Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudby na kvalitu spánku u Behçetových pacientů

27. ledna 2023 aktualizováno: Özlem Canbolat, Gazi University

Univerzita TC Gazi

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv hudby na kvalitu spánku u pacientů s Behçetovou chorobou. Populaci studie tvoří behçetoví pacienti, kteří se přihlásili do revmatologické ambulance LF UK, kteří splnili kritéria výzkumu a souhlasili s účastí ve studii.

Studie bude probíhat v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu se dvěma skupinami. Vzorkem studie bude 50 pacientů s hudebním cvičením (25) a kontrolní skupinou (25). Výzkum bude probíhat od prosince 2022 do prosince 2023. V této studii budou data shromažďována pomocí formuláře Descriptive Information Form, Behçet's Syndrome Activity Scale (BSAS) a Richard-Campbell Sleep Scale (RCUI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení vlivu poslechu hudby v usşak makam na kvalitu spánku u Behçetových nemocí. Populací výzkumu budou Behçetovi pacienti, kteří jsou léčeni ambulantně na revmatologické ambulanci v k výpočtu velikosti vzorku studie byl použit program univerzitní nemocnice.G.Power. V deskriptivních studiích byl k určení velikosti vzorku, když nebyl znám počet jedinců ve vesmíru, použit model t testů - Means: Rozdíl mezi dvěma nezávislými průměry (dvě skupiny). Při zjišťování objemu vzorku ve výzkumu byl v první fázi stanoven test pro hlavní hypotézu a požadované průměry byly získány z Bakırova výzkumu v roce 2019, což je kompatibilní s naší studií v literatuře (Bakır, 2019). Podle analýzy g-výkonu s 95% hladinou spolehlivosti a α=0,05 tolerancí chyby má velikost účinku 0,941 a toleranční poměr 5%; V této studii byla síla testu stanovena jako p: 0,05, (1-β): 90 %, t = 2,015 a v souladu s těmito informacemi se dospělo k závěru, že počet vzorků požadovaných pro studii byl 46 lidé v obou skupinách. S ohledem na možné ztráty z experimentální studie byl počet vzorků zvýšen o 10 % a bylo rozhodnuto, že celková velikost vzorku bude 50 osob, 25 osob v intervenční skupině a 25 osob v kontrolní skupině. Aplikace V této studii Intervenční a kontrolní skupiny budou studovány v pre-testovém a post-testovém designu. Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah. Pasivní poslech hudby pro intervenční skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo starší diagnostikovaná Behçetova choroba po dobu nejméně 6 měsíců Skóre 0-25 v Richard-Campbellově spánkovém dotazníku Bez poruchy zraku nebo sluchu Být gramotný Schopnost rozumět a mluvit turecky Mít mentální a kognitivní schopnosti Nemít psychiatra diagnóza Účast ve studii je dobrovolná. Nepoužívat prášky na spaní Staňte se telefonem s procesorem Android

-

Kritéria vyloučení:

Nedosažitelný během telefonních hovorů se spánkovou apnoe Chronická onemocnění, která mohou ovlivnit spánek, jako je CHOPN, astma, srdeční selhání nepokračuje výzkum Pacienti užívající prášky na spaní

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina hudebních aplikací
Po vysvětlení účelu studie a způsobu, jakým byla aplikována na pacienty behçet v hudební skupině, bude použit úvodní informační formulář, škála aktivity Behçetova syndromu (BSAS), Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Pacienti budou každý den po dobu 7 dnů 50 minut před spaním poslouchat hudbu složenou v Uşşak makam. Po prvním rozhovoru bude pacientkám připomenuta hudební aplikace telefonicky a 2 SMS každý den výzkumníkem. Rozhovory budou zaznamenávány na pacientově telefonickém kontrolním formuláři při poslechu hudby. 8. den budou pacientům v intervenční skupině znovu aplikovány škály BSAS a RCSQ.
Jiný: Hudební aplikace
V rámci nácviku pasivního poslechu hudby bylo připraveno hudební CD. Pro určení hudby, rady výzkumníka a znalost literatury o turecké hudbě V rámci pasivního nácviku poslechu hudby bylo připraveno hudební CD. K určení hudby byly použity rady výzkumníků a znalosti literatury Turecké společnosti pro výzkum a propagaci hudby (TUMATA). V hudební aplikaci byla použita výběrová instrumentální hudba (ussak maqam, což je turecká hudba maqam). Připravené Hudební CD se bude přehrávat na telefonech pacientů s telefony s procesorem Android. Pacientům bude řečeno, že by měli hudbu poslouchat vleže a v pohodlné poloze a že by neměli používat sluchátka při poslechu hudby. Před spaním bude pacientům každý den po dobu 7 dnů na 50 minut poslouchána hudba složená v maqam Ussak.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Po vysvětlení účelu studie a způsobu, jakým byla aplikována na pacienty behçet v kontrolní skupině, bude použit úvodní informační formulář, škála aktivity Behçetova syndromu (BSAS), Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Nebude podána žádná žádost do kontrolní skupiny. 8. den budou pacientům znovu aplikovány škály BSAS a RCSQ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richard - Campbellův spánkový dotazník
Časové okno: den před hudební aplikací
Skóre na škále se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší skóre, tím vyšší je kvalita spánku. "0-25" bodů špatná kvalita spánku, "76-100" bodů dobrá kvalita spánku.
den před hudební aplikací
Richard - Campbellův spánkový dotazník
Časové okno: po hudební aplikaci, 8. den
Skóre na škále se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší skóre, tím vyšší je kvalita spánku. "0-25" bodů špatná kvalita spánku, "76-100" bodů dobrá kvalita spánku.
po hudební aplikaci, 8. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ozlem Canbolat

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hudební aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit