BR790 yhdistelmänä anlotinibin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.
Monikeskus, avoimen vaiheen Ⅰ/Ⅱa kliininen tutkimus BR790:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi yhdessä anlotinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on vaiheen Ⅰ/Ⅱa, monikeskus, avoin tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida BR790:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa yhdessä anlotinibin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen Ⅰ/Ⅱa, monikeskus, avoin tutkimus BR790:stä yhdessä anlotinibin kanssa, ja sen jälkeen annoksen suurennusosuus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt NSCLC.
Osallistujia hoidetaan, kunnes taudin eteneminen RECIST v1.1:n mukaan, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut vetäytymiskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Baohui Han, professor
- Puhelinnumero: +86 18930858216
- Sähköposti: 18930858216@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai uusiutunut metastaattinen kuljettaja negatiivinen (EGFR, ALK, ROS jne.) edennyt NSCLC, joiden sairaus on edennyt vähintään kahden aikaisemman vakiohoidon jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1.
- Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteeriä kohden Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Sillä on hallitsematon kohtalainen tai massiivinen effuusio.
- Keskikeuhkojen levyepiteelisyöpä yhdessä cavumin kanssa tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä sekä hemoptysis (>50 ml/vrk).
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä tai toistaiseksi.
- Ei riittävää elimen toiminnallista reserviä lähtötilanteessa, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: ANC<1,5 × 10^9/l, PLT < 100 × 10 ^ 9/l, Hb < 100 g/l; TBIL> 1,5 × ULN, ALT tai AST> 2,5 × ULN (ilman maksametastaaseja), ALT tai AST> 5 × ULN (maksametastaaseilla);Cr > 1,5 × ULN, virtsan proteiini≥++，tai vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiini≥1,0 g;INR > 1,5 × ULN, PT > 1,5 ULN tai APTT > 1,5 × ULN.
- Muiden SHP2-estäjien (kuten TNO-155, JAB-3312, JAB-3068, RLY-1971, RMC-4630 jne.) aiempi käyttö
- On käyttänyt anlotinibia aiemmin
- Ensimmäinen tehonarviointi oli PD tai ≥ asteen 3 haittavaikutuksia pienmolekyylisten kasvainten angiogeneesilääkkeiden (esim. apatinibi, surufatinibi, frukvintinibi jne.) tai alle 6 kuukautta viimeisestä kasvainten vastaisesta verisuonihoidosta.
- Hänellä on aiemmista hoidoista johdettu ei-remissiivinen toksinen reaktio, joka on yli tason 1 CTC AE:ssä (5,0), hiustenlähtö ja asteen 2 perifeerinen neuropatia eivät sisälly.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BR790 + anlotinibi
BR790 annetaan suun kautta vaihtelevalla annoksella jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, Anlotinibia annetaan kiinteänä PO-annoksena jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1-14
|
BR790 annetaan suun kautta, vaihteleva annos jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, Anlotinibia annetaan kiinteänä PO-annoksena jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1-14
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos / suositeltu vaiheen Ⅱ annos (MTD/RP2D)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BR790:n MTD/RP2D:n arvioiminen yhdessä anlotinibin kanssa (osa 1)
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BR790:n objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioiminen yhdessä anlotinibin kanssa.
ORR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n (osa 2) arvioiden mukaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta per RECIST v1.1 taudin uusiutumiseen tai etenemiseen (PD) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DCR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD) RECIST v1.1:n arvioiden mukaan
|
2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa.
|
2 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus, mukaan lukien yhdistelmähoidon laboratorioarvojen ja elintoimintojen löydösten esiintyvyys ja vakavuus
|
2 vuotta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BR790/anlotinibi plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
2 vuotta
|
|
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korkein havaittu plasman BR790/anlotinibipitoisuus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR790-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .