BR790 v kombinaci s anlotinibem u dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
8. února 2023 aktualizováno: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.
Multicentrická klinická studie s otevřenou fází Ⅰ/Ⅱa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti BR790 v kombinaci s anlotinibem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Toto je multicentrická otevřená studie fáze Ⅰ/Ⅱa, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinnost BR790 v kombinaci s anlotinibem u dospělých účastníků s pokročilým NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, otevřená studie fáze Ⅰ/Ⅱa s BR790 v kombinaci s anlotinibem s částí se eskalací dávky následovanou částí s rozšiřováním dávky u dospělých pacientů s pokročilým NSCLC.
Účastníci budou léčeni, dokud nebudou splněna progrese onemocnění podle RECIST v1.1, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Baohui Han, professor
- Telefonní číslo: +86 18930858216
- E-mail: 18930858216@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤75 let.
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo relabujícím metastatickým ovladačem negativním (EGFR, ALK, ROS, atd.) pokročilým NSCLC, jejichž onemocnění progredovalo po alespoň 2 předchozích standardních terapiích.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
- Má alespoň jednu měřitelnou lézi na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) .
Kritéria vyloučení:
- Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
- Má nekontrolovaný střední až masivní výpotek.
- Centrální skvamózní karcinom plic spolu s cavum nebo nemalobuněčný karcinom plic spolu s hemoptýzou (>50 ml/den).
- Jiné druhy malignit do 5 let nebo prozatím.
- Nemá dostatečnou orgánovou funkční rezervu na začátku, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: ANC<1,5×10^9/L, PLT<100x10^9/L, Hb<100g/L; TBIL>1,5×ULN, ALT nebo AST>2,5×ULN (bez jaterních metastáz), ALT nebo AST>5×ULN (s jaterními metastázami);Cr>1,5×ULN, bílkovina v moči≥++，nebo potvrzená bílkovina v moči ≥1,0g za 24 hodin;INR >1,5×ULN, PT>1,5ULN nebo APTT >1,5×ULN.
- Předchozí použití jiných inhibitorů SHP2 (jako jsou TNO-155, JAB-3312, JAB-3068, RLY-1971, RMC-4630 atd.)
- Dříve užíval anlotinib
- První hodnocení účinnosti byla PD nebo se objevily nežádoucí reakce ≥ 3. stupně u léků s malou molekulou protinádorové angiogeneze (např. Apatinib, surufatinib, fruquintinib atd.), nebo méně než 6 měsíců po poslední protinádorové vaskulární terapii.
- Má neremisivní toxické reakce odvozené z předchozích terapií, což je více než úroveň 1 v CTC AE (5,0), alopecie a periferní neuropatie 2. stupně nejsou zahrnuty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BR790 + anlotinib
BR790 bude podáván perorálně, variabilní dávka v den 1 každého 21denního cyklu, anlotinib bude podáván jako PO fixní dávka v den 1-14 každého 21denního cyklu
|
BR790 bude podáván perorálně, variabilní dávka v den 1 každého 21denního cyklu, anlotinib bude podáván jako fixní dávka PO v den 1-14 každého 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka/doporučená fáze Ⅱ dávka (MTD/RP2D)
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnocení MTD/RP2D BR790 v kombinaci s anlotinibem (část 1)
|
2 roky
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) BR790 v kombinaci s anlotinibem.
ORR je definován jako podíl subjektů, které dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení RECIST v1.1 (část 2).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
2 roky
|
|
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: 2 roky
|
DOR je definován jako doba od první dokumentované CR nebo PR podle RECIST v1.1 do recidivy onemocnění nebo progrese onemocnění (PD), podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
|
DCR je definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhnou kompletní odezvy (CR) 、částečné odezvy (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle hodnocení RECIST v1.1
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu.
|
2 roky
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, včetně výskytu a závažnosti nálezů v laboratorních hodnotách a vitálních funkcích pro kombinovanou léčbu
|
2 roky
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 2 roky
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace BR790/anlotinibu
|
2 roky
|
|
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 roky
|
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace BR790/anlotinibu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR790-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .