O efeito de diferentes níveis de altitude na anestesia espinhal em cirurgia cesariana (altitude)
7 de maio de 2024 atualizado por: Dilek Yeniay, Giresun University
O efeito de diferentes níveis de altitude na anestesia espinhal em cirurgia de cesariana; Comparação de Parâmetros de Anestesia e Alterações Hemodinâmicas
O objetivo dos pesquisadores neste estudo prospectivo é determinar as diferenças, se houver, em termos de parâmetros anestésicos entre mulheres grávidas que vivem em diferentes altitudes e são submetidas à cesariana sob anestesia neuroaxial em condições eletivas e contribuir para a literatura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da pressão intra-abdominal durante a gravidez aumenta a pressão no espaço epidural e espinhal e causa dilatação das veias epidurais. Isso pode levar a aumentos mais fáceis no nível de bloqueio anestésico. Por esse motivo, é necessário usar a menor dose possível de anestesia local nesses indivíduos em comparação com indivíduos saudáveis normais.
A literatura sobre o efeito da diferença de altitude no bloqueio neuroaxial central é limitada. Com base em estudos que mostram alterações no volume e no conteúdo do LCR em condições hipóxicas, segundo os pesquisadores, com a mesma quantidade de anestésico local, acredita-se que a duração do bloqueio sensorial e motor ao nível do mar seja igual ou maior do que no nível médio-alto regiões.
Este estudo será realizado com gestantes residentes no centro da cidade em 3 altitudes diferentes [0-10 m (Giresun), 810 m (Çorum), 1725 m (Van)] e submetidas à cesariana em condições eletivas. Será realizado de forma multicêntrica, prospectiva, controlada e randomizada, a fim de determinar as diferenças, se houver, entre essas gestantes quanto aos parâmetros anestésicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Giresun, Peru
- Gıresun gynecology and children's hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos
- Mulheres grávidas de 160 a 170 centímetros de altura
- Residir no local de participação por pelo menos 1 mês
Critério de exclusão:
- > Grávidas ASA 2
- Contra-indicado para raquianestesia, como infecção ou distúrbio de coagulação no local de inserção da agulha
- Mulheres grávidas devem ser levadas em condições de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: nível do maraltitude
Gestantes residentes em Giresun (altitude ao nível do mar), Turquia e submetidas a cesariana em condições eletivas.
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O mesmo protocolo de anestesia será aplicado ao grupo de pacientes em cada altitude.
Na posição sentada, o espaço espinhal foi inserido com uma agulha de ponta Quincke de calibre 25 a partir do espaço L4-5 e uma gota de LCR será pingada no papel de pH.
Imediatamente após, serão administrados 12 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5%.
A cor formada no papel de pH será anotada.
O nível de bloqueio sensorial será testado com teste de picada de alfinete e o nível de bloqueio motor será avaliado com escala de Bromage modificada.
Serão registrados o número e a duração das aplicações de raquianestesia, o tempo de ocorrência do bloqueio sensorial no dermátomo T6, o tempo para atingir cada pontuação da escala MB, a duração da operação, o nível mais alto de bloqueio sensorial e as complicações anestésicas .
Serão registrados os tempos de bloqueio sensitivo e de bloqueio motor dos pacientes acompanhados no serviço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: altitude moderada
Gestantes residentes em Çorum (altitude moderada), Turquia e submetidas a cesariana em condições eletivas.
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O mesmo protocolo de anestesia será aplicado ao grupo de pacientes em cada altitude.
Na posição sentada, o espaço espinhal foi inserido com uma agulha de ponta Quincke de calibre 25 a partir do espaço L4-5 e uma gota de LCR será pingada no papel de pH.
Imediatamente após, serão administrados 12 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5%.
A cor formada no papel de pH será anotada.
O nível de bloqueio sensorial será testado com teste de picada de alfinete e o nível de bloqueio motor será avaliado com escala de Bromage modificada.
Serão registrados o número e a duração das aplicações de raquianestesia, o tempo de ocorrência do bloqueio sensorial no dermátomo T6, o tempo para atingir cada pontuação da escala MB, a duração da operação, o nível mais alto de bloqueio sensorial e as complicações anestésicas .
Serão registrados os tempos de bloqueio sensitivo e de bloqueio motor dos pacientes acompanhados no serviço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: alta altitude
Gestantes residentes em Van (alta altitude), Turquia e submetidas a cesariana em condições eletivas.
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O mesmo protocolo de anestesia será aplicado ao grupo de pacientes em cada altitude.
Na posição sentada, o espaço espinhal foi inserido com uma agulha de ponta Quincke de calibre 25 a partir do espaço L4-5 e uma gota de LCR será pingada no papel de pH.
Imediatamente após, serão administrados 12 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5%.
A cor formada no papel de pH será anotada.
O nível de bloqueio sensorial será testado com teste de picada de alfinete e o nível de bloqueio motor será avaliado com escala de Bromage modificada.
Serão registrados o número e a duração das aplicações de raquianestesia, o tempo de ocorrência do bloqueio sensorial no dermátomo T6, o tempo para atingir cada pontuação da escala MB, a duração da operação, o nível mais alto de bloqueio sensorial e as complicações anestésicas .
Serão registrados os tempos de bloqueio sensitivo e de bloqueio motor dos pacientes acompanhados no serviço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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idade
Prazo: período pré-operatório
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Faixa etária de 18 a 40 anos
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período pré-operatório
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Índice máximo do corpo
Prazo: período pré-operatório
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kg/m2
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período pré-operatório
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frequência cardíaca
Prazo: durante a cirurgia
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batidas/min
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durante a cirurgia
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Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Prazo: período pré-operatório
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ASA I e II
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período pré-operatório
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pressão arterial média
Prazo: durante a cirurgia
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mmHg
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durante a cirurgia
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O número e a duração das aplicações de raquianestesia
Prazo: durante a cirurgia
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segundo
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durante a cirurgia
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a duração da formação do bloqueio sensorial no dermátomo T6
Prazo: durante a cirurgia
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segundo
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durante a cirurgia
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o tempo para atingir cada pontuação da escala MB (escala de bromage modificada) 1-2-3
Prazo: durante a cirurgia
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segundo
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durante a cirurgia
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a duração da operação (tempo desde o início da incisão cirúrgica até a conclusão da cirurgia)
Prazo: durante a cirurgia
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minuto
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durante a cirurgia
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o nível mais alto de bloqueio sensorial
Prazo: durante a cirurgia
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nível do dermátomo
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros de bloqueio pós-operatório
Prazo: pós-operatório primeiras 24 horas
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Tempo de bloqueio sensorial (DBS) (tempo desde a injeção do anestésico local até a sensação do dermátomo S2), tempo de bloqueio motor (MBS) (tempo desde a injeção do anestésico local até a recuperação total da função motora) serão avaliados para os pacientes acompanhados no serviço.
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pós-operatório primeiras 24 horas
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parâmetro de dor de cabeça pós-operatória
Prazo: pós-operatório primeiro e 7. dia
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No primeiro e no sétimo dia após a operação, os pacientes serão questionados pelo pesquisador sobre cefaléia pós-punção dural (CPPD, aumento da intensidade da dor ao levantar da posição supina) por ligação telefônica.
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pós-operatório primeiro e 7. dia
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parâmetro de náusea e vômito pós-operatório
Prazo: pós-operatório primeiras 24 horas
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será verificado o grau de náuseas e vômitos pós-operatórios (Escala Descritiva Verbal).
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pós-operatório primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Yeniay, Giresun Universıty TURKEY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Leissner KB, Mahmood FU. Physiology and pathophysiology at high altitude: considerations for the anesthesiologist. J Anesth. 2009;23(4):543-53. doi: 10.1007/s00540-009-0787-7. Epub 2009 Nov 18.
- Penaloza D, Arias-Stella J. The heart and pulmonary circulation at high altitudes: healthy highlanders and chronic mountain sickness. Circulation. 2007 Mar 6;115(9):1132-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.624544.
- Wilson MH, Edsell ME, Davagnanam I, Hirani SP, Martin DS, Levett DZ, Thornton JS, Golay X, Strycharczuk L, Newman SP, Montgomery HE, Grocott MP, Imray CH; Caudwell Xtreme Everest Research Group. Cerebral artery dilatation maintains cerebral oxygenation at extreme altitude and in acute hypoxia--an ultrasound and MRI study. J Cereb Blood Flow Metab. 2011 Oct;31(10):2019-29. doi: 10.1038/jcbfm.2011.81. Epub 2011 Jun 8.
- Blayo MC, Coudert J, Pocidalo JJ. Ccomparison of cisternal and lumbar cerebrospinal fluid pH in high altitude natives. Pflugers Arch. 1975 Apr 29;356(2):159-67. doi: 10.1007/BF00584295.
- Sorensen SC, Milledge JS. Cerebrospinal fluid acid-base composition at high altitude. J Appl Physiol. 1971 Jul;31(1):28-30. doi: 10.1152/jappl.1971.31.1.28. No abstract available.
- Carpenter RL, Hogan QH, Liu SS, Crane B, Moore J. Lumbosacral cerebrospinal fluid volume is the primary determinant of sensory block extent and duration during spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Jul;89(1):24-9. doi: 10.1097/00000542-199807000-00007.
- Aksoy M, Ince I, Ahiskalioglu A, Karaca O, Bayar F, Erdem AF. Spinal anaesthesia at low and moderately high altitudes: a comparison of anaesthetic parameters and hemodynamic changes. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 10;15:123. doi: 10.1186/s12871-015-0104-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DYeniay
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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