LEV102 actuele gel bij verworven blepharoptosis

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Onderwerpen moeten:

1. Wees mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 25 jaar of ouder op het moment van screening (bezoek 1)
2. Klachten hebben over een esthetisch onaanvaardbare positie van het bovenste ooglid voor beide ogen waardoor ze verlangen naar elevatie, of klachten hebben over superieure gezichtsvelddefecten in beide ogen die van invloed zijn op de activiteiten van het dagelijks leven

3. Aanwezig met het volgende bij Screening (Bezoek 1):

   A. Ten minste één oog dat aan beide volgende criteria voldoet: i. Margereflexafstand 1 MRD1 ≤2 mm (geen zichtbare centrale pupilreflex is standaard ingesteld op 0) ii. Huidige gecorrigeerde VA, met behulp van een eigen bril op sterkte, indien van toepassing, in het (de) kwalificerende oog (ogen) van +0,3 LogMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek) of beter zoals beoordeeld door ETDRS b. Demonstreer de verhoging van het bovenste ooglid ≥0,5 mm ten opzichte van de uitgangswaarde in MRD1 in beide ogen als reactie op een enkele druppel oxymetazoline 0,1% oftalmische oplossing) voor elk oog bij screening

4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de datum waarop ze het toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen tot na het laatste studiebezoek (vervolgbezoek)
5. Geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn alle studiebezoeken en examens na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Een andere oculaire pathologie hebben, behalve ptosis, waarvoor behandeling met lokaal voorgeschreven oftalmische oogdruppels in beide ogen nodig is (bijv. Glaucoom, droge ogen)
2. Heeft nauwe hoeken, glaucoom, intraoculaire druk >23 mmHg of diagnose van oculaire hypertensie, cup-to-disc ratio van >0,7, of voorgeschiedenis van een oogoperatie van glaucoom in een van beide ogen
3. Een actieve oculaire of peri-oculaire infectie hebben; elke voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infectie of ontsteking in een van beide ogen
4. Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan
5. Binnen 7 dagen na screening (bezoek 1), of verwacht gebruik tijdens het onderzoek, gebruik van een systemische, intranasale, topische dermatologische of oftalmische α-adrenerge agonist (waaronder brimonidine) of antagonist waaronder nasale of oculaire of orale decongestiva waaronder pseudo-efedrine, oxymetazoline actuele oftalmische oplossing, oxymetazoline actuele dermatologische crème
6. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven