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L'effet de la musique sur la qualité du sommeil chez les patients de Behçet

27 janvier 2023 mis à jour par: Özlem Canbolat, Gazi University

Université TC Gazi

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la musique sur la qualité du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Behçet. La population de l'étude est constituée de patients behçet qui ont postulé à la clinique externe de rhumatologie de l'hôpital de la faculté de médecine, qui répondaient aux critères de recherche et ont accepté de participer à l'étude.

L'étude se déroulera dans un plan expérimental contrôlé randomisé avec deux groupes. L'échantillon de l'étude sera de 50 patients behçet le groupe de pratique musicale (25) et le groupe témoin (25). Les recherches seront menées entre décembre 2022 et décembre 2023. Dans cette étude, les données seront collectées avec le formulaire d'informations descriptives, l'échelle d'activité du syndrome de Behçet (BSAS) et l'échelle de sommeil de Richard-Campbell (RCUI).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée en groupes parallèles pour déterminer l'effet de l'écoute de la musique dans le makam uşşak sur la qualité du sommeil dans les maladies de Behçet. La population de la recherche sera les patients de Behçet recevant un traitement ambulatoire dans la clinique ambulatoire de rhumatologie de un programme hospitalier universitaire G.Power a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon de l'étude. Dans les études descriptives, le modèle de tests t - Moyennes : Différence entre deux moyennes indépendantes (deux groupes) a été utilisé pour déterminer la taille de l'échantillon lorsque le nombre d'individus dans l'univers n'était pas connu. Lors de la détermination du volume d'échantillon dans la recherche, le test de l'hypothèse principale a été déterminé à la première étape et les moyennes requises ont été obtenues à partir de la recherche de Bakır en 2019, ce qui est compatible avec notre étude dans la littérature (Bakır, 2019). Selon l'analyse de puissance g, avec un niveau de confiance de 95 % et une marge d'erreur α = 0,05, il a une taille d'effet de 0,941 et un ratio de tolérance de 5 % ; Dans cette étude, la puissance du test a été déterminée comme p : 0,05, (1-β) : 90 %, t = 2,015, et conformément à ces informations, il a été conclu que le nombre d'échantillons requis pour l'étude était de 46 personnes des deux groupes. Compte tenu des pertes possibles de l'étude expérimentale, le nombre d'échantillons a été augmenté de 10 % et il a été décidé que la taille totale de l'échantillon serait de 50 personnes, 25 personnes dans le groupe d'intervention et 25 personnes dans le groupe témoin.Application Dans cette étude , les groupes d'intervention et de contrôle seront étudiés dans une conception pré-test et post-test. Aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin. Pratique d'écoute musicale passive pour le groupe d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus Avoir reçu un diagnostic de la maladie de Behçet depuis au moins 6 mois Un score de 0 à 25 au questionnaire sur le sommeil de Richard-Campbell Aucune déficience visuelle ou auditive Être alphabétisé Capacité à comprendre et à parler le turc Avoir des compétences mentales et cognitives Ne pas avoir de troubles psychiatriques diagnostic La participation à l'étude est volontaire. Ne pas utiliser de somnifères Devenir un téléphone à processeur Android

-

Critère d'exclusion:

Injoignable pendant les appels téléphoniques avec l'apnée du sommeil Maladies chroniques pouvant affecter le sommeil telles que la MPOC, l'asthme, l'insuffisance cardiaque Ne pas poursuivre la recherche Patients utilisant des somnifères

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'applications musicales
Après avoir expliqué le but de l'étude et la manière dont elle a été appliquée aux patients de Behçet dans le groupe de musique, le formulaire d'information d'introduction, l'échelle d'activité du syndrome de Behçet (BSAS), le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ) seront appliqués. Les patients écouteront de la musique composée en Uşşak makam pendant 50 minutes avant d'aller se coucher tous les jours pendant 7 jours. Après le premier entretien, les patients se verront rappeler l'application musicale par appel téléphonique et 2 SMS chaque jour par le chercheur. Les entrevues seront enregistrées sur la Fiche de suivi téléphonique du patient en écoutant de la musique. Au 8ème jour, les échelles BSAS et RCSQ seront réappliquées aux patients du groupe d'intervention.
Un CD de musique a été préparé dans le cadre de la pratique de l'écoute passive de la musique. Pour déterminer la musique, les conseils du chercheur et sa connaissance de la littérature sur la musique turque Un CD de musique a été préparé dans le cadre de la pratique de l'écoute passive de la musique. Pour déterminer la musique, les conseils du chercheur et la connaissance de la littérature de la Société turque de recherche et de promotion de la musique (TUMATA) ont été utilisés. Dans l'application musicale, la sélection de musique instrumentale (ussak maqam qui est la musique turque Maqam) a été utilisée. Le CD de musique préparé sera lu sur les téléphones des patients équipés de téléphones à processeur Android. Les patients seront informés qu'ils doivent écouter la musique allongés et dans une position confortable, et qu'ils ne doivent pas utiliser d'écouteurs lorsqu'ils écoutent de la musique. Avant d'aller se coucher, les patients seront écoutés de la musique composée en maqam Ussak pendant 50 minutes tous les jours pendant 7 jours.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Après avoir expliqué le but de l'étude et la manière dont elle a été appliquée aux patients de Behçet dans le groupe témoin, le formulaire d'information d'introduction, l'échelle d'activité du syndrome de Behçet (BSAS), le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ) seront appliqués. Aucune demande ne sera faite au groupe témoin. Au 8ème jour, les échelles BSAS et RCSQ seront réappliquées aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Richard - Questionnaire sur le sommeil de Campbell
Délai: un jour avant l'application musicale
Les scores de l'échelle vont de 0 à 100, et plus le score est élevé, meilleure est la qualité du sommeil. "0-25" indique une mauvaise qualité de sommeil, "76-100" indique une bonne qualité de sommeil.
un jour avant l'application musicale
Richard - Questionnaire sur le sommeil de Campbell
Délai: après application musicale, 8ème jour
Les scores de l'échelle vont de 0 à 100, et plus le score est élevé, meilleure est la qualité du sommeil. "0-25" indique une mauvaise qualité de sommeil, "76-100" indique une bonne qualité de sommeil.
après application musicale, 8ème jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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