BR790 в комбинации с анлотинибом у взрослых пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого
8 февраля 2023 г. обновлено: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.
Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы Ⅰ/Ⅱa для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности BR790 в комбинации с анлотинибом у субъектов с запущенным немелкоклеточным раком легкого
Это многоцентровое открытое исследование фазы Ⅰ/Ⅱa, целью которого является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и эффективности BR790 в комбинации с анлотинибом у взрослых участников с распространенным НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование фазы Ⅰ/Ⅱa BR790 в комбинации с анлотинибом с этапом повышения дозы, за которым следует этап увеличения дозы у взрослых субъектов с распространенным НМРЛ.
Участников будут лечить до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Baohui Han, professor
- Номер телефона: +86 18930858216
- Электронная почта: 18930858216@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤75 лет.
- Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным локально распространенным или рецидивирующим метастатическим отрицательным драйвером (EGFR, ALK, ROS и т. д.) прогрессирующим НМРЛ, у которых заболевание прогрессировало после по крайней мере 2 предыдущих стандартных терапий.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- Имеет по крайней мере одно поддающееся измерению поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
Критерий исключения:
- Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
- Имеет неконтролируемый умеренный или массивный выпот.
- Центральная плоскоклеточная карцинома легкого с полостью или немелкоклеточный рак легкого с кровохарканьем (> 50 мл / день).
- Другие виды злокачественных новообразований в течение 5 лет или в настоящее время.
- Недостаточный функциональный резерв органа на исходном уровне, который соответствует хотя бы одному из следующих критериев: ANC <1,5 × 10 ^ 9 / л, PLT<100×10^9/л, Hb<100 г/л; ТБИЛ>1,5×ВГН, АЛТ или АСТ>2,5×ВГН (без метастазов в печень), АЛТ или АСТ> 5×ВГН (с метастазами в печень); Cr> 1,5×ВГН, белок в моче ≥++，или подтвержденный белок мочи за 24 часа ≥1,0 г; МНО >1,5×ВГН, ПВ>1,5ВГН или АЧТВ >1,5×ВГН.
- Предыдущее использование других ингибиторов SHP2 (таких как TNO-155, JAB-3312, JAB-3068, RLY-1971, RMC-4630 и т. д.)
- Ранее использовал анлотиниб
- Первой оценкой эффективности была ПД или возникновение нежелательных реакций ≥3 степени при применении противоопухолевых низкомолекулярных препаратов ангиогенеза (например, апатиниб, суруфатиниб, фруквинтиниб и др.) или менее 6 мес после последней противоопухолевой сосудистой терапии.
- Имеются неремиссивные токсические реакции, вызванные предыдущей терапией, которые превышают уровень 1 в CTC AE (5,0), алопеция и периферическая невропатия 2 степени не включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BR790+анлотиниб
BR790 будет вводиться перорально в переменной дозе в 1-й день каждого 21-дневного цикла, анлотиниб будет вводиться перорально в фиксированной дозе в 1-14-й день каждого 21-дневного цикла.
|
BR790 будет вводиться перорально в переменной дозе в 1-й день каждого 21-дневного цикла, анлотиниб будет вводиться перорально в фиксированной дозе в 1-14-й дни каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза/рекомендуемая доза фазы Ⅱ (MTD/RP2D)
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки MTD/RP2D BR790 в сочетании с анлотинибом (часть 1)
|
2 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) BR790 в комбинации с анлотинибом.
ORR определяется как доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке RECIST v1.1 (часть 2).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП определяли как время от рандомизации до документированного прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
2 года
|
|
Продолжительность общего ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
|
DOR определяется как время от первого задокументированного CR или PR согласно RECIST v1.1 до рецидива или прогрессирования заболевания (PD), в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
2 года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 2 года
|
DCR определяется как доля субъектов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) по оценке RECIST v1.1.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
ОВ определяется как время от начала исследуемого лечения до смерти от любой причины или до последнего дня жизни.
|
2 года
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Частота, характер и тяжесть НЯ, возникающих при лечении, и серьезных НЯ, включая частоту и тяжесть результатов лабораторных исследований и основных показателей жизнедеятельности при комбинированной терапии.
|
2 года
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 2 года
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для комбинации BR790/анлотиниб
|
2 года
|
|
Концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 2 года
|
Самая высокая наблюдаемая концентрация BR790/анлотиниба в плазме
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR790-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .