LEV102 Topical Gel i Erhvervet Blepharoptosis

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Emner skal:

1. Være mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 25 år eller ældre på tidspunktet for screening (besøg 1)
2. Har klager over æstetisk uacceptabel placering af det øvre øjenlåg for begge øjne, hvilket gør dem ønskelige for elevation, eller har klager over overordnede synsfeltdefekter i begge øjne, der påvirker dagligdagens aktiviteter

3. Præsenter med følgende ved fremvisning (besøg 1):

   en. Mindst ét ​​øje, der opfylder begge følgende kriterier: i. Marginrefleksafstand 1 MRD1 ≤2 mm (ingen synlig central pupillysrefleks er som standard 0) ii. Aktuelt korrigeret VA, ved brug af forsøgspersonens egne receptpligtige briller, hvis det er relevant, i det eller de kvalificerende øje(r) på +0,3 LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) eller bedre som vurderet af ETDRS. Vis øvre øjenlåg ≥0,5 mm ændring fra baseline i MRD1 i begge øjne som svar på en enkelt dråbe oxymetazolin 0,1 % oftalmisk opløsning) til hvert øje ved screening

4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode fra den dato, de underskriver den informerede samtykkeformular (ICF) til efter det sidste studiebesøg (opfølgningsbesøg)
5. Kunne give informeret samtykke og villig til at overholde alle studiebesøg og eksamener

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre øjenpatologier end ptosis, der kræver behandling med topiske receptpligtige oftalmiske dråber i begge øjne (f.eks. glaukom, tørre øjne)
2. Har snævre vinkler, grøn stær, intraokulært tryk >23 mmHg eller diagnose af okulær hypertension, kop-til-disk-forhold på >0,7 eller historie med enhver glaukom øjenoperation i begge øjne
3. Har nogen aktiv okulær eller peri-okulær infektion; enhver historie med tilbagevendende eller kronisk infektion eller betændelse i begge øjne
4. Har en historie med allergisk reaktion på forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter
5. Inden for 7 dage efter screening (besøg 1), eller forventet brug under undersøgelsen, brug af enhver systemisk, intranasal, topisk dermatologisk eller oftalmisk α-adrenerg agonist (inklusive brimonidin) eller antagonist inklusive nasale eller okulære eller orale dekongestanter inklusive pseudoephedrin, oxymetazolin topisk oftalmisk opløsning, oxymetazolin topisk dermatologisk creme
6. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer