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L'effet de différents niveaux d'altitude sur l'anesthésie rachidienne lors d'une césarienne (altitude)

27 janvier 2023 mis à jour par: Dilek Yeniay, Giresun University

L'effet de différents niveaux d'altitude sur l'anesthésie rachidienne en chirurgie césarienne ; Comparaison des paramètres d'anesthésie et des changements hémodynamiques

L'objectif des chercheurs de cette étude prospective est de déterminer les différences éventuelles en termes de paramètres anesthésiques chez les femmes enceintes vivant à différentes altitudes et subissant une césarienne sous anesthésie neuraxiale dans des conditions électives et de contribuer à la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'augmentation de la pression intra-abdominale pendant la grossesse augmente la pression dans l'espace épidural et rachidien et provoque l'élargissement des veines épidurales. Cela peut conduire à des augmentations plus faciles du niveau de blocage anesthésique. Pour cette raison, il est nécessaire d'utiliser la dose d'anesthésie locale la plus faible possible chez ces personnes par rapport aux personnes normales en bonne santé.

La littérature sur l'effet de la différence d'altitude sur le bloc neuraxial central est limitée. Sur la base d'études montrant des changements dans le volume et le contenu du LCR dans des conditions hypoxiques, selon les chercheurs, avec la même quantité d'anesthésique local, la durée du blocage sensoriel et moteur au niveau de la mer serait égale ou plus longue qu'en milieu-élevé Régions.

Cette étude sera menée auprès de femmes enceintes vivant en centre-ville à 3 altitudes différentes [0-10 m (Giresun), 810 m (Çorum), 1725 m (Van)] et subissant une césarienne dans des conditions électives. Elle sera réalisée de manière multicentrique, prospective, contrôlée, randomisée afin de déterminer les éventuelles différences entre ces femmes enceintes en termes de paramètres anesthésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans
  • Femmes enceintes mesurant entre 160 et 170 centimètres
  • Être domicilié sur le lieu de participation depuis au moins 1 mois

Critère d'exclusion:

  • >ASA 2 femmes enceintes
  • Contre-indiqué pour la rachianesthésie, telle qu'une infection ou un trouble de la coagulation au site d'insertion de l'aiguille
  • Les femmes enceintes à prendre dans des conditions d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: altitude du niveau de la mer
Femmes enceintes vivant à Giresun (altitude du niveau de la mer), Turquie et subissant une césarienne dans des conditions électives.
Procédure: chirurgie césarienne
Le même protocole d'anesthésie sera appliqué au groupe de patients à chaque altitude. En position assise, l'espace rachidien a été pénétré avec une aiguille à pointe Quincke de calibre 25 à partir de l'espace L4-5 et une goutte de LCR sera coulée sur le papier pH. Immédiatement après, 12 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % seront administrés. La couleur formée sur le papier pH sera notée. Le niveau de blocage sensoriel sera testé avec un test de piqûre d'épingle et le niveau de blocage moteur sera évalué avec l'échelle de bromage modifiée. Le nombre et la durée des applications de rachianesthésie, le temps d'apparition du bloc sensoriel dans le dermatome T6, le temps pour atteindre chaque score de l'échelle MB, la durée de l'opération, le niveau le plus élevé de bloc sensoriel et les complications anesthésiques seront enregistrés . Le temps de blocage sensoriel et le temps de blocage moteur des patients suivis dans le service seront enregistrés.
Autres noms:
  • altitude au niveau de la mer, altitude modérée, haute altitude
ACTIVE_COMPARATOR: altitude modérée
Femmes enceintes vivant à Çorum (altitude modérée), Turquie et subissant une césarienne dans des conditions électives.
Procédure: chirurgie césarienne
Le même protocole d'anesthésie sera appliqué au groupe de patients à chaque altitude. En position assise, l'espace rachidien a été pénétré avec une aiguille à pointe Quincke de calibre 25 à partir de l'espace L4-5 et une goutte de LCR sera coulée sur le papier pH. Immédiatement après, 12 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % seront administrés. La couleur formée sur le papier pH sera notée. Le niveau de blocage sensoriel sera testé avec un test de piqûre d'épingle et le niveau de blocage moteur sera évalué avec l'échelle de bromage modifiée. Le nombre et la durée des applications de rachianesthésie, le temps d'apparition du bloc sensoriel dans le dermatome T6, le temps pour atteindre chaque score de l'échelle MB, la durée de l'opération, le niveau le plus élevé de bloc sensoriel et les complications anesthésiques seront enregistrés . Le temps de blocage sensoriel et le temps de blocage moteur des patients suivis dans le service seront enregistrés.
Autres noms:
  • altitude au niveau de la mer, altitude modérée, haute altitude
ACTIVE_COMPARATOR: haute altitude
Femmes enceintes vivant à Van (haute altitude), Turquie et subissant une césarienne dans des conditions électives.
Procédure: chirurgie césarienne
Le même protocole d'anesthésie sera appliqué au groupe de patients à chaque altitude. En position assise, l'espace rachidien a été pénétré avec une aiguille à pointe Quincke de calibre 25 à partir de l'espace L4-5 et une goutte de LCR sera coulée sur le papier pH. Immédiatement après, 12 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % seront administrés. La couleur formée sur le papier pH sera notée. Le niveau de blocage sensoriel sera testé avec un test de piqûre d'épingle et le niveau de blocage moteur sera évalué avec l'échelle de bromage modifiée. Le nombre et la durée des applications de rachianesthésie, le temps d'apparition du bloc sensoriel dans le dermatome T6, le temps pour atteindre chaque score de l'échelle MB, la durée de l'opération, le niveau le plus élevé de bloc sensoriel et les complications anesthésiques seront enregistrés . Le temps de blocage sensoriel et le temps de blocage moteur des patients suivis dans le service seront enregistrés.
Autres noms:
  • altitude au niveau de la mer, altitude modérée, haute altitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge
Délai: période préopératoire
Tranche d'âge 18-40 ans
période préopératoire
Indice max du corps
Délai: période préopératoire
kg/m2
période préopératoire
rythme cardiaque
Délai: pendant la chirurgie
battements/min
pendant la chirurgie
Société américaine des anesthésiologistes (ASA)
Délai: période préopératoire
ASA I et II
période préopératoire
signifie pression artérielle
Délai: pendant la chirurgie
mmHg
pendant la chirurgie
Le nombre et la durée des demandes de rachianesthésie
Délai: pendant la chirurgie
deuxième
pendant la chirurgie
la durée de formation du bloc sensoriel dans le dermatome T6
Délai: pendant la chirurgie
deuxième
pendant la chirurgie
le temps pour atteindre chaque score de l'échelle MB (échelle de bromage modifiée) 1-2-3
Délai: pendant la chirurgie
deuxième
pendant la chirurgie
la durée de l'intervention (temps entre le début de l'incision chirurgicale et la fin de l'intervention chirurgicale)
Délai: pendant la chirurgie
minute
pendant la chirurgie
le plus haut niveau de blocage sensoriel
Délai: pendant la chirurgie
niveau du dermatome
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres du bloc postopératoire
Délai: 24 premières heures postopératoires
Le temps de blocage sensoriel (DBS) (temps entre l'injection d'anesthésique local jusqu'à la sensation du dermatome S2), le temps de blocage moteur (MBS) (temps entre l'injection d'anesthésique local et la récupération complète de la fonction motrice) seront évalués pour les patients suivis dans le service.
24 premières heures postopératoires
paramètre de céphalée postopératoire
Délai: postopératoire premier et 7. jour
Les premier et septième jours après l'opération, les patients seront interrogés par le chercheur sur les céphalées post-ponction durale (PDPH, augmentation de l'intensité de la douleur en se levant depuis la position couchée) par appel téléphonique.
postopératoire premier et 7. jour
paramètre nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 premières heures postopératoires
le degré de nausées et de vomissements postopératoires sera vérifié (échelle descriptive verbale).
24 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Giresun University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dilek Yeniay, Giresun Universıty TURKEY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DYeniay

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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