Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých úrovní nadmořské výšky na spinální anestezii při operaci císařského řezu (altitude)

7. května 2024 aktualizováno: Dilek Yeniay, Giresun University

Vliv různých úrovní nadmořské výšky na spinální anestezii při operaci císařského řezu; Porovnání parametrů anestezie a hemodynamických změn

Cílem výzkumníků v této prospektivní studii je zjistit případné rozdíly z hlediska anestetických parametrů mezi těhotnými ženami, které žijí v různých nadmořských výškách a podstupují císařský řez v neurální anestezii za elektivních podmínek, a přispět do literatury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšený intraabdominální tlak během těhotenství zvyšuje tlak v epidurálním a spinálním prostoru a způsobuje zvětšení epidurálních žil. To může vést ke snadnějšímu zvýšení úrovně blokády anestetik. Z tohoto důvodu je nutné u těchto jedinců použít nejnižší možnou dávku lokální anestezie oproti normálním zdravým jedincům.

Literatura o vlivu výškového rozdílu na centrální nervovou blokádu je omezená. Na základě studií ukazujících změny objemu a obsahu mozkomíšního moku v hypoxických podmínkách se podle výzkumníků při stejném množství lokálního anestetika má za to, že trvání senzorické a motorické blokády na hladině moře je stejné nebo delší než ve středních vysokých teplotách. regionech.

Tato studie bude provedena mezi těhotnými ženami, které žijí v centru města ve 3 různých nadmořských výškách [0-10 m (Giresun), 810 m (Çorum), 1725 m (Van)] a podstupují císařský řez za volitelných podmínek. Bude prováděna multicentrickým, prospektivním, kontrolovaným, randomizovaným způsobem, aby se zjistily případné rozdíly mezi těmito těhotnými ženami z hlediska anestetických parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Giresun, Krocan
        • Gıresun gynecology and children's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let
  • Těhotné ženy vysoké 160-170 centimetrů
  • Pobývat v místě účasti alespoň 1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  • >ASA 2 těhotné ženy
  • Kontraindikováno pro spinální anestezii, jako je infekce nebo porucha koagulace v místě vpichu jehly
  • Těhotné ženy, které mají být přijaty v nouzových podmínkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nadmořská výška
Těhotné ženy žijící v Giresun (nadmořská výška), Turecko a podstupující císařský řez za volitelných podmínek.
Postup: operace císařským řezem
Stejný anesteziologický protokol bude aplikován na skupinu pacientů v každé nadmořské výšce. V sedě se do páteřního prostoru vstoupilo jehlou 25 gauge Quincke z prostoru L4-5 a kapka CSF byla nakapána na pH papírek. Bezprostředně poté bude podáno 12 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu. Zaznamená se barva vytvořená na pH papírku. Úroveň senzorického bloku bude testována pomocí testu bodnutím špendlíkem a úroveň bloku motoru bude vyhodnocena pomocí Modified Bromage scale. Bude zaznamenáván počet a délka aplikací spinální anestezie, doba výskytu senzorické blokády v dermatomu T6, doba dosažení každého skóre škály MB, délka operace, nejvyšší úroveň senzorického bloku a anestetické komplikace. . Zaznamená se doba senzorického bloku a doba motorického bloku pacientů sledovaných v rámci služby.
Ostatní jména:
  • nadmořská výška, mírná nadmořská výška, vysoká nadmořská výška
Aktivní komparátor: střední nadmořská výška
Těhotné ženy žijící v Çorum (střední nadmořská výška), Turecko a podstupující císařský řez za volitelných podmínek.
Postup: operace císařským řezem
Stejný anesteziologický protokol bude aplikován na skupinu pacientů v každé nadmořské výšce. V sedě se do páteřního prostoru vstoupilo jehlou 25 gauge Quincke z prostoru L4-5 a kapka CSF byla nakapána na pH papírek. Bezprostředně poté bude podáno 12 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu. Zaznamená se barva vytvořená na pH papírku. Úroveň senzorického bloku bude testována pomocí testu bodnutím špendlíkem a úroveň bloku motoru bude vyhodnocena pomocí Modified Bromage scale. Bude zaznamenáván počet a délka aplikací spinální anestezie, doba výskytu senzorické blokády v dermatomu T6, doba dosažení každého skóre škály MB, délka operace, nejvyšší úroveň senzorického bloku a anestetické komplikace. . Zaznamená se doba senzorického bloku a doba motorického bloku pacientů sledovaných v rámci služby.
Ostatní jména:
  • nadmořská výška, mírná nadmořská výška, vysoká nadmořská výška
Aktivní komparátor: vysoká nadmořská výška
Těhotné ženy žijící ve Van (vysoká nadmořská výška), Turecko a podstupující císařský řez za volitelných podmínek.
Postup: operace císařským řezem
Stejný anesteziologický protokol bude aplikován na skupinu pacientů v každé nadmořské výšce. V sedě se do páteřního prostoru vstoupilo jehlou 25 gauge Quincke z prostoru L4-5 a kapka CSF byla nakapána na pH papírek. Bezprostředně poté bude podáno 12 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu. Zaznamená se barva vytvořená na pH papírku. Úroveň senzorického bloku bude testována pomocí testu bodnutím špendlíkem a úroveň bloku motoru bude vyhodnocena pomocí Modified Bromage scale. Bude zaznamenáván počet a délka aplikací spinální anestezie, doba výskytu senzorické blokády v dermatomu T6, doba dosažení každého skóre škály MB, délka operace, nejvyšší úroveň senzorického bloku a anestetické komplikace. . Zaznamená se doba senzorického bloku a doba motorického bloku pacientů sledovaných v rámci služby.
Ostatní jména:
  • nadmořská výška, mírná nadmořská výška, vysoká nadmořská výška

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stáří
Časové okno: předoperační období
Věkový rámec 18-40 let
předoperační období
Body max index
Časové okno: předoperační období
kg/m2
předoperační období
Tepová frekvence
Časové okno: během operace
tepů/min
během operace
Americká společnost anesteziologů (ASA)
Časové okno: předoperační období
ASA I a II
předoperační období
střední arteriální tlak
Časové okno: během operace
mmHg
během operace
Počet a doba trvání aplikací spinální anestezie
Časové okno: během operace
druhý
během operace
trvání tvorby senzorického bloku v dermatomu T6
Časové okno: během operace
druhý
během operace
čas k dosažení každého skóre na stupnici MB (Modified Bromage scale) 1-2-3
Časové okno: během operace
druhý
během operace
doba trvání operace (doba od začátku chirurgického řezu do dokončení operace)
Časové okno: během operace
minuta
během operace
nejvyšší úroveň smyslového bloku
Časové okno: během operace
úroveň dermatomu
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parametry pooperačního bloku
Časové okno: pooperačních prvních 24 hodin
U pacientů sledovaných službou bude vyhodnocena doba senzorické blokády (DBS) (doba od injekce lokálního anestetika do vjemu dermatomu S2), doba motorického bloku (MBS) (doba od injekce lokálního anestetika do úplného obnovení motorické funkce).
pooperačních prvních 24 hodin
parametr pooperační bolesti hlavy
Časové okno: pooperační první a 7. den
První a sedmý den po operaci budou pacienti telefonicky dotazováni výzkumným pracovníkem na postdurální punkční bolest hlavy (PDPH, zvýšená intenzita bolesti při vstávání z polohy na zádech).
pooperační první a 7. den
parametr pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: pooperačních prvních 24 hodin
bude zkontrolován stupeň pooperační nevolnosti a zvracení (Verbal Descriptive Scale).
pooperačních prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Giresun University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek Yeniay, Giresun Universıty TURKEY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DYeniay

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit