- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05715398
BR790 i kombinasjon med anlotinib hos voksne personer med avansert ikke-småcellet lungekreft
8. februar 2023 oppdatert av: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.
En multisenter, åpen fase Ⅰ/Ⅱa klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av BR790 i kombinasjon med anlotinib hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft
Dette er en fase Ⅰ/Ⅱa, multisenter, åpen studie, som tar sikte på å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effekten av BR790 i kombinasjon med anlotinib hos voksne deltakere med avansert NSCLC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase Ⅰ/Ⅱa, multisenter, åpen studie av BR790 i kombinasjon med anlotinib med en doseeskaleringsdel etterfulgt av en doseutvidelsesdel hos voksne personer med avansert NSCLC.
Deltakerne vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1, uakseptabel toksisitet eller andre kriterier for uttak er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Baohui Han, professor
- Telefonnummer: +86 18930858216
- E-post: 18930858216@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤75 år.
- Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller residiverende metastatisk drivernegativ (EGFR, ALK, ROS, etc.) avansert NSCLC, hvis sykdom utviklet seg etter minst 2 tidligere standardbehandlinger.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
- Har minst én målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) .
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- Har ukontrollert moderat til massiv effusjon.
- Sentralt lunge plateepitelkarsinom sammen med cavum, eller ikke-småcellet lungekreft sammen med hemoptyse (>50 ml/dag).
- Andre typer maligniteter innen 5 år eller nå.
- Har ikke nok organfunksjonell reserve ved baseline, som oppfylte minst ett av følgende kriterier: ANC<1,5×10^9/L, PLT<100×10^9/L, Hb<100g/L; TBIL>1,5×ULN, ALT eller AST>2,5×ULN (uten levermetastaser), ALT eller AST>5×ULN (med levermetastaser);Cr >1,5×ULN, urinprotein≥++,eller bekreftet 24-timers urinprotein≥1,0g;INR >1,5×ULN, PT>1,5ULN eller APTT >1,5×ULN.
- Tidligere bruk av andre SHP2-hemmere (som TNO-155, JAB-3312, JAB-3068, RLY-1971, RMC-4630, etc.)
- Har brukt anlotinib før
- Den første vurderingen av effekt var PD, eller forekom ≥grad 3 bivirkninger med antitumor angiogenese småmolekylære legemidler (f.eks. Apatinib, surufatinib, fruquintinib, etc.), eller mindre enn 6 måneder etter siste antitumor vaskulær behandling.
- Har fått ikke-remissive toksiske reaksjoner avledet fra tidligere terapier, som er over nivå 1 i CTC AE (5.0), alopecia og grad 2 perifer nevropati er ikke inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: BR790+anlotinib
BR790 vil bli administrert oralt, variabel dose på dag 1 av hver 21-dagers syklus, Anlotinib vil bli administrert som PO fast dose på dag 1-14 i hver 21-dagers syklus
|
BR790 vil bli administrert oralt, variabel dose på dag 1 av hver 21-dagers syklus, Anlotinib vil bli administrert som PO fast dose på dag 1-14 i hver 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolerert dose/anbefalt fase Ⅱ dose (MTD/RP2D)
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere MTD/RP2D av BR790 i kombinasjon med anlotinib (del 1)
|
2 år
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere objektiv responsrate (ORR) for BR790 i kombinasjon med anlotinib.
ORR er definert som andelen av forsøkspersonene som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av RECIST v1.1 (del 2)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon per responsevalueringskriterier i solide tumorer versjon 1.1 (RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
2 år
|
Varighet av samlet respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
DOR er definert som tiden fra den første dokumenterte CR eller PR per RECIST v1.1 til sykdomsresidiv eller sykdomsprogresjon (PD) avhengig av hva som inntreffer først.
|
2 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en fullstendig respons (CR) 、Delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som vurdert av RECIST v1.1
|
2 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS er definert som tiden fra initiering av studiebehandling til død av enhver årsak eller siste dag som er kjent for å være i live.
|
2 år
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av funn i laboratorieverdier og vitale tegn for kombinasjonsbehandling
|
2 år
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven for BR790/anlotinib
|
2 år
|
Plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 2 år
|
Høyeste observerte plasmakonsentrasjon av BR790/anlotinib
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR790-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på BR790+anlotinib
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert solid svulst
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekrutteringAvansert solid svulstKina
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbakevendende høygradig gliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFeokromocytom | ParagangliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringEffekten og sikkerheten til anlotinib hos pasienter med metastatisk feokromocytom eller paragangliomParagangliom, ekstra binyre | Ondartet binyre feokromocytom | Ondartet paragangliom | Feokromocytom, metastatisk | Paragangliom, ondartetKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkjentKarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | LungeneoplasmaKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkjentKarsinom | Småcellet lungekreft | LungeneoplasmaKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering