後天性眼瞼下垂症におけるLEV102局所ゲル
2024年10月22日 更新者：Levation Pharma, Ltd.
後天性眼瞼下垂症の被験者におけるLEV102局所ゲルの第1/2a相試験
後天性眼瞼下垂症の成人被験者を対象に実施された第 1/2a 相、多施設、無作為化、溶媒対照、二重マスク、複数回投与、並行群間試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、後天性眼瞼下垂症の成人被験者を対象に実施された第 1/2a 相、多施設、無作為化、ビヒクル対照、二重マスク、単回投与、並行群間試験です。
被験者は、ランダム化された二重マスク IP の 1 回限りのアプリケーションを受け取ります。
約30人の被験者がこの研究に登録されます。
適格な被験者は、1：1：1の比率で次の3つの治療グループのうちの1つに無作為化され、両眼の上まぶた（OU）に外部から二重マスクIPの単回投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Steve Yoelin Medical Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Brian Biesman, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の選択基準をすべて満たす被験者は、研究に参加する資格があります。 被験者は：
- -スクリーニング時に25歳以上の男性または女性の被験者である（訪問1）
- 両眼の上まぶたの位置が審美的に許容できないため、挙上したくなる、または日常生活に影響を与える両眼の優れた視野欠損を訴える
スクリーニング時に以下のものを提示します (来院 1):
を。 次の基準の両方を満たす少なくとも 1 つの眼: i.辺縁反射距離 1 MRD1 ≤2 mm (目に見える中心瞳孔対光反射なし、デフォルトは 0) ii. ETDRS によって評価される +0.3 LogMAR (解像度の最小角度の対数) またはそれ以上の適格な眼で、該当する場合は被験者自身の処方眼鏡を使用した現在の補正 VA。 スクリーニング時にオキシメタゾリン（0.1％点眼液）を各眼に1滴滴下した場合、両眼のMRD1でベースラインから上眼瞼挙上が0.5mm以上変化することを示す
- -出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日から最後の研究訪問（フォローアップ訪問）まで、承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -インフォームドコンセントを与えることができ、すべての研究訪問と検査に進んで従う
除外基準:
- -どちらかの眼に局所処方点眼薬による治療を必要とする眼瞼下垂以外の他の眼の病理がある（例：緑内障、ドライアイ）
- -狭隅角、緑内障、眼圧> 23 mmHgまたは高眼圧症の診断、> 0.7のカップ対ディスク比、またはいずれかの眼の緑内障眼科手術の歴史
- -アクティブな眼または眼周囲の感染症がある;いずれかの眼に再発性または慢性の感染症または炎症の病歴
- -治験薬またはその成分に対するアレルギー反応の病歴がある
- -スクリーニング（訪問1）の7日以内、または研究中に予想される使用、全身、鼻腔内、局所皮膚科、または眼科のα-アドレナリン作動薬（ブリモニジンを含む）または鼻または眼または経口のうっ血除去剤を含む拮抗薬の使用 プソイドエフェドリン、オキシメタゾリン局所点眼液、オキシメタゾリン局所皮膚クリーム
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
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ビークル眼科用ゲル
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実験的：LEV102 トピカルジェル 2.0%
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オキシメタゾリン点眼ゲル
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実験的：LEV102 トピカルジェル 1.0%
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オキシメタゾリン点眼ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象が発生した被験者の割合 [安全性と忍容性])
時間枠：2～5日目
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有害事象
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2～5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上まぶたの高さ
時間枠：1日目
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1日目の2時間目と6時間目にマージン反射距離1（MRD1）が1mm増加した被験者の割合
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Houman D Hemmati, MD PhD、Levation Pharma, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月23日
一次修了 (実際)
2023年6月24日
研究の完了 (実際)
2023年6月24日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。