LEV102 Gel Tópico em Blefaroptose Adquirida

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão a seguir serão elegíveis para participar do estudo. Os sujeitos devem:

1. Ser indivíduos do sexo masculino ou feminino com 25 anos de idade ou mais no momento da Triagem (Visita 1)
2. Têm queixas de posição esteticamente inaceitável da pálpebra superior para ambos os olhos, tornando-os desejosos de elevação, ou têm queixas de defeitos do campo visual superior em ambos os olhos que afetam as atividades da vida diária

3. Apresentar com o seguinte na Triagem (Visita 1):

   a. Pelo menos um olho que atenda a ambos os critérios a seguir: i. Distância do reflexo marginal 1 MRD1 ≤2 mm (nenhum reflexo de luz pupilar central visível é padronizado como 0) ii. AV corrigida atual, usando óculos de prescrição do próprio sujeito, se aplicável, no(s) olho(s) qualificado(s) de +0,3 LogMAR (Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução) ou melhor conforme avaliado por ETDRS b. Demonstrar alteração da elevação da pálpebra superior ≥0,5 mm desde a linha de base em MRD1 em ambos os olhos em resposta a uma única gota de solução oftálmica de oximetazolina 0,1%) para cada olho na triagem

4. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional aprovado desde a data em que assinaram o formulário de consentimento informado (TCLE) até depois da última visita do estudo (visita de acompanhamento)
5. Ser capaz de dar consentimento informado e estar disposto a cumprir todas as visitas e exames do estudo

Critério de exclusão:

1. Tem qualquer outra patologia ocular além da ptose que requer tratamento com gotas oftálmicas tópicas prescritas em qualquer um dos olhos (por exemplo, glaucoma, olho seco)
2. Têm ângulos estreitos, glaucoma, pressão intraocular > 23 mmHg ou diagnóstico de hipertensão ocular, relação escavação/disco > 0,7 ou história de qualquer cirurgia ocular de glaucoma em qualquer um dos olhos
3. Ter qualquer infecção ocular ou periocular ativa; qualquer história de infecção ou inflamação recorrente ou crônica em qualquer um dos olhos
4. Ter um histórico de reação alérgica ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus componentes
5. Dentro de 7 dias da triagem (visita 1), ou uso antecipado durante o estudo, uso de qualquer agonista α-adrenérgico sistêmico, intranasal, tópico ou oftálmico (incluindo brimonidina) ou antagonista, incluindo descongestionantes nasais ou oculares ou orais, incluindo pseudoefedrina, oximetazolina solução oftálmica tópica, creme dermatológico tópico de oximetazolina
6. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando