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El efecto de la música en la calidad del sueño en los pacientes de Behçet

27 de enero de 2023 actualizado por: Özlem Canbolat, Gazi University

Universidad TC Gazi

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la música sobre la calidad del sueño en pacientes con enfermedad de Behçet. La población del estudio está compuesta por pacientes behçet que postularon a la consulta externa de Reumatología del Hospital de la Facultad de Medicina, que cumplieron con los criterios de investigación y aceptaron participar en el estudio.

El estudio se llevará a cabo en un diseño experimental controlado aleatorio con dos grupos. La muestra del estudio será de 50 pacientes behçet el grupo de práctica musical (25) y el grupo control (25). La investigación se llevará a cabo entre diciembre de 2022 y diciembre de 2023. En este estudio, los datos recopilarán el Formulario de información descriptiva, la Escala de actividad del síndrome de Behçet (BSAS) y la Escala de sueño de Richard-Campbell (RCUI).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio de grupos paralelos para determinar el efecto de escuchar música en el uşşak makam sobre la calidad del sueño en las enfermedades de Behçet. La población de la investigación serán los pacientes de Behçet que reciben tratamiento ambulatorio en la consulta externa de Reumatología de un hospital universitario. Se utilizó el programa G.Power para calcular el tamaño de la muestra del estudio. En estudios descriptivos, se utilizó el modelo de pruebas t - Medias: Diferencia entre dos medias independientes (dos grupos) para determinar el tamaño de la muestra cuando se desconocía el número de individuos en el universo. Al determinar el volumen de la muestra en la investigación, la prueba para la hipótesis principal se determinó en la primera etapa y los promedios requeridos se obtuvieron de la investigación de Bakır en 2019, lo cual es compatible con nuestro estudio en la literatura (Bakır, 2019). Según el análisis g-power, con un nivel de confianza del 95% y un margen de error de α=0,05, tiene un tamaño del efecto de 0,941 y una relación de tolerancia del 5%; En este estudio se determinó la potencia de la prueba como p: 0.05, (1-β): 90%, t = 2.015, y de acuerdo con esta información se concluyó que el número de muestras requeridas para el estudio fue de 46 personas de ambos grupos. Considerando las posibles pérdidas del estudio experimental, se aumentó el número de muestras en un 10% y se decidió que el tamaño total de la muestra sería de 50 personas, 25 personas en el grupo de intervención y 25 personas en el grupo de control. Aplicación En este estudio Se estudiarán grupos de intervención, de control y de intervención en un diseño de pre-test y post-test. No se aplicará ninguna intervención al grupo de control. Práctica de escucha pasiva de música para el grupo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ozlem Canbolat, Assistant Professor
  • Número de teléfono: +903122162686
  • Correo electrónico: ozlemcanbolat@gazi.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

18 años o más Haber sido diagnosticado con la enfermedad de Behçet durante al menos 6 meses Una puntuación de 0-25 en el Cuestionario del sueño de Richard-Campbell Sin discapacidad visual o auditiva Saber leer y escribir Capacidad para entender y hablar turco Tener competencia mental y cognitiva No tener un psiquiátrico diagnóstico Es voluntario participar en el estudio. No usar pastillas para dormir Conviértete en un teléfono con procesador Android

-

Criterio de exclusión:

Inalcanzable durante las llamadas telefónicas con apnea del sueño Enfermedades crónicas que pueden afectar el sueño, como EPOC, asma, insuficiencia cardíaca que no continúan la investigación Pacientes que usan pastillas para dormir

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de aplicaciones de música
Después de explicar el propósito del estudio y la forma en que se aplicó a los pacientes de behçet en el grupo de música, se aplicará el Formulario de información introductoria, la Escala de actividad del síndrome de Behçet (BSAS), el Cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ). Los pacientes escucharán música compuesta en Uşşak makam durante 50 minutos antes de acostarse todos los días durante 7 días. Después de la primera entrevista, el investigador recordará a los pacientes la aplicación de música mediante una llamada telefónica y 2 mensajes de texto todos los días. Las entrevistas se grabarán en el Formulario de seguimiento telefónico del paciente mientras escucha música. El día 8 se volverán a aplicar las escalas BSAS y RCSQ a los pacientes del grupo de intervención.
Se preparó un CD de música dentro del ámbito de la práctica de escucha pasiva de música. Para determinar la música, el consejo del investigador y el conocimiento de la literatura de la música turca. Se preparó un CD de música dentro del ámbito de la práctica de escucha pasiva de música. Para determinar la música, se utilizaron los consejos de los investigadores y el conocimiento de la literatura de la Sociedad Turca de Investigación y Promoción de la Música (TUMATA). En la aplicación de música, se utilizó la selección de música instrumental (ussak maqam, que es Turkish Music Maqam). El CD de música preparado se reproducirá en los teléfonos de los pacientes con teléfonos con procesador Android. Se indicará a los pacientes que deben escuchar la música acostados y en una posición cómoda, y que no deben usar auriculares mientras escuchan música. Antes de acostarse, los pacientes escucharán música compuesta en Ussak maqam durante 50 minutos todos los días durante 7 días.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Después de explicar el propósito del estudio y la forma en que se aplicó a los pacientes de Behçet en el grupo de control, se aplicará el Formulario de información introductoria, la Escala de actividad del síndrome de Behçet (BSAS), el Cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ). No se realizará ninguna aplicación. al grupo de control. El 8º día se volverá a aplicar a los pacientes las escalas BSAS y RCSQ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Richard - Cuestionario de sueño de Campbell
Periodo de tiempo: un día antes de la aplicación de música
Las puntuaciones de la escala van de 0 a 100, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad del sueño. "0-25" puntos mala calidad del sueño, "76-100" puntos buena calidad del sueño.
un día antes de la aplicación de música
Richard - Cuestionario de sueño de Campbell
Periodo de tiempo: después de la aplicación de música, 8vo día
Las puntuaciones de la escala van de 0 a 100, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad del sueño. "0-25" puntos mala calidad del sueño, "76-100" puntos buena calidad del sueño.
después de la aplicación de música, 8vo día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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