LEV102 Topisches Gel bei erworbener Blepharoptose

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die Fächer müssen:

1. Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1) männlich oder weiblich sein und mindestens 25 Jahre alt sein.
2. Haben Sie Beschwerden über eine ästhetisch inakzeptable Position des oberen Augenlids für beide Augen, was sie dazu veranlasst, eine Anhebung zu wünschen, oder haben Sie Beschwerden über überlegene Gesichtsfeldausfälle in beiden Augen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen

3. Präsentieren Sie Folgendes beim Screening (Besuch 1):

   A. Mindestens ein Auge, das beide der folgenden Kriterien erfüllt: i. Margin Reflex Distance 1 MRD1 ≤2 mm (kein sichtbarer zentraler Pupillenlichtreflex, standardmäßig 0) ii. Aktuelle korrigierte Sehschärfe unter Verwendung der eigenen verschreibungspflichtigen Brille des Probanden, falls zutreffend, in dem/den qualifizierenden Auge(n) von +0,3 LogMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) oder besser, wie durch ETDRS bewertet. b. Zeigen Sie eine Veränderung des oberen Augenlids von ≥ 0,5 mm gegenüber dem Ausgangswert in MRD1 in beiden Augen als Reaktion auf einen einzelnen Tropfen Oxymetazolin 0,1 % ophthalmologische Lösung) in jedes Auge beim Screening

4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Datum, an dem sie die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben, bis nach dem letzten Studienbesuch (Folgebesuch) eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit zu sein, alle Studienbesuche und Prüfungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine andere Augenpathologie außer Ptosis, die eine Behandlung mit topischen verschreibungspflichtigen Augentropfen in einem Auge erfordert (z. B. Glaukom, trockenes Auge)
2. Engwinkel, Glaukom, Augeninnendruck > 23 mmHg oder Diagnose einer okulären Hypertonie, Cup-to-Disc-Ratio von > 0,7 oder Vorgeschichte einer Glaukom-Augenoperation in einem Auge
3. Haben Sie eine aktive okulare oder periokulare Infektion; jede Vorgeschichte von wiederkehrenden oder chronischen Infektionen oder Entzündungen in einem der Augen
4. Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile
5. Innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening (Besuch 1) oder der erwarteten Anwendung während der Studie die Anwendung eines systemischen, intranasalen, topischen dermatologischen oder ophthalmischen α-adrenergen Agonisten (einschließlich Brimonidin) oder Antagonisten, einschließlich Nasen-, Augen- oder oraler Dekongestionsmittel, einschließlich Pseudoephedrin, Oxymetazolin topische Augenlösung, topische dermatologische Oxymetazolin-Creme
6. Probanden, die schwanger sind oder stillen