Żel do stosowania miejscowego LEV102 w nabytej powiece powiek

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Przedmioty muszą:

1. być mężczyznami lub kobietami w wieku 25 lat lub starszymi w momencie badania przesiewowego (wizyta 1)
2. skarży się na nieakceptowalne pod względem estetycznym położenie górnej powieki dla obu oczu, co powoduje pragnienie uniesienia, lub skarży się na lepsze ubytki pola widzenia w obu oczach, które wpływają na codzienne czynności

3. Przedstawić się z następującymi elementami podczas badania przesiewowego (wizyta 1):

   A. Przynajmniej jedno oko spełniające oba poniższe kryteria: Odległość odruchu brzegowego 1 MRD1 ≤2 mm (brak widocznego centralnego odruchu źrenicznego na światło domyślnie wynosi 0) ii. Bieżąca skorygowana VA, przy użyciu własnych okularów korekcyjnych pacjenta, jeśli dotyczy, w kwalifikującym się oku (oczach) +0,3 LogMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) lub lepsza, zgodnie z oceną ETDRS b. Wykazać zmianę uniesienia górnej powieki o ≥0,5 mm od linii podstawowej w MRD1 w obu oczach w odpowiedzi na pojedynczą kroplę 0,1% roztworu do oczu oksymetazoliny) do każdego oka podczas badania przesiewowego

4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji od daty podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do czasu ostatniej wizyty studyjnej (wizyty kontrolnej)
5. Być w stanie wyrazić świadomą zgodę i być gotowym do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i badań

Kryteria wyłączenia:

1. Masz jakąkolwiek inną patologię oka inną niż opadanie powiek, wymagającą leczenia miejscowymi kroplami do oczu na receptę w każdym oku (np. Jaskra, suchość oka)
2. Mają wąskie kąty, jaskrę, ciśnienie wewnątrzgałkowe > 23 mmHg lub rozpoznane nadciśnienie oczne, stosunek panewki do dysku > 0,7 lub jakąkolwiek operację jaskry w którymkolwiek oku w wywiadzie
3. Mieć jakąkolwiek aktywną infekcję oka lub okołogałki; jakakolwiek historia nawracających lub przewlekłych infekcji lub stanów zapalnych w którymkolwiek oku
4. Mieć historię reakcji alergicznej na badany lek lub którykolwiek z jego składników
5. W ciągu 7 dni od badania przesiewowego (Wizyta 1) lub przewidywanego użycia w trakcie badania, zastosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego, donosowego, miejscowego dermatologicznego lub oftalmicznego agonisty lub antagonisty receptora α-adrenergicznego (w tym brymonidyny) lub antagonisty, w tym leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, oczu lub jamy ustnej, w tym pseudoefedryny, oksymetazoliny miejscowy roztwór oftalmiczny, miejscowy krem ​​dermatologiczny z oksymetazoliną
6. Osoby w ciąży lub karmiące piersią