Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della musica sulla qualità del sonno nei pazienti di Behçet

27 gennaio 2023 aggiornato da: Özlem Canbolat, Gazi University

TC Gazi University

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della musica sulla qualità del sonno nei pazienti con malattia di Behçet. La popolazione dello studio è composta da pazienti behçet che hanno presentato domanda alla clinica ambulatoriale di reumatologia del Medical Faculty Hospital, che hanno soddisfatto i criteri di ricerca e hanno accettato di partecipare allo studio.

Lo studio sarà condotto in un disegno sperimentale controllato randomizzato con due gruppi. Il campione dello studio sarà 50 behçet pazienti il ​​gruppo di pratica musicale (25) e il gruppo di controllo (25). La ricerca sarà condotta tra dicembre 2022 e dicembre 2023. In questo studio, i dati raccoglieranno il modulo informativo descrittivo, la scala di attività della sindrome di Behçet (BSAS) e la scala del sonno di Richard-Campbell (RCUI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio sperimentale controllato randomizzato a gruppi paralleli per determinare l'effetto dell'ascolto della musica nell'uşşak makam sulla qualità del sonno nelle malattie di Behçet. La popolazione della ricerca sarà costituita dai pazienti di Behçet che ricevono cure ambulatoriali nella clinica ambulatoriale di reumatologia di un ospedale universitario. Il programma G.Power è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione dello studio. Negli studi descrittivi, il modello t test - Medie: differenza tra due medie indipendenti (due gruppi) è stato utilizzato per determinare la dimensione del campione quando il numero di individui nell'universo non era noto. Durante la determinazione del volume del campione nella ricerca, il test per l'ipotesi principale è stato determinato nella prima fase e le medie richieste sono state ottenute dalla ricerca di Bakır nel 2019, che è compatibile con il nostro studio in letteratura (Bakır, 2019). Secondo l'analisi del potere g, con un livello di confidenza del 95% e un margine di errore α=0,05, ha una dimensione dell'effetto di 0,941 e un rapporto di tolleranza del 5%; In questo studio, la potenza del test è stata determinata come p: 0,05, (1-β): 90%, t = 2,015 e, in linea con queste informazioni, si è concluso che il numero di campioni richiesti per lo studio era 46 persone di entrambi i gruppi. Considerando le possibili perdite derivanti dallo studio sperimentale, il numero di campioni è stato aumentato del 10% ed è stato deciso che la dimensione totale del campione sarebbe stata di 50 persone, 25 persone nel gruppo di intervento e 25 persone nel gruppo di controllo. Applicazione In questo studio , i gruppi di intervento e di controllo saranno studiati in un disegno pre-test e post-test. Nessun intervento sarà applicato al gruppo di controllo. Pratica di ascolto musicale passivo per il gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni o più A cui è stata diagnosticata la malattia di Behçet da almeno 6 mesi Un punteggio compreso tra 0 e 25 sul questionario del sonno Richard-Campbell Nessun danno visivo o uditivo Essere alfabetizzato Capacità di comprendere e parlare turco Avere competenze mentali e cognitive Non avere uno psichiatra diagnosi La partecipazione allo studio è volontaria. Non usare sonniferi Diventa un telefono con processore Android

-

Criteri di esclusione:

Irraggiungibile durante le telefonate con apnea notturna Malattie croniche che possono influenzare il sonno come BPCO, asma, insufficienza cardiaca non continuano la ricerca Pazienti che usano sonniferi

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di applicazioni musicali
Dopo aver spiegato lo scopo dello studio e il modo in cui è stato applicato ai pazienti di behçet nel gruppo musicale, verranno applicati il ​​modulo informativo introduttivo, la scala di attività della sindrome di Behçet (BSAS), il questionario sul sonno di Richards-Campbell (RCSQ). I pazienti ascolteranno musica composta in Uşşak makam per 50 minuti prima di andare a letto ogni giorno per 7 giorni. Dopo la prima intervista, ai pazienti verrà ricordata l'applicazione musicale tramite telefonata e 2 messaggi di testo ogni giorno dal ricercatore. Le interviste verranno registrate sul modulo di follow-up telefonico del paziente durante l'ascolto di musica. L'ottavo giorno, le scale BSAS e RCSQ verranno riapplicate ai pazienti nel gruppo di intervento.
Nell'ambito della pratica di ascolto musicale passivo è stato preparato un CD musicale. Per determinare la musica, il consiglio del ricercatore e la conoscenza della letteratura della musica turca è stato preparato un CD musicale nell'ambito della pratica di ascolto passivo della musica. Per determinare la musica, sono stati utilizzati i consigli del ricercatore e la conoscenza della letteratura della Turkish Music Research and Promotion Society (TUMATA). Nell'applicazione musicale è stata utilizzata la selezione della musica strumentale (ussak maqam che è la musica turca Maqam). Il CD musicale preparato verrà riprodotto sui telefoni dei pazienti con telefoni con processore Android. Ai pazienti verrà detto che devono ascoltare la musica sdraiati e in una posizione comoda e che non devono usare le cuffie mentre ascoltano la musica. Prima di andare a letto, i pazienti ascolteranno musica composta in ussak maqam per 50 minuti ogni giorno per 7 giorni.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Dopo aver spiegato lo scopo dello studio e il modo in cui è stato applicato ai pazienti di behçet nel gruppo di controllo, verranno applicati il ​​modulo informativo introduttivo, la scala di attività della sindrome di Behçet (BSAS), il questionario sul sonno di Richards-Campbell (RCSQ). al gruppo di controllo. L'ottavo giorno, le scale BSAS e RCSQ verranno riapplicate ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richard - Questionario sul sonno Campbell
Lasso di tempo: un giorno prima dell'applicazione musicale
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, e più alto è il punteggio, migliore è la qualità del sonno. "0-25" indica scarsa qualità del sonno, "76-100" indica una buona qualità del sonno.
un giorno prima dell'applicazione musicale
Richard - Questionario sul sonno Campbell
Lasso di tempo: dopo l'applicazione musicale, 8° giorno
I punteggi della scala vanno da 0 a 100, e più alto è il punteggio, migliore è la qualità del sonno. "0-25" indica scarsa qualità del sonno, "76-100" indica una buona qualità del sonno.
dopo l'applicazione musicale, 8° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione musicale

3
Sottoscrivi