Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptive symptom Self-Management Immunotherapy Study

29. juli 2026 oppdatert av: University of Arizona

Adaptiv symptom-selvbehandling for å redusere psykiske plager og forbedre symptombehandling for overlevende på immunsjekkpunkthemmere

Bruken av immunkontrollpunkthemmere (ICI), alene eller i kombinasjon med andre kreftbehandlinger, øker dramatisk med immunrelaterte bivirkninger (irAE) som er vanlige (90 %) under ICI-behandling. De fleste irAE-er er symptomatiske, og selvbehandling av symptomer med rettidig rapportering av moderate eller alvorlige symptomer til helsepersonell (HCP) kan redusere alvorlighetsgraden av irAE ved tidlig gjenkjennelse og behandling, noe som resulterer i færre behandlingsavbrudd og uplanlagte helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en sekvensiell fleroppgaver randomisert studie (SMART), vil studieteamet til å begynne med randomisere 286 forskjellige overlevende (30 % latinamerikanske) som er innen 12 uker etter oppstart av ICI og som også har forhøyet psykologisk lidelse til en automatisert telefonsymptombehandling (ATSM) eller til en aktiv kontrolltilstand. ATSM består av ukentlig telefonsymptomovervåking ved bruk av pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) elementer ved hjelp av en automatisert stemmesvarsteknologi. Deltakerne henvises til en trykt håndbok med informasjon om symptomer, evidensbaserte selvbehandlingsstrategier og når de skal rapportere symptomer til helsepersonell. ATSM sender automatisk en ukentlig symptomsammendrag til helsepersonell. Aktive kontrolloverlevende vil motta automatisk symptomovervåking kun med rapporter sendt til helsepersonell. Overlevende i ATSM hvis psykiske plager fortsatt er forhøyet i 2 påfølgende uker i løpet av uke 2-8 (ikke-respondere) vil bli randomisert for andre gang for å legge til TIPC i 8 uker eller fortsette med ATSM alene. Studieteamet antar at å legge til TIPC vil forbedre selveffektiviteten for selvbehandling av symptomer, inkludert kommunikasjon med helsepersonell og øke sosial støtte som resulterer i lavere indekser for psykiske plager, andre PRO-CTCAE-symptomer, klinikerdokumentert irAES (primære utfall) og uplanlagte resultater. helsetjenestebruk og ICI-behandlingsavbrudd (sekundære utfall). Med total intervensjonstid på 16 uker vil alle overlevende bli intervjuet ved baseline og uke 17 etter intervensjon, og elektroniske journaldata vil bli trukket ut for deltakerperioden.

Spesifikke mål:

Mål 1. Bestem om primære og sekundære utfall over uke 1-17 er lavere (bedre) i gruppen skapt av den første randomiseringen: den adaptive intervensjonen som begynner med ATSM med behovsbasert tillegg av TIPC vs. aktiv kontrollgruppe.

Mål 2. Blant de som ikke responderer på ATSM på psykiske plager i uke 2-8 som går inn i den andre randomiseringen, avgjør: a) om primære og sekundære utfall over uke 8-17 er lavere (bedre) i TIPC+ATSM vs. ATSM alene gruppe; b) i hvilken grad effekten av å legge til TIPC til ATSM på primære og sekundære utfall medieres av økt sosial støtte, egeneffektivitet for symptomhåndtering og for kommunikasjon med HCP.

Mål 3. Utforsk hvilke grunnlinjekarakteristika for overlevende, kreft og kreftbehandling som er assosiert med optimale primære og sekundære utfall som følge av tre støttebehandlingsalternativer: 1) symptomovervåking kun med automatiserte rapporter til helsepersonell (aktiv kontroll); 2) ATSM alene i 16 uker; eller 3) tillegg av 8 uker med TIPC til ATSM hvis ingen respons på psykiske plager i uke 2-8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Innen 12 uker etter oppstart av ICI-behandling for kreft
  • Kognitivt orientert til person, sted og tid (bestemt av rekrutterer)
  • Kunne snakke og forstå engelsk eller spansk
  • Tilgang til telefon
  • Alvorlighetsscore på 1 (mild) eller høyere på minst 1 av de 3 indikatorene for psykiske plager fra PRO-CTCAE (dvs. de tre elementene i engstelig, motløs, trist) bibliotek

