LEV102 Gel tópico en blefaroptosis adquirida

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para participar en el estudio. Los sujetos deben:

1. Ser sujetos masculinos o femeninos de 25 años de edad o más en el momento de la Selección (Visita 1)
2. Tiene quejas de una posición del párpado superior estéticamente inaceptable para ambos ojos que los hace desear la elevación, o tiene quejas de defectos del campo visual superior en ambos ojos que afectan las actividades de la vida diaria.

3. Presente lo siguiente en la selección (visita 1):

   a. Al menos un ojo que cumpla con los dos criterios siguientes: i. Distancia del reflejo del margen 1 MRD1 ≤2 mm (sin reflejo de luz pupilar central visible, el valor predeterminado es 0) ii. VA corregida actual, utilizando anteojos recetados propios del sujeto, si corresponde, en el(los) ojo(s) calificado(s) de +0.3 LogMAR (Logaritmo del ángulo mínimo de resolución) o mejor según lo evaluado por ETDRS b. Demostrar elevación del párpado superior ≥0,5 mm de cambio desde el valor inicial en MRD1 en ambos ojos en respuesta a una sola gota de solución oftálmica de oximetazolina al 0,1 % en cada ojo en la selección

4. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado desde la fecha en que firman el formulario de consentimiento informado (ICF) hasta después de la última visita del estudio (visita de seguimiento).
5. Ser capaz de dar su consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir con todas las visitas y exámenes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene cualquier otra patología ocular que no sea ptosis que requiera tratamiento con gotas oftálmicas recetadas tópicas en cualquiera de los ojos (por ejemplo, glaucoma, ojo seco)
2. Tener ángulos estrechos, glaucoma, presión intraocular >23 mmHg o diagnóstico de hipertensión ocular, relación copa-disco >0,7 o antecedentes de cualquier cirugía ocular por glaucoma en cualquiera de los ojos
3. Tiene alguna infección ocular o periocular activa; cualquier historial de infección o inflamación recurrente o crónica en cualquiera de los ojos
4. Tener antecedentes de reacción alérgica al fármaco en investigación o a cualquiera de sus componentes.
5. Dentro de los 7 días posteriores a la selección (visita 1), o el uso anticipado durante el estudio, el uso de cualquier agonista adrenérgico α (incluida la brimonidina) o antagonista sistémico, intranasal, tópico, dermatológico u oftálmico, incluidos los descongestionantes nasales, oculares u orales, incluida la pseudoefedrina, la oximetazolina solución oftálmica tópica, crema dermatológica tópica de oximetazolina
6. Sujetos que están embarazadas o amamantando