LEV102 Topical Gel i Ervervet Blepharoptosis

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta i studien. Emner må:

1. Være mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 25 år eller eldre på tidspunktet for screening (besøk 1)
2. Har klager på estetisk uakseptabel øvre øyelokksposisjon for begge øyne som gjør at de ønsker å heve seg, eller har klager på overlegne synsfeltdefekter i begge øyne som påvirker dagliglivets aktiviteter

3. Presenter med følgende ved visning (besøk 1):

   en. Minst ett øye som oppfyller begge følgende kriterier: i. Margrefleksavstand 1 MRD1 ≤2 mm (ingen synlig sentral pupillær lysrefleks er standard 0) ii. Gjeldende korrigert VA, ved bruk av forsøkspersonens egne reseptbelagte briller, hvis aktuelt, i det/de kvalifiserende øyet på +0,3 LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) eller bedre som vurdert av ETDRS. Demonstrere øvre øyelokkheving ≥0,5 mm endring fra baseline i MRD1 i begge øyne som respons på en enkelt dråpe oksymetazolin 0,1 % oftalmisk løsning) til hvert øye ved screening

4. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode fra datoen de signerer skjemaet for informert samtykke (ICF) til etter siste studiebesøk (oppfølgingsbesøk)
5. Kunne gi informert samtykke og villig til å overholde alle studiebesøk og eksamener

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre øyepatologier enn ptose som krever behandling med aktuelle reseptbelagte oftalmiske dråper i begge øynene (f.eks. glaukom, tørre øyne)
2. Har trange vinkler, glaukom, intraokulært trykk >23 mmHg eller diagnose av okulær hypertensjon, kopp-til-skive-forhold på >0,7, eller historie med glaukom-øyeoperasjoner i begge øyene
3. Har noen aktiv okulær eller peri-okulær infeksjon; enhver historie med tilbakevendende eller kronisk infeksjon eller betennelse i et av øynene
4. Har en historie med allergisk reaksjon på undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter
5. Innen 7 dager etter screening (besøk 1), eller forventet bruk under studien, bruk av enhver systemisk, intranasal, topisk dermatologisk eller oftalmisk α-adrenerg agonist (inkludert brimonidin) eller antagonist inkludert nasale eller okulære eller orale dekongestanter inkludert pseudoefedrin, oksymetazolin topisk oftalmisk løsning, oxymetazolin topisk dermatologisk krem
6. Personer som er gravide eller ammer