleurs résultats .
Comportemental: Comparateur de contrôle actif
Les survivants du contrôle actif recevront des évaluations AVR hebdomadaires des symptômes de PROCTCAE, et un résumé de ces évaluations sera envoyé en toute sécurité aux professionnels de la santé. Les survivants ne recevront pas le manuel et ne seront pas invités par l'AVR à contacter les professionnels de la santé à moins que les symptômes ne soient graves.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes PRO-CTCAE signalés
Délai: PRO-CTCAE sera administré chaque semaine au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 17.
La détresse psychologique et d'autres symptômes seront mesurés chaque semaine à l'aide des éléments de gravité PRO-CTCAE aux semaines 0 à 17. La gravité est notée 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=très sévère. Les 3 items reflétant la détresse psychologique sont anxieux, découragé et triste. D'autres éléments pertinents pour le traitement des ICI ont été sélectionnés dans la bibliothèque PRO-CTCAE pour un total de 23 éléments (par exemple, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, gonflement, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, palpitations cardiaques, etc.). En plus de PRO-CTCAE, l'équipe de l'étude utilisera des données sur les grades des irAE documentés par les cliniciens de l'HER. Chacun des 3 ensembles d'éléments, les trois éléments PRO-CTCAE de détresse psychologique, 23 autres éléments PRO-CTCAE et les EIr documentés par le clinicien seront résumés en trois indices de toxicité (IT). Toutes les notes des éléments inclus seront classées du plus élevé au plus bas et la somme pondérée sera calculée.
PRO-CTCAE sera administré chaque semaine au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 17.
Changement dans la détresse psychologique signalée par le patient lors des entretiens.
Délai: Le formulaire court PROMIS 8 pour la dépression et l'anxiété sera administré au départ (semaine 0) et de nouveau à la semaine 17 dans le cadre du suivi final.
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) a été développé à l'aide de techniques de mesure sophistiquées, testé avec plus de 21 000 personnes, calibré pour produire des scores t basés sur la population générale et est disponible en anglais ou en espagnol. Les formulaires courts disponibles ont des preuves de bonne fiabilité et de validité. Le PROMIS-formulaire abrégé 8 pour la dépression et l'anxiété sera administré lors des entretiens téléphoniques de base et de 17 semaines pour fournir plus de détails et de précision dans la mesure de la gravité de ces symptômes, par rapport aux trois éléments PRO-CTCAE (anxieux, découragé, triste) . Chaque question est notée sur une échelle en cinq points allant de 1=Jamais à 5=Toujours. Un score plus élevé indique une anxiété ou une dépression plus élevée. L'équipe de l'étude a choisi des formulaires courts à 8 éléments pour minimiser le fardeau du répondant tout en maintenant la précision des mesures.
Le formulaire court PROMIS 8 pour la dépression et l'anxiété sera administré au départ (semaine 0) et de nouveau à la semaine 17 dans le cadre du suivi final.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des interruptions de traitement contre le cancer
Délai: Les interruptions du traitement du cancer seront mesurées après la dernière semaine de suivi 17 et prendront en compte le temps passé par le participant à l'étude (de la date du consentement à la date de l'entretien de la semaine 17).
Les interruptions de traitement du cancer (réductions de dose et arrêts) ainsi que leurs dates seront extraites des DSE et résumées comme le nombre et la durée des arrêts temporaires et des réductions de dose, et si oui ou non un arrêt prématuré permanent ou temporaire de l'ICI s'est produit au cours du 17- période d'étude d'une semaine.
Les interruptions du traitement du cancer seront mesurées après la dernière semaine de suivi 17 et prendront en compte le temps passé par le participant à l'étude (de la date du consentement à la date de l'entretien de la semaine 17).
Changement dans les visites de soins de santé imprévues
Délai: Les visites de soins de santé non planifiées seront mesurées au départ et à la semaine 17.
Les visites de soins de santé imprévues, les hospitalisations et les visites aux urgences seront résumées comme le nombre d'événements et le nombre de jours passés à l'hôpital en cas d'admission.
Les visites de soins de santé non planifiées seront mesurées au départ et à la semaine 17.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terry Badger, PhD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000719
  • 1R01CA263714-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants seront partagées avec la Dre Alla Sikorski, car elle est la statisticienne de notre équipe de recherche et dirige l'analyse des données, l'interprétation des résultats et la rédaction du rapport. Le Dr Sikorski effectuera des contrôles d'assurance qualité, l'analyse des données, la gestion des données, etc. Les données anonymisées seront transférées dans SAS 9.4 pour une telle analyse. Toutes les erreurs sont corrigées lors du contrôle qualité. Le Dr Sikorskii supervisera la préparation des rapports de données.

Délai de partage IPD

L'assurance de la qualité et l'analyse des données seront effectuées sur une base trimestrielle.

Critères d'accès au partage IPD

Les données de cette étude seront disponibles pour d'autres chercheurs dans les conditions suivantes : 1) une protection appropriée des sujets humains est en place ; 2) les données ont été anonymisées ; et 3) les investigateurs de l'étude ont publiquement présenté et publié les principaux résultats. Un plan de surveillance des données et de la sécurité pour cette étude est en place et décrit sous Sujets humains dans le protocole.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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