L'effetto dei diversi livelli di altitudine sull'anestesia spinale nella chirurgia del taglio cesareo (altitude)
7 maggio 2024 aggiornato da: Dilek Yeniay, Giresun University
L'effetto dei diversi livelli di altitudine sull'anestesia spinale nella chirurgia del taglio cesareo; Confronto dei parametri dell'anestesia e dei cambiamenti emodinamici
Lo scopo dei ricercatori in questo studio prospettico è determinare le differenze, se presenti, in termini di parametri anestetici tra donne in gravidanza che vivono a diverse altitudini e sottoposte a taglio cesareo in anestesia neuroassiale in condizioni elettive e contribuire alla letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento della pressione intra-addominale durante la gravidanza aumenta la pressione nello spazio epidurale e spinale e provoca l'allargamento delle vene epidurali. Questo può portare ad aumenti più facili del livello di blocco dell'anestetico. Per questo motivo è necessario utilizzare in questi individui la dose più bassa possibile di anestesia locale rispetto ai soggetti sani normali.
La letteratura sull'effetto della differenza di altitudine sul blocco neuroassiale centrale è limitata. Sulla base di studi che mostrano cambiamenti nel volume e nel contenuto del CSF in condizioni ipossiche, secondo i ricercatori, con la stessa quantità di anestetico locale, si ritiene che la durata del blocco sensoriale e motorio a livello del mare sia uguale o superiore a quella medio-alta regioni.
Questo studio sarà condotto tra le donne incinte che vivono nel centro della città a 3 diverse altitudini [0-10 m (Giresun), 810 m (Çorum), 1725 m (Van)] e sottoposte a taglio cesareo in condizioni elettive. Sarà eseguito in modo multicentrico, prospettico, controllato, randomizzato al fine di determinare le eventuali differenze tra queste donne in gravidanza in termini di parametri anestetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giresun, Tacchino
- Gıresun gynecology and children's hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni
- Donne incinte alte 160-170 centimetri
- Risiedere nel luogo di partecipazione per almeno 1 mese
Criteri di esclusione:
- >ASA 2 donne incinte
- Controindicato per l'anestesia spinale, come infezioni o disturbi della coagulazione nel sito di inserimento dell'ago
- Le donne incinte da prendere in condizioni di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: altitudine sul livello del mare
Donne incinte che vivono a Giresun (altitudine sul livello del mare), Turchia e sottoposte a taglio cesareo in condizioni elettive.
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Lo stesso protocollo di anestesia verrà applicato al gruppo di pazienti ad ogni altitudine.
Nella posizione seduta, lo spazio spinale è stato inserito con un ago con punta Quincke calibro 25 dallo spazio L4-5 e una goccia di CSF sarà gocciolata sulla carta pH.
Subito dopo verranno somministrati 12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
Si noterà il colore formato sulla carta pH.
Il livello di blocco sensoriale sarà testato con il test del pinprick e il livello di blocco motorio sarà valutato con la scala di Bromage modificata.
Verranno registrati il numero e la durata delle applicazioni di anestesia spinale, il tempo di occorrenza del blocco sensoriale nel dermatomo T6, il tempo per raggiungere ogni punteggio della scala MB, la durata dell'operazione, il livello più alto di blocco sensoriale e le complicanze anestetiche .
Verranno registrati i tempi di blocco sensoriale e motorio dei pazienti seguiti nel servizio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: altitudine moderata
Donne incinte che vivono a Çorum (altitudine moderata), Turchia e sottoposte a taglio cesareo in condizioni elettive.
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Lo stesso protocollo di anestesia verrà applicato al gruppo di pazienti ad ogni altitudine.
Nella posizione seduta, lo spazio spinale è stato inserito con un ago con punta Quincke calibro 25 dallo spazio L4-5 e una goccia di CSF sarà gocciolata sulla carta pH.
Subito dopo verranno somministrati 12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
Si noterà il colore formato sulla carta pH.
Il livello di blocco sensoriale sarà testato con il test del pinprick e il livello di blocco motorio sarà valutato con la scala di Bromage modificata.
Verranno registrati il numero e la durata delle applicazioni di anestesia spinale, il tempo di occorrenza del blocco sensoriale nel dermatomo T6, il tempo per raggiungere ogni punteggio della scala MB, la durata dell'operazione, il livello più alto di blocco sensoriale e le complicanze anestetiche .
Verranno registrati i tempi di blocco sensoriale e motorio dei pazienti seguiti nel servizio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: alta altitudine
Donne incinte che vivono a Van (alta quota), Turchia e sottoposte a taglio cesareo in condizioni elettive.
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Lo stesso protocollo di anestesia verrà applicato al gruppo di pazienti ad ogni altitudine.
Nella posizione seduta, lo spazio spinale è stato inserito con un ago con punta Quincke calibro 25 dallo spazio L4-5 e una goccia di CSF sarà gocciolata sulla carta pH.
Subito dopo verranno somministrati 12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
Si noterà il colore formato sulla carta pH.
Il livello di blocco sensoriale sarà testato con il test del pinprick e il livello di blocco motorio sarà valutato con la scala di Bromage modificata.
Verranno registrati il numero e la durata delle applicazioni di anestesia spinale, il tempo di occorrenza del blocco sensoriale nel dermatomo T6, il tempo per raggiungere ogni punteggio della scala MB, la durata dell'operazione, il livello più alto di blocco sensoriale e le complicanze anestetiche .
Verranno registrati i tempi di blocco sensoriale e motorio dei pazienti seguiti nel servizio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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età
Lasso di tempo: periodo preoperatorio
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Fascia di età 18-40 anni
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periodo preoperatorio
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Indice massimo corporeo
Lasso di tempo: periodo preoperatorio
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kg/mq
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periodo preoperatorio
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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battiti/min
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durante l'intervento chirurgico
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Società americana di anestesisti (ASA)
Lasso di tempo: periodo preoperatorio
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ASSA I e II
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periodo preoperatorio
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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mmHg
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durante l'intervento chirurgico
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Il numero e la durata delle applicazioni di anestesia spinale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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secondo
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durante l'intervento chirurgico
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la durata della formazione del blocco sensoriale nel dermatomo T6
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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secondo
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durante l'intervento chirurgico
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il tempo per raggiungere ogni punteggio della scala MB (Modified bromage scale) 1-2-3
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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secondo
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durante l'intervento chirurgico
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la durata dell'operazione (tempo dall'inizio dell'incisione chirurgica al completamento dell'intervento)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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minuto
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durante l'intervento chirurgico
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il più alto livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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livello dermatomico
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametri del blocco postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio prime 24 ore
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Per i pazienti seguiti nel servizio saranno valutati il tempo di blocco sensoriale (DBS) (tempo dall'iniezione di anestetico locale fino alla sensazione del dermatomero S2), il tempo di blocco motorio (MBS) (tempo dall'iniezione di anestetico locale al pieno recupero della funzione motoria).
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postoperatorio prime 24 ore
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parametro della cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio primo e 7. giorno
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Il primo e il settimo giorno dopo l'operazione, i pazienti saranno interrogati dal ricercatore per cefalea post-puntura durale (PDPH, aumento dell'intensità del dolore quando ci si alza dalla posizione supina) tramite telefonata.
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postoperatorio primo e 7. giorno
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parametri di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: postoperatorio prime 24 ore
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verrà verificato il grado di nausea e vomito postoperatori (Scala Descrittiva Verbale).
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postoperatorio prime 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek Yeniay, Giresun Universıty TURKEY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Leissner KB, Mahmood FU. Physiology and pathophysiology at high altitude: considerations for the anesthesiologist. J Anesth. 2009;23(4):543-53. doi: 10.1007/s00540-009-0787-7. Epub 2009 Nov 18.
- Penaloza D, Arias-Stella J. The heart and pulmonary circulation at high altitudes: healthy highlanders and chronic mountain sickness. Circulation. 2007 Mar 6;115(9):1132-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.624544.
- Wilson MH, Edsell ME, Davagnanam I, Hirani SP, Martin DS, Levett DZ, Thornton JS, Golay X, Strycharczuk L, Newman SP, Montgomery HE, Grocott MP, Imray CH; Caudwell Xtreme Everest Research Group. Cerebral artery dilatation maintains cerebral oxygenation at extreme altitude and in acute hypoxia--an ultrasound and MRI study. J Cereb Blood Flow Metab. 2011 Oct;31(10):2019-29. doi: 10.1038/jcbfm.2011.81. Epub 2011 Jun 8.
- Blayo MC, Coudert J, Pocidalo JJ. Ccomparison of cisternal and lumbar cerebrospinal fluid pH in high altitude natives. Pflugers Arch. 1975 Apr 29;356(2):159-67. doi: 10.1007/BF00584295.
- Sorensen SC, Milledge JS. Cerebrospinal fluid acid-base composition at high altitude. J Appl Physiol. 1971 Jul;31(1):28-30. doi: 10.1152/jappl.1971.31.1.28. No abstract available.
- Carpenter RL, Hogan QH, Liu SS, Crane B, Moore J. Lumbosacral cerebrospinal fluid volume is the primary determinant of sensory block extent and duration during spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Jul;89(1):24-9. doi: 10.1097/00000542-199807000-00007.
- Aksoy M, Ince I, Ahiskalioglu A, Karaca O, Bayar F, Erdem AF. Spinal anaesthesia at low and moderately high altitudes: a comparison of anaesthetic parameters and hemodynamic changes. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 10;15:123. doi: 10.1186/s12871-015-0104-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DYeniay
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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