Гель для местного применения LEV102 при приобретенном блефароптозе
22 октября 2024 г. обновлено: Levation Pharma, Ltd.
Фаза 1/2a исследования геля для местного применения LEV102 у субъектов с приобретенным блефароптозом
Фаза 1/2a, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многодозовое исследование в параллельных группах, проведенное у взрослых субъектов с приобретенным блефароптозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 1/2а, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, двойное слепое исследование с однократной дозой в параллельных группах, проведенное у взрослых субъектов с приобретенным блефароптозом.
Субъекты получат однократное применение рандомизированного IP-адреса с двойной маской.
В этом исследовании примут участие около 30 человек.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в 1 из следующих 3 групп лечения в соотношении 1: 1: 1 и получат однократную дозу IP с двойной маской наружно на верхнее веко обоих глаз (OU):
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Steve Yoelin Medical Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Brian Biesman, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения, будут иметь право участвовать в исследовании. Субъекты должны:
- Быть мужчинами или женщинами в возрасте 25 лет и старше на момент скрининга (посещение 1)
- Есть жалобы на эстетически неприемлемое положение верхних век для обоих глаз, из-за чего они стремятся к приподнятому положению, или есть жалобы на дефекты верхнего поля зрения обоих глаз, которые влияют на повседневную деятельность
Предъявите следующее на скрининге (посещение 1):
а. По крайней мере один глаз, отвечающий обоим из следующих критериев: i. Расстояние маргинального рефлекса 1 MRD1 ≤2 мм (отсутствие видимого центрального зрачкового рефлекса на свет по умолчанию равно 0) ii. Текущая скорректированная острота зрения с использованием очков, отпускаемых по рецепту субъекта, если это применимо, в соответствующем глазу (глазах) +0,3 LogMAR (логарифм минимального угла разрешения) или лучше, по оценке ETDRS b. Продемонстрируйте изменение высоты верхнего века на ≥0,5 мм по сравнению с исходным уровнем MRD1 в обоих глазах в ответ на однократное введение 0,1% офтальмологического раствора оксиметазолина в каждый глаз при скрининге.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одобренного метода контроля над рождаемостью с даты подписания формы информированного согласия (ICF) и до последнего визита в рамках исследования (последующего визита).
- Быть в состоянии дать информированное согласие и быть готовым соблюдать все учебные визиты и осмотры
Критерий исключения:
- Наличие любой другой глазной патологии, кроме птоза, требующей лечения глазными каплями для местного применения в любом глазу (например, глаукома, синдром сухого глаза)
- Имеют узкие углы, глаукому, внутриглазное давление > 23 мм рт. ст. или диагноз глазной гипертензии, отношение чашки к диску > 0,7 или любую хирургическую операцию по поводу глаукомы в анамнезе на любом глазу.
- Наличие любой активной глазной или окологлазной инфекции; любая история рецидивирующей или хронической инфекции или воспаления в любом глазу
- Иметь в анамнезе аллергическую реакцию на исследуемый препарат или любой из его компонентов.
- В течение 7 дней после скрининга (посещение 1) или предполагаемого использования во время исследования использование любых системных, интраназальных, местных дерматологических или офтальмологических агонистов или антагонистов α-адренорецепторов (включая бримонидин) или антагонистов, включая назальные, глазные или пероральные деконгестанты, включая псевдоэфедрин, оксиметазолин офтальмологический раствор для местного применения, дерматологический крем для местного применения с оксиметазолином
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
Автомобильный офтальмологический гель
|
|
Экспериментальный: LEV102 Гель для местного применения, 2,0%
|
Оксиметазолиновый гель для глаз
|
|
Экспериментальный: LEV102 Гель для местного применения, 1,0%
|
Оксиметазолиновый гель для глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения [безопасность и переносимость])
Временное ограничение: День 2-5
|
Побочные эффекты
|
День 2-5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота верхнего века
Временное ограничение: День 1
|
Процент субъектов с увеличением маржинального рефлексного расстояния 1 (MRD1) на 1 мм во 2 и 6 часы в день 1.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Houman D Hemmati, MD PhD, Levation Pharma, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEV102-CS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .