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O efeito da música na qualidade do sono em pacientes de Behçet

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Özlem Canbolat, Gazi University

Universidade TC Gazi

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da música na qualidade do sono em pacientes com doença de Behçet. A população do estudo é composta por pacientes behçet que se inscreveram no ambulatório de Reumatologia do Hospital das Faculdades de Medicina, que atenderam aos critérios da pesquisa e concordaram em participar do estudo.

O estudo será conduzido em um delineamento experimental controlado randomizado com dois grupos. A amostra do estudo será de 50 pacientes behçet o grupo de prática musical (25) e o grupo controle (25). A pesquisa será realizada entre dezembro de 2022 e dezembro de 2023. Neste estudo, os dados serão coletados com o Formulário de Informações Descritivas, Escala de Atividade da Síndrome de Behçet (BSAS) e Escala de Sono de Richard-Campbell (RCUI).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido como um estudo experimental randomizado controlado de grupos paralelos para determinar o efeito de ouvir música no uşşak makam na qualidade do sono nas Doenças de Behçet. A população da pesquisa será pacientes de Behçet recebendo tratamento ambulatorial no ambulatório de Reumatologia de um programa hospital universitário.G.Power foi usado para calcular o tamanho da amostra do estudo. Em estudos descritivos, o modelo dos testes t - Médias: Diferença entre duas médias independentes (dois grupos) foi utilizado para determinar o tamanho da amostra quando o número de indivíduos no universo não era conhecido. Ao determinar o volume da amostra na pesquisa, o teste para a hipótese principal foi determinado no primeiro estágio e as médias necessárias foram obtidas da pesquisa de Bakır em 2019, o que é compatível com nosso estudo na literatura (Bakır, 2019). Pela análise g-power, com nível de confiança de 95% e margem de erro α=0,05, tem tamanho de efeito de 0,941 e razão de tolerância de 5%; Neste estudo, o poder do teste foi determinado como p: 0,05, (1-β): 90%, t = 2,015 e, de acordo com essa informação, concluiu-se que o número de amostras necessárias para o estudo era 46 pessoas de ambos os grupos. Considerando as possíveis perdas do estudo experimental, o número de amostras foi aumentado em 10% e decidiu-se que o tamanho total da amostra seria de 50 pessoas, sendo 25 pessoas no grupo intervenção e 25 pessoas no grupo controle.Aplicação Neste estudo , grupos de intervenção e controle serão estudados em um desenho de pré-teste e pós-teste. Nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle. Prática de escuta musical passiva para o grupo de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos ou mais Ter sido diagnosticado com Doença de Behçet por pelo menos 6 meses Uma pontuação de 0-25 no Richard-Campbell Sleep Questionnaire Sem deficiência visual ou auditiva Ser alfabetizado Capacidade de entender e falar turco Ter competência mental e cognitiva Não ter um psiquiátrico diagnóstico A participação no estudo é voluntária. Não usar pílulas para dormir Torne-se um telefone com processador Android

-

Critério de exclusão:

Inacessível durante chamadas telefônicas com apneia do sono Doenças crônicas que podem afetar o sono, como DPOC, Asma, Insuficiência cardíaca, pesquisa não continuada Pacientes em uso de pílulas para dormir

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de aplicativos de música
Depois de explicado o objetivo do estudo e a forma como foi aplicado aos pacientes de behçet no grupo de música, será aplicado o Introductory Information Form, Behçet's Syndrome Activity Scale (BSAS), Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Os pacientes ouvirão música composta em Uşşak makam por 50 minutos antes de ir para a cama todos os dias durante 7 dias. Após a primeira entrevista, os pacientes serão lembrados do aplicativo de música por ligação telefônica e 2 mensagens de texto todos os dias pelo pesquisador. As entrevistas serão gravadas no Formulário de Acompanhamento por Telefone do Paciente enquanto Ouve Música. No 8º dia, as escalas BSAS e RCSQ serão reaplicadas aos pacientes do grupo intervenção.
Foi elaborado um CD de música no âmbito da prática de escuta musical passiva. Para determinar a música, o conselho do pesquisador e o conhecimento da literatura da música turca Um CD de música foi preparado no âmbito da prática de audição passiva de música. Para determinar a música, foi usado o conselho do pesquisador e o conhecimento da literatura da Sociedade Turca de Pesquisa e Promoção de Música (TUMATA). No aplicativo de música, foi usada a seleção de música instrumental (ussak maqam, que é a música turca Maqam). O CD de música preparado será reproduzido nos telefones dos pacientes com telefones com processador Android. Os pacientes serão informados de que devem ouvir música deitados e em uma posição confortável e que não devem usar fones de ouvido enquanto ouvem música. Antes de ir para a cama, os pacientes ouvirão música composta em Ussak maqam por 50 minutos todos os dias durante 7 dias.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Após explicar o objetivo do estudo e a forma como foi aplicado aos pacientes de behçet do grupo controle, será aplicado o Formulário de Informações Introdutórias, Escala de Atividade da Síndrome de Behçet (BSAS), Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). ao grupo de controle. No 8º dia, as escalas BSAS e RCSQ serão reaplicadas aos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Richard - Questionário de Sono Campbell
Prazo: um dia antes do aplicativo de música
As pontuações da escala variam de 0 a 100, sendo que quanto maior a pontuação, maior a qualidade do sono. "0-25" indica qualidade de sono ruim, "76-100" indica qualidade de sono boa.
um dia antes do aplicativo de música
Richard - Questionário de Sono Campbell
Prazo: após a aplicação da música, 8º dia
As pontuações da escala variam de 0 a 100, sendo que quanto maior a pontuação, maior a qualidade do sono. "0-25" indica qualidade de sono ruim, "76-100" indica qualidade de sono boa.
após a aplicação da música, 8º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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