- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05715294
El efecto de la música en la calidad del sueño en los pacientes de Behçet
Universidad TC Gazi
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la música sobre la calidad del sueño en pacientes con enfermedad de Behçet. La población del estudio está compuesta por pacientes behçet que postularon a la consulta externa de Reumatología del Hospital de la Facultad de Medicina, que cumplieron con los criterios de investigación y aceptaron participar en el estudio.
El estudio se llevará a cabo en un diseño experimental controlado aleatorio con dos grupos. La muestra del estudio será de 50 pacientes behçet el grupo de práctica musical (25) y el grupo control (25). La investigación se llevará a cabo entre diciembre de 2022 y diciembre de 2023. En este estudio, los datos recopilarán el Formulario de información descriptiva, la Escala de actividad del síndrome de Behçet (BSAS) y la Escala de sueño de Richard-Campbell (RCUI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ozlem Canbolat, Assistant Professor
- Número de teléfono: +903122162686
- Correo electrónico: ozlemcanbolat@gazi.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años o más Haber sido diagnosticado con la enfermedad de Behçet durante al menos 6 meses Una puntuación de 0-25 en el Cuestionario del sueño de Richard-Campbell Sin discapacidad visual o auditiva Saber leer y escribir Capacidad para entender y hablar turco Tener competencia mental y cognitiva No tener un psiquiátrico diagnóstico Es voluntario participar en el estudio. No usar pastillas para dormir Conviértete en un teléfono con procesador Android
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Criterio de exclusión:
Inalcanzable durante las llamadas telefónicas con apnea del sueño Enfermedades crónicas que pueden afectar el sueño, como EPOC, asma, insuficiencia cardíaca que no continúan la investigación Pacientes que usan pastillas para dormir
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de aplicaciones de música
Después de explicar el propósito del estudio y la forma en que se aplicó a los pacientes de behçet en el grupo de música, se aplicará el Formulario de información introductoria, la Escala de actividad del síndrome de Behçet (BSAS), el Cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ).
Los pacientes escucharán música compuesta en Uşşak makam durante 50 minutos antes de acostarse todos los días durante 7 días.
Después de la primera entrevista, el investigador recordará a los pacientes la aplicación de música mediante una llamada telefónica y 2 mensajes de texto todos los días.
Las entrevistas se grabarán en el Formulario de seguimiento telefónico del paciente mientras escucha música.
El día 8 se volverán a aplicar las escalas BSAS y RCSQ a los pacientes del grupo de intervención.
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Se preparó un CD de música dentro del ámbito de la práctica de escucha pasiva de música.
Para determinar la música, el consejo del investigador y el conocimiento de la literatura de la música turca. Se preparó un CD de música dentro del ámbito de la práctica de escucha pasiva de música.
Para determinar la música, se utilizaron los consejos de los investigadores y el conocimiento de la literatura de la Sociedad Turca de Investigación y Promoción de la Música (TUMATA).
En la aplicación de música, se utilizó la selección de música instrumental (ussak maqam, que es Turkish Music Maqam).
El CD de música preparado se reproducirá en los teléfonos de los pacientes con teléfonos con procesador Android.
Se indicará a los pacientes que deben escuchar la música acostados y en una posición cómoda, y que no deben usar auriculares mientras escuchan música.
Antes de acostarse, los pacientes escucharán música compuesta en Ussak maqam durante 50 minutos todos los días durante 7 días.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Después de explicar el propósito del estudio y la forma en que se aplicó a los pacientes de Behçet en el grupo de control, se aplicará el Formulario de información introductoria, la Escala de actividad del síndrome de Behçet (BSAS), el Cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ). No se realizará ninguna aplicación. al grupo de control.
El 8º día se volverá a aplicar a los pacientes las escalas BSAS y RCSQ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Richard - Cuestionario de sueño de Campbell
Periodo de tiempo: un día antes de la aplicación de música
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 100, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad del sueño.
"0-25" puntos mala calidad del sueño, "76-100" puntos buena calidad del sueño.
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un día antes de la aplicación de música
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Richard - Cuestionario de sueño de Campbell
Periodo de tiempo: después de la aplicación de música, 8vo día
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 100, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad del sueño.
"0-25" puntos mala calidad del sueño, "76-100" puntos buena calidad del sueño.
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después de la aplicación de música, 8vo día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Síndrome de Behçet
Otros números de identificación del estudio
- Ozlem Canbolat
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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