후천성 안검하수증의 LEV102 국소 젤
2024년 10월 22일 업데이트: Levation Pharma, Ltd.
후천성 안검하수 환자를 대상으로 한 LEV102 국소 젤의 1/2a상 연구
1/2a상, 다기관, 무작위, 비히클 제어, 이중 마스킹, 다중 용량, 평행 그룹 연구는 후천성 안검하수증이 있는 성인 피험자를 대상으로 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 후천성 안검하수증이 있는 성인 대상에서 수행된 1/2a상, 다기관, 무작위, 비히클 제어, 이중 마스크, 단일 용량, 병렬 그룹 연구입니다.
피험자는 무작위 이중 마스크 IP를 일회성으로 받게 됩니다.
약 30명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.
적격 피험자는 1:1:1 비율로 다음 3개 치료 그룹 중 1개로 무작위 배정되고 양쪽 눈의 위쪽 눈꺼풀(OU)에 이중 마스킹된 IP를 외부적으로 단일 용량으로 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Steve Yoelin Medical Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Brian Biesman, M.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 스크리닝 시점에 25세 이상의 남성 또는 여성 피험자임(방문 1)
- 양쪽 눈의 심미적으로 용납할 수 없는 위 눈꺼풀 위치에 대한 불만이 있어 상승을 원하거나 일상 생활 활동에 영향을 미치는 양쪽 눈의 우수한 시야 결함에 대한 불만이 있습니다.
스크리닝(방문 1) 시 다음을 제시하십시오.
ㅏ. 다음 기준을 모두 충족하는 눈이 하나 이상: i. 변연 반사 거리 1 MRD1 ≤2mm(눈에 보이지 않는 중앙 동공 빛 반사 기본값은 0) ii. 적용 가능한 경우 ETDRS에 의해 평가된 적격 눈에서 +0.3 LogMAR(해상도의 로그 최소 각도) 이상의 현재 교정된 VA, 피험자 자신의 처방 안경 사용 b. 스크리닝 시 각 눈에 한 방울의 옥시메타졸린 0.1% 점안액에 대한 반응으로 양쪽 눈에서 MRD1의 기준선으로부터 ≥0.5mm의 상안검 상승을 입증
- 가임 여성은 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날짜부터 마지막 연구 방문(추적 방문) 이후까지 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 모든 연구 방문 및 검사에 기꺼이 따를 것
제외 기준:
- 한쪽 눈에 국소 처방 안약으로 치료해야 하는 안검하수 이외의 다른 안구 병리(예: 녹내장, 안구건조증)가 있는 경우
- 협우각, 녹내장, 안압 >23 mmHg 또는 고안압증 진단, 컵-디스크 비율 >0.7, 한쪽 눈에 녹내장 눈 수술 이력이 있는 경우
- 활성 안구 또는 안구 주위 감염이 있는 경우 양쪽 눈의 재발성 또는 만성 감염 또는 염증의 병력
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 스크리닝(방문 1) 7일 이내 또는 연구 동안 예상되는 사용, 슈도에페드린, 옥시메타졸린을 포함하는 비강 또는 안구 또는 경구 충혈 완화제를 포함하는 임의의 전신, 비강내, 국소 피부과 또는 눈 α-아드레날린 작용제(브리모니딘 포함) 또는 길항제의 사용 국소 점안액, 옥시메타졸린 국소 피부과 크림
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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차량용 안과용 젤
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실험적: LEV102 국소 젤, 2.0%
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옥시메타졸린 점안용 젤
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실험적: LEV102 국소 젤, 1.0%
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옥시메타졸린 점안용 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이상반응이 발생한 피험자의 비율[안전성 및 내약성])
기간: 2~5일차
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부작용
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2~5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위쪽 눈꺼풀 높이
기간: 1일차
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1일째 2시간과 6시간에 한계 반사 거리 1(MRD1)이 1mm 증가한 피험자의 비율
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Houman D Hemmati, MD PhD, Levation Pharma, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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