Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEV102 Paikallinen geeli hankitussa blefaroptoosissa

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Levation Pharma, Ltd.

Vaiheen 1/2a tutkimus LEV102 paikallisesta geelistä potilailla, joilla on hankittu blefaroptoosi

Vaihe 1/2a, monikeskus, satunnaistettu, vehikkelillä kontrolloitu, kaksoisnaamari, useita annoksia sisältävä rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritettiin aikuisilla koehenkilöillä, joilla on hankinnainen blefaroptoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2a monikeskustutkimus, satunnaistettu, vehikkelillä kontrolloitu, kaksoisnaamari, yksiannos, rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan aikuisilla koehenkilöillä, joilla on hankinnainen blefaroptoosi. Koehenkilöt saavat kertaluonteisen satunnaistetun, kaksoisnaamioidun IP-osoitteen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 henkilöä. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen seuraavista kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1, ja he saavat yhden annoksen kaksoisnaamioitua IP:tä ulkoisesti molempien silmien yläluomeen (OU):

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Steve Yoelin Medical Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Brian Biesman, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen. Aiheiden tulee:

  1. Ole mies- tai naispuolinen henkilö, joka on vähintään 25-vuotias seulontahetkellä (käynti 1)
  2. sinulla on valituksia esteettisesti sopimattomasta yläluomien asennosta molemmissa silmissä, mikä tekee niistä halun nostaa, tai sinulla on valituksia ylivertaisista näkökenttävioista molemmissa silmissä, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään

  3. Esitä seulonnassa (käynti 1) seuraavien kanssa:

    a. Vähintään yksi silmä, joka täyttää molemmat seuraavista kriteereistä: i. Marginaaliheijastuksen etäisyys 1 MRD1 ≤2 mm (ei näkyvää keskipupillin valorefleksiä, oletusarvo on 0) ii. Virtakorjattu VA, käyttämällä koehenkilön omia silmälaseja, jos sovellettavissa, kelpuutetussa silmässä (silmäissä) +0,3 LogMAR (minimiresoluutiokulman logaritmi) tai parempi ETDRS:n arvioituna b. Osoita yläluomen nousu ≥ 0,5 mm:n muutos lähtötasosta MRD1:ssä molemmissa silmissä vasteena yhdelle tippalle 0,1 % oksimetatsoliinia silmäliuosta) kumpaankin silmään seulonnassa

  4. Naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää päivästä, jona he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) viimeisen opintokäynnin (seurantakäynnin) jälkeen.
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja olet valmis noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja kokeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on jokin muu silmäpatologia kuin ptoosi, joka vaatii hoitoa paikallisesti määrättävillä silmätippoilla jompaankumpaan silmään (esim. glaukooma, kuivasilmäisyys)
  2. sinulla on kapeat kulmat, glaukooma, silmänsisäinen paine > 23 mmHg tai silmän hypertensiodiagnoosi, kupin ja levyn välinen suhde > 0,7 tai sinulla on aiemmin ollut glaukooman silmäleikkaus kummassakin silmässä
  3. sinulla on jokin aktiivinen silmä- tai silmän ympärillä oleva infektio; toistuva tai krooninen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä
  4. Sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
  5. 7 päivän sisällä seulonnasta (käynti 1) tai odotetusta käytöstä tutkimuksen aikana, minkä tahansa systeemisen, intranasaalisen, paikallisen dermatologisen tai oftalmisen α-adrenergisen agonistin (mukaan lukien brimonidiinin) tai antagonistin, mukaan lukien nenän tai silmän tai suun kautta otettavat tukkoisuutta vähentävät aineet, mukaan lukien pseudoefedriini, oksimetatsoliini, käyttö 7 päivän sisällä paikallinen oftalminen liuos, oksimetatsoliini paikallisesti käytettävä dermatologinen voide
  6. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvon oftalminen geeli
Kokeellinen: LEV102 paikallisgeeli, 2,0 %
Lääke: LEV102 2,0 %
Oftalminen oksimetatsoliinigeeli
Kokeellinen: LEV102 paikallisgeeli, 1,0 %
Lääke: LEV102 1,0 %
Oftalminen oksimetatsoliinigeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys])
Aikaikkuna: Päivä 2-5
Vastoinkäymiset
Päivä 2-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläluomen korkeus
Aikaikkuna: Päivä 1
Marginaalirefleksietäisyys 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Levation Pharma, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Houman D Hemmati, MD PhD, Levation Pharma, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEV102-CS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu blefaroptoosi

Kliiniset tutkimukset LEV102 2,0 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa