帝王切開手術における脊椎麻酔に対する高度レベルの違いの影響 (altitude)
2024年5月7日 更新者：Dilek Yeniay、Giresun University
帝王切開手術における脊椎麻酔に対する異なる高度レベルの影響。麻酔パラメータと血行動態の変化の比較
この前向き研究における研究者の目的は、異なる標高に住み、選択的条件下で神経軸麻酔下で帝王切開を受ける妊婦の間で、麻酔パラメーターに関して違いがある場合はその違いを特定し、文献に貢献することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の腹腔内圧の上昇は、硬膜外および脊椎腔の圧力を上昇させ、硬膜外静脈の拡大を引き起こします。 これにより、麻酔薬の閉塞レベルが上昇しやすくなる可能性があります。 このため、これらの個人では、正常な健康な個人と比較して、可能な限り低い用量の局所麻酔を使用する必要があります。
中枢神経軸ブロックに対する高度差の影響に関する文献は限られています。 低酸素状態での脳脊髄液の量と含有量の変化を示す研究に基づいて、研究者によると、同じ量の局所麻酔薬を使用した場合、海面での感覚と運動の遮断の持続時間は、中高気圧の場合と同じか、それよりも長いと考えられています。地域。
この研究は、市内中心部の 3 つの異なる高度 [0 ～ 10 m (Giresun)、810 m (Çorum)、1725 m (Van)] に住み、選択的条件下で帝王切開を受ける妊婦を対象に実施されます。 麻酔パラメーターに関してこれらの妊婦の間で違いがある場合は、それを決定するために、多施設、前向き、制御、無作為化された方法で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giresun、七面鳥
- Gıresun gynecology and children's hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 妊婦 身長160～170cm
- 参加地に1ヶ月以上居住していること
除外基準:
- >ASA 2 妊婦
- 針刺し部の感染や凝固障害など脊椎麻酔の禁忌
- 妊娠中の女性は緊急時に連れて行かれる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：海抜高度
トルコのギレスン（海抜高度）に在住し、選択的条件下で帝王切開を受ける妊婦。
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各高度で同じ麻酔プロトコルが患者グループに適用されます。
座位で、L4-5 スペースから 25 ゲージの Quincke チップ付き針で脊椎スペースに入り、CSF の滴を pH 紙に滴下します。
その直後に、0.5% 高圧ブピバカイン 12 mg が投与されます。
pH試験紙に形成された色が記録されます。
感覚ブロックレベルはピンプリックテストでテストされ、運動ブロックレベルは修正ブロマージュスケールで評価されます。
脊椎麻酔の回数と期間、T6皮膚分節での感覚ブロックの発生時間、MBスケールの各スコアに到達するまでの時間、手術の期間、最高レベルの感覚ブロックと麻酔合併症が記録されます.
サービスでフォローされている患者の感覚ブロック時間と運動ブロック時間が記録されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：適度な高度
トルコのチョルム（中標高）に在住し、選択的条件下で帝王切開を受ける妊婦。
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各高度で同じ麻酔プロトコルが患者グループに適用されます。
座位で、L4-5 スペースから 25 ゲージの Quincke チップ付き針で脊椎スペースに入り、CSF の滴を pH 紙に滴下します。
その直後に、0.5% 高圧ブピバカイン 12 mg が投与されます。
pH試験紙に形成された色が記録されます。
感覚ブロックレベルはピンプリックテストでテストされ、運動ブロックレベルは修正ブロマージュスケールで評価されます。
脊椎麻酔の回数と期間、T6皮膚分節での感覚ブロックの発生時間、MBスケールの各スコアに到達するまでの時間、手術の期間、最高レベルの感覚ブロックと麻酔合併症が記録されます.
サービスでフォローされている患者の感覚ブロック時間と運動ブロック時間が記録されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高地
トルコのヴァン（高地）に在住し、選択的条件下で帝王切開を受ける妊婦。
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各高度で同じ麻酔プロトコルが患者グループに適用されます。
座位で、L4-5 スペースから 25 ゲージの Quincke チップ付き針で脊椎スペースに入り、CSF の滴を pH 紙に滴下します。
その直後に、0.5% 高圧ブピバカイン 12 mg が投与されます。
pH試験紙に形成された色が記録されます。
感覚ブロックレベルはピンプリックテストでテストされ、運動ブロックレベルは修正ブロマージュスケールで評価されます。
脊椎麻酔の回数と期間、T6皮膚分節での感覚ブロックの発生時間、MBスケールの各スコアに到達するまでの時間、手術の期間、最高レベルの感覚ブロックと麻酔合併症が記録されます.
サービスでフォローされている患者の感覚ブロック時間と運動ブロック時間が記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：術前期間
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18～40歳枠
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術前期間
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ボディ最大指数
時間枠：術前期間
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キロ/平方メートル
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術前期間
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心拍数
時間枠：手術中
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拍/分
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手術中
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米国麻酔学会 (ASA)
時間枠：術前期間
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ASA I および II
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術前期間
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平均動脈圧
時間枠：手術中
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mmHg
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手術中
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脊椎麻酔の回数と期間
時間枠：手術中
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2番
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手術中
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T6皮膚分節における感覚ブロック形成の持続時間
時間枠：手術中
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2番
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手術中
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MB(Modified bromage scale) スケール 1-2-3 の各スコアに到達するまでの時間
時間枠：手術中
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2番
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手術中
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手術の期間（外科的切開の開始から手術の完了までの時間）
時間枠：手術中
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分
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手術中
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最高レベルの感覚ブロック
時間枠：手術中
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皮膚節レベル
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ブロック パラメータ
時間枠：術後最初の 24 時間
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感覚ブロック時間 (DBS) (局所麻酔薬注射から S2 皮膚分節感覚までの時間)、運動ブロック時間 (MBS) (局所麻酔薬注射から完全な運動機能回復までの時間) は、サービスでフォローされている患者について評価されます。
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術後最初の 24 時間
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術後頭痛パラメータ
時間枠：術後1日目と7日目
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手術後1日目と7日目に、患者は研究者から電話で硬膜穿刺後頭痛（PDPH、仰臥位から立ち上がるときの痛みの強さの増加）について質問されます。
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術後1日目と7日目
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術後の吐き気と嘔吐のパラメータ
時間枠：術後最初の 24 時間
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術後の吐き気と嘔吐の程度がチェックされます（言語記述尺度）。
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術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dilek Yeniay、Giresun Universıty TURKEY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Leissner KB, Mahmood FU. Physiology and pathophysiology at high altitude: considerations for the anesthesiologist. J Anesth. 2009;23(4):543-53. doi: 10.1007/s00540-009-0787-7. Epub 2009 Nov 18.
- Penaloza D, Arias-Stella J. The heart and pulmonary circulation at high altitudes: healthy highlanders and chronic mountain sickness. Circulation. 2007 Mar 6;115(9):1132-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.624544.
- Wilson MH, Edsell ME, Davagnanam I, Hirani SP, Martin DS, Levett DZ, Thornton JS, Golay X, Strycharczuk L, Newman SP, Montgomery HE, Grocott MP, Imray CH; Caudwell Xtreme Everest Research Group. Cerebral artery dilatation maintains cerebral oxygenation at extreme altitude and in acute hypoxia--an ultrasound and MRI study. J Cereb Blood Flow Metab. 2011 Oct;31(10):2019-29. doi: 10.1038/jcbfm.2011.81. Epub 2011 Jun 8.
- Blayo MC, Coudert J, Pocidalo JJ. Ccomparison of cisternal and lumbar cerebrospinal fluid pH in high altitude natives. Pflugers Arch. 1975 Apr 29;356(2):159-67. doi: 10.1007/BF00584295.
- Sorensen SC, Milledge JS. Cerebrospinal fluid acid-base composition at high altitude. J Appl Physiol. 1971 Jul;31(1):28-30. doi: 10.1152/jappl.1971.31.1.28. No abstract available.
- Carpenter RL, Hogan QH, Liu SS, Crane B, Moore J. Lumbosacral cerebrospinal fluid volume is the primary determinant of sensory block extent and duration during spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Jul;89(1):24-9. doi: 10.1097/00000542-199807000-00007.
- Aksoy M, Ince I, Ahiskalioglu A, Karaca O, Bayar F, Erdem AF. Spinal anaesthesia at low and moderately high altitudes: a comparison of anaesthetic parameters and hemodynamic changes. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 10;15:123. doi: 10.1186/s12871-015-0104-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。