ベーチェット病患者の睡眠の質に対する音楽の影響
2023年1月27日 更新者:Özlem Canbolat、Gazi University
TCガジ大学
この研究の目的は、ベーチェット病患者の睡眠の質に対する音楽の影響を評価することでした。 研究の集団は、研究基準を満たし、研究への参加に同意した、医学部病院のリウマチ外来診療所に申請したベーチェット患者で構成されています。
この研究は、2 つのグループによる無作為化制御実験計画で実施されます。 研究のサンプルは、音楽練習グループ (25 人) と対照グループ (25 人) の 50 人のベーチェット患者です。 この調査は、2022 年 12 月から 2023 年 12 月の間に実施されます。 この研究では、データは、記述情報フォーム、ベーチェット症候群活動尺度 (BSAS)、およびリチャード・キャンベル睡眠尺度 (RCUI) を収集します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ベーチェット病の睡眠の質に対するウシャク マカムでの音楽鑑賞の影響を判断するための、並行群間無作為化対照実験研究として実施されます。 G.Power プログラムを使用して、研究のサンプル サイズを計算しました。
記述的研究では、t 検定 - 平均: 2 つの独立した平均 (2 つのグループ) 間の差モデルを使用して、宇宙の個体数が不明な場合にサンプル サイズを決定しました。
研究のサンプル量を決定する際に、主要な仮説の検定が最初の段階で決定され、2019 年の Bakır の研究から必要な平均値が得られました。
g-power 分析によると、95% の信頼水準と α=0.05 の誤差範囲で、0.941 の効果サイズと 5% の許容比があります。この研究では、検定の検出力は p: 0.05、(1-β): 90%、t = 2.015 と決定され、この情報に沿って、研究に必要なサンプル数は 46 であると結論付けられました。両方のグループの人。
実験的研究による損失の可能性を考慮して、サンプル数を 10% 増やし、介入群 25 人、対照群 25 人の合計サンプル数を 50 人と決定しました。 、介入および対照グループは、事前テストおよび事後テストのデザインで研究されます。
対照群には介入は適用されません。
介入群のための受動的な音楽聴取練習。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ozlem Canbolat, Assistant Professor
- 電話番号:+903122162686
- メール:ozlemcanbolat@gazi.edu.tr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳以上 ベーチェット病と 6 か月以上診断されていること リチャード・キャンベル睡眠アンケートで 0 ~ 25 のスコア 視覚障害または聴覚障害がないこと 読み書きができること トルコ語を理解し、話す能力があること 精神的および認知的能力があること診断 研究への参加は任意です。 睡眠薬を使わない Androidプロセッサーフォンになる
-
除外基準:
睡眠時無呼吸で通話中連絡が取れない COPD、喘息、心不全などの睡眠に影響を与える慢性疾患 研究を継続していない 睡眠薬を服用している患者
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:音楽応用グループ
研究の目的と音楽グループのベーチェット患者への適用方法を説明した後、導入情報フォーム、ベーチェット症候群活動尺度 (BSAS)、リチャーズ・キャンベル睡眠アンケート (RCSQ) が適用されます。
患者は 7 日間、毎日就寝前にウシャク マカムで作曲された音楽を 50 分間聴きます。
最初のインタビューの後、患者は研究者から電話と毎日 2 回のテキスト メッセージで音楽アプリケーションのことを思い出されます。
インタビューは、音楽を聴きながら患者の電話フォローアップ フォームに記録されます。
8日目に、BSASおよびRCSQスケールが介入群の患者に再適用されます。
|
受動的な音楽リスニング練習の範囲で音楽CDを作成しました。
音楽を決定するために、トルコ音楽の研究者のアドバイスと文献の知識 パッシブ音楽リスニング練習の範囲内で音楽 CD が作成されました。
音楽を決定するために、トルコ音楽研究振興協会 (TUMATA) の研究者のアドバイスと文献の知識が使用されました。
音楽アプリケーションでは、インストゥルメンタル音楽の選択 (ussak maqam、トルコ音楽 Maqam) が使用されました。
準備された音楽 CD は、アンドロイド プロセッサの携帯電話を使用している患者の携帯電話で再生されます。
患者は、横になって快適な姿勢で音楽を聴くべきであり、音楽を聴いている間はヘッドフォンを使用しないように言われます.
就寝前に、患者は7日間、毎日50分間、ウサックマカームで作曲された音楽を聴く。
|
|
NO_INTERVENTION:対照群
研究の目的と対照群のベーチェット患者への適用方法を説明した後、導入情報フォーム、ベーチェット症候群活動尺度(BSAS)、リチャーズ・キャンベル睡眠アンケート(RCSQ)が適用されます。申請は行われません。コントロールグループに。
8日目に、BSASおよびRCSQスケールが患者に再適用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リチャード - キャンベル睡眠アンケート
時間枠:音楽申し込みの前日
|
スコアは 0 から 100 まであり、スコアが高いほど睡眠の質が高くなります。
「0~25」は睡眠の質が悪いことを、「76~100」は睡眠の質が良いことを示します。
|
音楽申し込みの前日
|
|
リチャード - キャンベル睡眠アンケート
時間枠:音楽申し込み後、8日目
|
スコアは 0 から 100 まであり、スコアが高いほど睡眠の質が高くなります。
「0~25」は睡眠の質が悪いことを、「76~100」は睡眠の質が良いことを示します。
|
音楽申し込み後、8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年1月30日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。