- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05715294
Het effect van muziek op de slaapkwaliteit bij patiënten van Behçet
TC Gazi-universiteit
Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van muziek op de slaapkwaliteit bij patiënten met de ziekte van Behçet. De populatie van de studie bestaat uit behçet-patiënten die zich hebben aangemeld bij de polikliniek Reumatologie van Medical Faculty Hospital, die voldeden aan de onderzoekscriteria en ermee instemden deel te nemen aan de studie.
De studie zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet met twee groepen. De steekproef van het onderzoek bestaat uit 50 patiënten, de muziekoefengroep (25) en de controlegroep (25). Het onderzoek wordt uitgevoerd tussen december 2022 en december 2023. In deze studie zullen gegevens worden verzameld met het beschrijvende informatieformulier, Behçet's Syndrome Activity Scale (BSAS) en Richard-Campbell Sleep Scale (RCUI).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ozlem Canbolat, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +903122162686
- E-mail: ozlemcanbolat@gazi.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar of ouder Al minstens 6 maanden gediagnosticeerd met de ziekte van Behçet Een score van 0-25 op de Richard-Campbell Sleep Questionnaire Geen visuele of auditieve beperking Geletterd zijn Turks kunnen begrijpen en spreken Mentaal en cognitief competent zijn Geen psychiatrische stoornis hebben diagnose Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Geen slaappillen gebruiken Word een telefoon met Android-processor
-
Uitsluitingscriteria:
Onbereikbaar tijdens telefoongesprekken met slaapapneu Chronische ziektes die slaap kunnen beïnvloeden zoals COPD, Astma, Hartfalen geen verder onderzoek Patiënten die slaappillen gebruiken
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Muziek Applicatie Groep
Na uitleg van het doel van het onderzoek en de manier waarop het werd toegepast op de patiënten van Behçet in de muziekgroep, zullen het inleidende informatieformulier, Behçet's Syndrome Activity Scale (BSAS), Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) worden toegepast.
Patiënten luisteren gedurende 7 dagen elke dag 50 minuten naar muziek gecomponeerd in Uşşak makam voordat ze naar bed gaan.
Na het eerste interview worden de patiënten door de onderzoeker elke dag door een telefoontje en 2 sms'jes per dag herinnerd aan de muziekapplicatie.
Interviews worden opgenomen op het telefonische follow-upformulier van de patiënt tijdens het luisteren naar muziek.
Op de 8e dag worden de BSAS- en RCSQ-schalen opnieuw toegepast op de patiënten in de interventiegroep.
|
In het kader van passief luisteren naar muziek werd een muziek-cd voorbereid.
Om de muziek, het advies van de onderzoeker en de literatuurkennis van Turkse muziek te bepalen, werd een muziek-cd gemaakt in het kader van passief luisteren naar muziek.
Voor het bepalen van de muziek is gebruik gemaakt van het onderzoeksadvies en de literatuurkennis van de Turkish Music Research and Promotion Society (TUMATA).
In de muziektoepassing werd de selectie van instrumentale muziek (ussak maqam, Turkse muziek Maqam) gebruikt.
De voorbereide muziek-cd wordt afgespeeld op de telefoons van patiënten met telefoons met een Android-processor.
Patiënten wordt verteld dat ze liggend en in een comfortabele houding naar de muziek moeten luisteren en dat ze tijdens het luisteren naar muziek geen koptelefoon mogen gebruiken.
Voordat ze naar bed gaan, krijgen de patiënten gedurende 7 dagen elke dag 50 minuten lang muziek gecomponeerd in Ussak maqam.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Na het uitleggen van het doel van het onderzoek en de manier waarop het werd toegepast op de patiënten van Behçet in de controlegroep, worden het inleidende informatieformulier, de Behçet's Syndrome Activity Scale (BSAS), Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) toegepast. Er wordt geen aanvraag ingediend. naar de controlegroep.
Op de 8e dag worden de BSAS- en RCSQ-schalen opnieuw toegepast op de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richard - Campbell Slaapvragenlijst
Tijdsspanne: een dag voor de muziekapplicatie
|
Scores op de schaal lopen van 0 tot 100, en hoe hoger de score, hoe hoger de slaapkwaliteit.
"0-25" wijst op een slechte slaapkwaliteit, "76-100" wijst op een goede slaapkwaliteit.
|
een dag voor de muziekapplicatie
|
|
Richard - Campbell Slaapvragenlijst
Tijdsspanne: na muziekapplicatie, 8e dag
|
Scores op de schaal lopen van 0 tot 100, en hoe hoger de score, hoe hoger de slaapkwaliteit.
"0-25" wijst op een slechte slaapkwaliteit, "76-100" wijst op een goede slaapkwaliteit.
|
na muziekapplicatie, 8e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ozlem Canbolat
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .