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BR790 en association avec l'anlotinib chez des sujets adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

8 février 2023 mis à jour par: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique de phase ouverte Ⅰ/Ⅱa pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du BR790 en association avec l'anlotinib chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase Ⅰ/Ⅱa, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité du BR790 en association avec l'anlotinib chez des participants adultes atteints de NSCLC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase Ⅰ/Ⅱa, multicentrique, en ouvert, du BR790 en association avec l'anlotinib avec une partie d'augmentation de dose suivie d'une partie d'expansion de dose chez des sujets adultes atteints de NSCLC avancé. Les participants seront traités jusqu'à ce que la progression de la maladie selon RECIST v1.1, une toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Baohui Han, professor
  • Numéro de téléphone: +86 18930858216
  • E-mail: 18930858216@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 et ≤75 ans.
  • - Sujets atteints d'un conducteur métastatique localement avancé ou récidivant confirmé histologiquement ou cytologiquement (EGFR, ALK, ROS, etc.) avancé NSCLC, dont la maladie a progressé après au moins 2 traitements standard précédents.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • A au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST 1.1).

Critère d'exclusion:

  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  • A un épanchement modéré à massif incontrôlé.
  • Carcinome épidermoïde central du poumon avec cavum, ou cancer du poumon non à petites cellules avec hémoptysie (> 50 ml/jour).
  • Autres types de tumeurs malignes dans les 5 ans ou pour le moment.
  • N'a pas assez de réserve fonctionnelle d'organe au départ, qui répondait à au moins un des critères suivants : ANC <1,5 × 10 ^ 9 / L, PLT<100×10^9/L, Hb<100g/L ; TBIL>1.5×ULN, ALT ou AST> 2,5 × LSN (sans métastases hépatiques), ALT ou AST> 5 × LSN (avec métastases hépatiques); Cr> 1,5 × LSN, protéine urinaire ≥ ++ ， ou protéine urinaire confirmée 24h ≥ 1,0 g; INR >1.5×ULN, PT>1.5ULN ou APTT >1.5×ULN.
  • Utilisation antérieure d'autres inhibiteurs de SHP2 (tels que TNO-155, JAB-3312, JAB-3068, RLY-1971, RMC-4630, etc.)
  • A déjà utilisé l'anlotinib
  • La première évaluation de l'efficacité était PD, ou s'est produit des effets indésirables de grade ≥ 3 avec des médicaments anti-angiogenèse à petites molécules (par ex. apatinib, surufatinib, fruquintinib, etc.), ou moins de 6 mois après le dernier traitement vasculaire antitumoral.
  • A eu des réactions toxiques non rémissions dérivées de thérapies précédentes, qui sont supérieures au niveau 1 dans les EI CTC (5,0), l'alopécie et la neuropathie périphérique de grade 2 ne sont pas incluses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BR790+anlotinib
BR790 sera administré par voie orale, dose variable le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, l'anlotinib sera administré sous forme de dose fixe PO les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: BR790+anlotinib
BR790 sera administré par voie orale, dose variable le jour 1 de chaque cycle de 21 jours， Anlotinib sera administré sous forme de dose fixe PO les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée/Dose de phase Ⅱ recommandée (MTD/RP2D)
Délai: 2 années
Évaluer le MTD/RP2D du BR790 en association avec l'anlotinib (Partie 1)
2 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
Évaluer le taux de réponse objective (ORR) du BR790 en association avec l'anlotinib. L'ORR est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par RECIST v1.1 (partie 2)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années
Durée de la réponse globale (DOR)
Délai: 2 années
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première RC ou PR documentée selon RECIST v1.1 et la récidive ou la progression de la maladie (PD), selon la première éventualité.
2 années
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 2 années
La DCR est définie comme la proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète (CR) 、 une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
2 années
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier jour connu de vie.
2 années
Événements indésirables (EI)
Délai: 2 années
Incidence, nature et gravité des EI apparus sous traitement et des EI graves, y compris l'incidence et la gravité des résultats des valeurs de laboratoire et des signes vitaux pour le traitement combiné
2 années
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 2 années
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de BR790/anlotinib
2 années
Concentration plasmatique (Cmax)
Délai: 2 années
Concentration plasmatique la plus élevée observée de BR790/anlotinib
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR790-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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