진행성 비소세포폐암 성인 피험자에서 BR790과 안로티닙의 병용요법
2023년 2월 8일 업데이트: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.
진행성 비소세포폐암 환자에서 BR790과 안로티닙 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개상 Ⅰ/Ⅱa 임상 연구
이것은 진행성 NSCLC가 있는 성인 참가자에서 BR790과 안로티닙을 병용하여 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 1/2a상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성 NSCLC가 있는 성인 피험자를 대상으로 용량 증량 부분과 용량 증량 부분이 있는 안로티닙과 병용한 BR790의 Ⅰ/Ⅱa상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
참가자는 RECIST v1.1에 따른 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 철회 기준 중 먼저 발생하는 조건이 충족될 때까지 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Baohui Han, professor
- 전화번호: +86 18930858216
- 이메일: 18930858216@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 재발된 전이성 드라이버 네거티브(EGFR, ALK, ROS 등) 진행성 NSCLC를 가진 피험자는 적어도 2개의 이전 표준 요법 후에 질병이 진행되었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 조절되지 않는 중등도에서 대량의 삼출액이 있습니다.
- cavum과 함께 중앙 폐 편평 암종 또는 객혈과 함께 비소 세포 폐암 (> 50ml / day).
- 5년 이내 또는 현재로서는 다른 종류의 악성 종양.
- 기준선에서 장기 기능 예비력이 충분하지 않으며 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다: ANC<1.5×10^9/L, PLT<100×10^9/L, Hb<100g/L; TBIL>1.5×ULN, ALT 또는 AST>2.5×ULN (간 전이 없음) , ALT 또는 AST>5×ULN(간 전이 있음);Cr >1.5×ULN, 요단백≥++，또는 확인된 24시간 요단백≥1.0g;INR >1.5×ULN, PT>1.5ULN 또는 APTT >1.5×ULN.
- 다른 SHP2 억제제(예: TNO-155, JAB-3312, JAB-3068, RLY-1971, RMC-4630 등)의 이전 사용
- 이전에 anlotinib을 사용함
- 효능에 대한 첫 번째 평가는 PD이거나 항종양 혈관신생 소분자 약물(예: 아파티닙, 수루파티닙, 프루퀸티닙 등), 또는 마지막 항종양 혈관 치료 후 6개월 미만.
- CTC AE(5.0)에서 레벨 1 이상의 이전 치료법에서 파생된 비완화성 독성 반응을 보였으며, 탈모증 및 2등급 말초 신경병증은 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BR790+안로티닙
BR790은 각 21일 주기의 1일차에 가변 용량으로 경구 투여되며, 안로티닙은 각 21일 주기의 1-14일차에 PO 고정 용량으로 투여됩니다.
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BR790은 각 21일 주기의 1일에 가변 용량으로 경구 투여되며, 안로티닙은 각 21일 주기의 1-14일에 PO 고정 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대내약용량/제2상권장용량(MTD/RP2D)
기간: 2 년
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안로티닙과 병용한 BR790의 MTD/RP2D 평가(1부)
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2 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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안로티닙과 조합된 BR790의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위함.
ORR은 RECIST v1.1(파트 2)에서 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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PFS는 무작위 배정에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
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2 년
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전체 반응 기간(DOR)
기간: 2 년
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DOR은 RECIST v1.1에 따라 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 질병 재발 또는 질병 진행(PD) 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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질병관리율(DCR)
기간: 2 년
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DCR은 RECIST v1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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부작용(AE)
기간: 2 년
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병용 요법에 대한 실험실 값 및 바이탈 사인에서 소견의 발생률 및 중증도를 포함하는 치료 긴급 AE 및 중증 AE의 발생률, 특성 및 중증도
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2 년
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2 년
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BR790/anlotinib의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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2 년
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혈장 농도(Cmax)
기간: 2 년
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BR790/anlotinib의 관찰된 최고 혈장 농도
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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