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden jevnlig adferdsrådgivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv intervensjon
Den adaptive intervensjonssekvensen antas å påvirke psykiske plager (depresjon og angst) alvorlighetsgraden av andre symptomer og irAE, som testet i mål 1. Både ATSM-systemet (Automatic Telephone Symptom Management) og telefoninterpersonell rådgivning (TIP-C) hjelper deltakerne til å identifisere og forstå plagsomme symptomer, med forslag til effektivt å håndtere disse symptomene. De foreslåtte intervensjonene forventes å lindre tyngende symptomer gjennom flere viktige medierende variabler, som testet i mål 2.
Atferdsmessig: Automatisert telefonsymptombehandling (ATMS) og telefonisk mellommenneskelig rådgivning (TIP-C)
Deltakere som er randomisert til den adaptive intervensjonen, blir ringt ukentlig og bedt om å skrive inn med pin-pad eller stemme alvorlighetsgraden av PRO-CTCAE-elementene på en 0-4 skala, hvor 0 er ingen og 4 er svært alvorlig. Deltakerne får tilsendt Symptom Management and Survivorship Handbook på deres foretrukne språk (engelsk eller spansk). Overlevende som vurderte et element til moderat eller høyere (2-4) vil bli henvist av ATSM for å lese de tilsvarende kapitlene i håndboken og bli ringt tilbake innen 24 timer for å spørre om alvorlighetsgraden av det rapporterte symptomet, om det har blitt bedre. eller forverret, og om deltakeren rapporterte det til sin helsepersonell, eller helsepersonell har kontaktet den overlevende. Deltakere som rapporterer forhøyede symptomer i to påfølgende uker blir randomisert til å fortsette ATSM alene eller fortsette ATSM med TIP-C lagt til i 8 uker. TIP-C leveres av en masterforberedt rådgiver med kreftekspertise via ukentlige 30-minutters telefonsamtaler ved bruk av mellommenneskelige teknikker.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Overlevende i den aktive kontrollen vil motta ukentlige AVR-vurderinger av PROCTCAE-symptomer, og sammendrag av disse vurderingene vil bli sendt sikkert til helsepersonell. Overlevende vil ikke motta håndboken og vil ikke bli bedt av AVR om å kontakte helsepersonell med mindre symptomene er alvorlige. En aktiv kontrollkomparator ble målrettet valgt for å muliggjøre en mer streng testing av intervensjonseffektivitet i mål 1 og 2. Studieteamet vil også være bedre i stand til å adressere spørsmålet om hvilken kommunikasjonskanal (automatisert versus overlevende initiert) som resulterer i bedre resultater .
Atferdsmessig: Aktiv kontroll komparator
Overlevende i den aktive kontrollen vil motta ukentlige AVR-vurderinger av PROCTCAE-symptomer, og sammendrag av disse vurderingene vil bli sendt sikkert til helsepersonell. Overlevende vil ikke motta håndboken og vil ikke bli bedt av AVR om å kontakte helsepersonell med mindre symptomene er alvorlige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rapporterte PRO-CTCAE-symptomer
Tidsramme: PRO-CTCAE vil bli administrert ukentlig ved baseline (uke 0) til og med uke 17.
Psykologiske plager og andre symptomer vil bli målt ukentlig ved bruk av PRO-CTCAE-alvorlighetspunkter i uke 0-17. Alvorlighet er vurdert til 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig. De 3 elementene som reflekterer psykiske plager er engstelige, motløse og triste. Andre elementer som er relevante for ICI-behandling ble valgt fra PRO-CTCAE-biblioteket for totalt 23 elementer (f.eks. kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, hevelse, utslett, økt svette, hjertebank, etc.). I tillegg til PRO-CTCAE vil studieteamet bruke data om karakterene til irAE dokumentert av klinikere i HER. Hvert av 3 elementsett, de tre PRO-CTCAE-elementene med psykiske plager, 23 andre PRO-CTCAE-elementer og klinikerdokumenterte irAE-er vil bli oppsummert i tre toksisitetsindekser (TI-er). Alle karakterer av de inkluderte varene vil bli sortert fra høyeste til laveste, og den vektede summen vil bli beregnet.
PRO-CTCAE vil bli administrert ukentlig ved baseline (uke 0) til og med uke 17.
Endring i pasientrapporterte psykiske plager i intervjuer.
Tidsramme: PROMIS kort skjema 8 for depresjon og angst vil bli administrert ved baseline (uke 0) og igjen ved uke 17 som en del av den endelige oppfølgingen.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er utviklet ved bruk av sofistikerte måleteknikker, testet med over 21 000 individer, kalibrert for å produsere t-score basert på den generelle befolkningen og er tilgjengelig på enten engelsk eller spansk. De tilgjengelige korte skjemaene har bevis på god reliabilitet og validitet. PROMIS-kortskjema 8 for depresjon og angst vil bli administrert ved baseline og 17-ukers telefonintervjuer for å gi større detaljer og presisjon i måling av alvorlighetsgraden av disse symptomene, sammenlignet med tre PRO-CTCAE-elementer (angstelig, motløs, trist) . Hvert spørsmål er vurdert på en fempunktsskala fra 1=Aldri til 5=Alltid. En høyere poengsum indikerer høyere angst eller depresjon. Studieteamet valgte korte skjemaer med 8 elementer for å minimere respondentbyrden og samtidig opprettholde målenes presisjon.
PROMIS kort skjema 8 for depresjon og angst vil bli administrert ved baseline (uke 0) og igjen ved uke 17 som en del av den endelige oppfølgingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kreftbehandlingsavbrudd
Tidsramme: Kreftbehandlingsavbrudd vil bli målt etter siste uke 17 oppfølging og tar hensyn til deltakerens tid på studien (samtykkedato til og med uke 17 intervjudato).
Kreftbehandlingsavbrudd (dosereduksjoner og -stopp) sammen med datoene deres vil bli trukket ut fra EPJer og oppsummert som antall og varighet av midlertidige stans og dosereduksjoner, og hvorvidt en for tidlig permanent eller midlertidig stans av ICI skjedde i løpet av 17. uke studieperiode.
Kreftbehandlingsavbrudd vil bli målt etter siste uke 17 oppfølging og tar hensyn til deltakerens tid på studien (samtykkedato til og med uke 17 intervjudato).
Endring i uplanlagte helsebesøk
Tidsramme: Uplanlagte helsebesøk vil bli målt ved baseline og uke 17.
Uplanlagte helsebesøk, sykehusinnleggelser og akuttmottak vil bli oppsummert som antall hendelser og antall dager tilbrakt på sykehuset ved innleggelse.
Uplanlagte helsebesøk vil bli målt ved baseline og uke 17.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry Badger, PhD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000719
  • 1R01CA263714-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli delt med Dr. Alla Sikorski da hun er statistiker for forskningsteamet vårt og leder dataanalyse, tolkning av resultatene og rapportskriving. Dr. Sikorski vil utføre kvalitetssikringskontroller, dataanalyse, databehandling osv. Avidentifiserte data vil bli overført til SAS 9.4 for slik analyse. Alle feil blir rettet under QA-kontrollen. Dr. Sikorskii vil føre tilsyn med utarbeidelsen av datarapporter.

IPD-delingstidsramme

Kvalitetssikring og dataanalyse vil bli gjort på kvartalsbasis.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra denne studien vil være tilgjengelig for andre forskere under følgende forhold: 1) passende beskyttelse av mennesker er på plass; 2) data er avidentifisert; og 3) studieforskere har offentlig presentert og publisert nøkkelfunn. En plan for data- og sikkerhetsovervåking for denne studien er på plass og beskrevet under Human Subjects i protokollen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere