LEV102 Paikallinen geeli hankitussa blefaroptoosissa
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Levation Pharma, Ltd.
Vaiheen 1/2a tutkimus LEV102 paikallisesta geelistä potilailla, joilla on hankittu blefaroptoosi
Vaihe 1/2a, monikeskus, satunnaistettu, vehikkelillä kontrolloitu, kaksoisnaamari, useita annoksia sisältävä rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritettiin aikuisilla koehenkilöillä, joilla on hankinnainen blefaroptoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2a monikeskustutkimus, satunnaistettu, vehikkelillä kontrolloitu, kaksoisnaamari, yksiannos, rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan aikuisilla koehenkilöillä, joilla on hankinnainen blefaroptoosi.
Koehenkilöt saavat kertaluonteisen satunnaistetun, kaksoisnaamioidun IP-osoitteen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 henkilöä.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen seuraavista kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1, ja he saavat yhden annoksen kaksoisnaamioitua IP:tä ulkoisesti molempien silmien yläluomeen (OU):
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Steve Yoelin Medical Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Brian Biesman, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen. Aiheiden tulee:
- Ole mies- tai naispuolinen henkilö, joka on vähintään 25-vuotias seulontahetkellä (käynti 1)
- sinulla on valituksia esteettisesti sopimattomasta yläluomien asennosta molemmissa silmissä, mikä tekee niistä halun nostaa, tai sinulla on valituksia ylivertaisista näkökenttävioista molemmissa silmissä, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään
Esitä seulonnassa (käynti 1) seuraavien kanssa:
a. Vähintään yksi silmä, joka täyttää molemmat seuraavista kriteereistä: i. Marginaaliheijastuksen etäisyys 1 MRD1 ≤2 mm (ei näkyvää keskipupillin valorefleksiä, oletusarvo on 0) ii. Virtakorjattu VA, käyttämällä koehenkilön omia silmälaseja, jos sovellettavissa, kelpuutetussa silmässä (silmäissä) +0,3 LogMAR (minimiresoluutiokulman logaritmi) tai parempi ETDRS:n arvioituna b. Osoita yläluomen nousu ≥ 0,5 mm:n muutos lähtötasosta MRD1:ssä molemmissa silmissä vasteena yhdelle tippalle 0,1 % oksimetatsoliinia silmäliuosta) kumpaankin silmään seulonnassa
- Naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää päivästä, jona he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) viimeisen opintokäynnin (seurantakäynnin) jälkeen.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja olet valmis noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja kokeita
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin muu silmäpatologia kuin ptoosi, joka vaatii hoitoa paikallisesti määrättävillä silmätippoilla jompaankumpaan silmään (esim. glaukooma, kuivasilmäisyys)
- sinulla on kapeat kulmat, glaukooma, silmänsisäinen paine > 23 mmHg tai silmän hypertensiodiagnoosi, kupin ja levyn välinen suhde > 0,7 tai sinulla on aiemmin ollut glaukooman silmäleikkaus kummassakin silmässä
- sinulla on jokin aktiivinen silmä- tai silmän ympärillä oleva infektio; toistuva tai krooninen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä
- Sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
- 7 päivän sisällä seulonnasta (käynti 1) tai odotetusta käytöstä tutkimuksen aikana, minkä tahansa systeemisen, intranasaalisen, paikallisen dermatologisen tai oftalmisen α-adrenergisen agonistin (mukaan lukien brimonidiinin) tai antagonistin, mukaan lukien nenän tai silmän tai suun kautta otettavat tukkoisuutta vähentävät aineet, mukaan lukien pseudoefedriini, oksimetatsoliini, käyttö 7 päivän sisällä paikallinen oftalminen liuos, oksimetatsoliini paikallisesti käytettävä dermatologinen voide
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Ajoneuvon oftalminen geeli
|
|
Kokeellinen: LEV102 paikallisgeeli, 2,0 %
|
Oftalminen oksimetatsoliinigeeli
|
|
Kokeellinen: LEV102 paikallisgeeli, 1,0 %
|
Oftalminen oksimetatsoliinigeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia [Turvallisuus ja siedettävyys])
Aikaikkuna: Päivä 2-5
|
Haitalliset tapahtumat
|
Päivä 2-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläluomen korkeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden marginaalirefleksietäisyys 1 (MRD1) kasvoi 1 mm tunneilla 2 ja 6 päivänä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Houman D Hemmati, MD PhD, Levation Pharma, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEV102-CS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .