LEV102 Topický gel u získané blefaroptózy

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které splňují všechna následující kritéria pro zařazení, se budou moci zúčastnit studie. Předměty musí:

1. Být muž nebo žena ve věku 25 let nebo starší v době screeningu (návštěva 1)
2. Stěžujete si na esteticky nepřijatelnou polohu horního víčka pro obě oči, která si je žádá elevaci, nebo si stěžujete na vynikající defekty zorného pole v obou očích, které ovlivňují aktivity každodenního života

3. Prezentujte na projekci (návštěva 1):

   A. Alespoň jedno oko, které splňuje obě následující kritéria: i. Margin Reflex Distance 1 MRD1 ≤2 mm (žádný viditelný centrální pupilární světelný reflex výchozí hodnota 0) ii. Aktuální korigovaná VA s použitím vlastních dioptrických brýlí subjektu, je-li to vhodné, v kvalifikovaném oku (očích) +0,3 LogMAR (Logaritmus minimálního úhlu rozlišení) nebo lepší, jak bylo vyhodnoceno ETDRS. Prokažte změnu elevace horního víčka ≥ 0,5 mm od výchozí hodnoty v MRD1 u obou očí v reakci na jednu kapku 0,1% očního roztoku oxymetazolinu) do každého oka při screeningu

4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce od data podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až do poslední studijní návštěvy (následná návštěva)
5. Být schopen dát informovaný souhlas a ochotu podřídit se všem studijním návštěvám a zkouškám

Kritéria vyloučení:

1. Máte jakoukoli jinou oční patologii než ptózu vyžadující léčbu lokálními očními kapkami na předpis do kteréhokoli oka (např. glaukom, suché oko)
2. Mít úzké úhly, glaukom, nitrooční tlak > 23 mmHg nebo diagnózu oční hypertenze, poměr pohárku a ploténky > 0,7 nebo anamnézu jakékoli operace oka glaukomu na kterémkoli oku
3. Máte jakoukoli aktivní oční nebo periokulární infekci; jakákoliv anamnéza rekurentní nebo chronické infekce nebo zánětu v kterémkoli oku
4. Mít v anamnéze alergickou reakci na zkoumaný lék nebo kteroukoli jeho složku
5. Do 7 dnů od screeningu (návštěva 1) nebo předpokládaného použití během studie, použití jakéhokoli systémového, intranazálního, topického dermatologického nebo oftalmického α-adrenergního agonisty (včetně brimonidinu) nebo antagonisty včetně nosních nebo očních nebo perorálních dekongestantů včetně pseudoefedrinu, oxymetazolinu topický oční roztok, oxymetazolin topický dermatologický krém
6. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící