進行性非小細胞肺癌の成人被験者におけるアンロチニブと組み合わせたBR790
2023年2月8日 更新者：Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.
進行性非小細胞肺癌患者を対象にアンロチニブと併用した BR790 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための多施設オープン第 I/II 相臨床試験
これは、進行性NSCLCの成人参加者を対象に、アンロチニブと併用したBR790の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および有効性を評価することを目的とした第I/IIa相多施設非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、BR790 とアンロチニブを併用した第 I/IIa 相多施設非盲検試験であり、進行 NSCLC の成人被験者を対象に、用量漸増部分とそれに続く用量拡大部分があります。
参加者は、RECIST v1.1による疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の離脱基準が満たされるまで、いずれか早い方で治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Baohui Han, professor
- 電話番号：+86 18930858216
- メール：18930858216@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳以下。
- 組織学的または細胞学的に局所進行または再発が確認された転移性ドライバー陰性（EGFR、ALK、ROSなど）の進行NSCLC患者で、少なくとも2回の以前の標準治療後に疾患が進行した患者。
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります。
除外基準:
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- 制御されていない中等度から大量の浸出液があります。
- 空洞を伴う中央肺扁平上皮癌、または喀血を伴う非小細胞肺癌 (>50ml/日)。
- 5年以内または今のところ、他の種類の悪性腫瘍。
- ベースラインで十分な臓器機能予備能がなく、次の基準の少なくとも 1 つを満たしている： ANC<1.5×10^9/L、 PLT<100×10^9/L、Hb<100g/L; TBIL>1.5×ULN、 ALTまたはAST>2.5×ULN (肝転移なし)、ALT または AST >5×ULN (肝転移あり);Cr >1.5×ULN、尿タンパク≧++、または確認された 24 時間尿タンパク≧1.0g;INR >1.5×ULN、PT>1.5ULNまたはAPTT>1.5×ULN。
- -他のSHP2阻害剤（TNO-155、JAB-3312、JAB-3068、RLY-1971、RMC-4630など）の以前の使用
- 以前にアンロチニブを使用したことがある
- 有効性の最初の評価はPDであるか、または抗腫瘍血管新生低分子薬（例： アパチニブ、スルファチニブ、フルキンチニブなど）、または最後の抗腫瘍血管療法から6か月以内。
- CTC AE (5.0) でレベル 1 を超える以前の治療に由来する非寛解性毒性反応があり、脱毛症およびグレード 2 の末梢神経障害は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BR790+アンロチニブ
BR790 は経口投与され、各 21 日サイクルの 1 日目に変動用量で投与され、アンロチニブは各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目に PO 固定用量として投与されます。
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BR790 は経口投与され、各 21 日サイクルの 1 日目に変動用量、アンロチニブは各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目に PO 固定用量として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐用量/第Ⅱ相推奨用量(MTD/RP2D)
時間枠：2年
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アンロチニブと組み合わせた BR790 の MTD/RP2D を評価する (パート 1)
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2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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アンロチニブと組み合わせた BR790 の客観的奏効率 (ORR) を評価すること。
ORR は、RECIST v1.1 (パート 2) によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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PFS は、無作為化から固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による疾患の進行が記録されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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2年
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全奏効期間（DOR）
時間枠：2年
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DOR は、RECIST v1.1 に従って最初に文書化された CR または PR から、疾患の再発または疾患の進行 (PD) のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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2年
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疾病制御率(DCR)
時間枠：2年
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DCR は、RECIST v1.1 によって評価された完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または安定疾患 (SD) を達成した被験者の割合として定義されます。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OS は、試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間、または生存が確認された最後の日として定義されます。
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2年
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有害事象（AE）
時間枠：2年
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併用療法の臨床検査値およびバイタルサインにおける所見の発生率および重症度を含む、治療に起因する AE および重篤な AE の発生率、性質、および重症度
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2年
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：2年
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BR790/アンロチニブの血漿中濃度時間曲線下面積
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2年
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血漿中濃度（Cmax）
時間枠：2年
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BR790/アンロチニブの観察された最高血漿濃度
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。