LEV102 Gel topico nella blefaroptosi acquisita

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno idonei a partecipare allo studio. I soggetti devono:

1. Essere soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 25 anni al momento dello Screening (Visita 1)
2. Avere lamentele di una posizione della palpebra superiore esteticamente inaccettabile per entrambi gli occhi che li rende desiderosi di elevazione, o avere lamentele di difetti del campo visivo superiore in entrambi gli occhi che incidono sulle attività della vita quotidiana

3. Presenti allo Screening (Visita 1):

   UN. Almeno un occhio che soddisfi entrambi i seguenti criteri: i. Margin Reflex Distance 1 MRD1 ≤2 mm (nessun riflesso luminoso pupillare centrale visibile predefinito a 0) ii. Attuale VA corretto, utilizzando gli occhiali da vista del soggetto, se applicabile, nell'occhio(i) idoneo(i) di +0.3 LogMAR (Logaritmo dell'Angolo Minimo di Risoluzione) o migliore come valutato da ETDRS b. Dimostrare un'elevazione della palpebra superiore ≥0,5 mm di variazione rispetto al basale della MRD1 in entrambi gli occhi in risposta a una singola goccia di ossimetazolina soluzione oftalmica allo 0,1%) in ciascun occhio allo screening

4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dalla data in cui firmano il modulo di consenso informato (ICF) fino a dopo l'ultima visita di studio (visita di follow-up)
5. Essere in grado di fornire il consenso informato e disposto a rispettare tutte le visite di studio e gli esami

Criteri di esclusione:

1. Avere qualsiasi altra patologia oculare diversa dalla ptosi che richieda un trattamento con colliri oftalmici con prescrizione topica in entrambi gli occhi (ad esempio, glaucoma, secchezza oculare)
2. Avere angoli ristretti, glaucoma, pressione intraoculare > 23 mmHg o diagnosi di ipertensione oculare, rapporto coppa/disco > 0,7 o anamnesi di chirurgia oculare per glaucoma in entrambi gli occhi
3. Avere qualsiasi infezione oculare o peri-oculare attiva; qualsiasi storia di infezioni o infiammazioni ricorrenti o croniche in entrambi gli occhi
4. Avere una storia di reazione allergica al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi componenti
5. Entro 7 giorni dallo screening (Visita 1) o dall'uso previsto durante lo studio, uso di qualsiasi agonista α-adrenergico sistemico, intranasale, topico dermatologico o oftalmico (inclusa brimonidina) o antagonista inclusi decongestionanti nasali o oculari o orali tra cui pseudoefedrina, ossimetazolina soluzione oftalmica topica, crema dermatologica topica ossimetazolina
6. Soggetti in gravidanza o allattamento