BR790 w połączeniu z anlotynibem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ⅰ/Ⅱa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność BR790 w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ⅰ/Ⅱa, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i skuteczności BR790 w skojarzeniu z anlotynibem u dorosłych uczestników z zaawansowanym NSCLC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy Ⅰ/Ⅱa dotyczącym BR790 w skojarzeniu z anlotynibem, z częścią polegającą na zwiększaniu dawki, po której następuje część zwiększania dawki u dorosłych pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Uczestnicy będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Baohui Han, professor
- Numer telefonu: +86 18930858216
- E-mail: 18930858216@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤75 lat.
- Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub nawracającym zaawansowanym NSCLC z ujemnym czynnikiem powodującym przerzuty (EGFR, ALK, ROS itp.), u których choroba postępowała po co najmniej 2 wcześniejszych standardowych terapiach.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1).
Kryteria wyłączenia:
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Ma niekontrolowany umiarkowany lub masywny wysięk.
- Centralny rak płaskonabłonkowy płuca wraz z jamą lub niedrobnokomórkowy rak płuca wraz z krwiopluciem (>50 ml/dzień).
- Inne rodzaje nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat lub na razie.
- Ma niewystarczającą rezerwę czynnościową narządu na początku badania, która spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: ANC<1,5×10^9/L, PLT<100×10^9/L, Hb<100g/L; TBIL>1,5×ULN, ALT lub AST>2,5×GGN (bez przerzutów do wątroby), ALT lub AST>5×GGN (z przerzutami do wątroby);Cr>1,5×GGN, białko w moczu≥++，lub potwierdzone białko w moczu dobowym≥1,0g;INR >1,5×ULN, PT>1,5GGN lub APTT >1,5×ULN.
- Wcześniejsze stosowanie innych inhibitorów SHP2 (takich jak TNO-155, JAB-3312, JAB-3068, RLY-1971, RMC-4630 itp.)
- Stosował wcześniej anlotynib
- Pierwsza ocena skuteczności dotyczyła PD lub działań niepożądanych ≥ 3. stopnia po zastosowaniu drobnocząsteczkowych leków przeciwnowotworowych (np. apatynib, surufatynib, fruquintinib itp.) lub mniej niż 6 miesięcy po ostatniej przeciwnowotworowej terapii naczyniowej.
- Wystąpiły nieremisyjne reakcje toksyczne wynikające z poprzednich terapii, które przekraczają poziom 1 w CTC AE (5,0), łysienie i neuropatia obwodowa stopnia 2 nie są uwzględnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BR790+anlotynib
BR790 będzie podawany doustnie, zmienna dawka w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, Anlotynib będzie podawany jako ustalona dawka PO w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu
|
BR790 będzie podawany doustnie, zmienna dawka w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, Anlotynib będzie podawany jako ustalona dawka PO w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka/zalecana faza Ⅱ Dawka (MTD/RP2D)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena MTD/RP2D BR790 w połączeniu z anlotynibem (część 1)
|
2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) BR790 w połączeniu z anlotynibem.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z oceną RECIST v1.1 (część 2)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
2 lata
|
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 do nawrotu choroby lub progresji choroby (PD), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) zgodnie z oceną RECIST v1.1
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniego znanego dnia życia.
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania, charakter i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym częstość występowania i ciężkość wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych dla terapii skojarzonej
|
2 lata
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pole pod krzywą zależności stężenia BR790/anlotynibu w osoczu od czasu
|
2 lata
|
|
Stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Najwyższe obserwowane stężenie BR790/anlotynibu w osoczu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR790-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .