Wpływ różnych poziomów wysokości na znieczulenie rdzeniowe w chirurgii cięcia cesarskiego (altitude)
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Dilek Yeniay, Giresun University
Wpływ różnych poziomów wysokości na znieczulenie rdzeniowe w chirurgii cięcia cesarskiego; Porównanie parametrów znieczulenia i zmian hemodynamicznych
Celem badaczy w tym prospektywnym badaniu jest określenie ewentualnych różnic w parametrach znieczulenia między kobietami w ciąży mieszkającymi na różnych wysokościach i poddawanymi cesarskiemu cięciu w znieczuleniu neuroosiowym w warunkach planowych oraz przyczynienie się do piśmiennictwa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podwyższone ciśnienie wewnątrzbrzuszne podczas ciąży zwiększa ciśnienie w przestrzeni zewnątrzoponowej i rdzeniowej oraz powoduje rozszerzenie żył zewnątrzoponowych. Może to prowadzić do łatwiejszego zwiększania poziomu blokady anestetyku. Z tego powodu konieczne jest stosowanie u tych osób możliwie najniższej dawki znieczulenia miejscowego w porównaniu z osobami zdrowymi.
Literatura dotycząca wpływu różnicy wysokości na centralną blokadę nerwowo-osiową jest ograniczona. Na podstawie badań wykazujących zmiany objętości i zawartości płynu mózgowo-rdzeniowego w warunkach niedotlenienia, zdaniem naukowców, przy takiej samej ilości środka miejscowo znieczulającego, czas trwania blokady czuciowej i ruchowej na poziomie morza jest równy lub dłuższy niż w średnio-wysokich regiony.
Badanie zostanie przeprowadzone wśród kobiet ciężarnych, które mieszkają w centrum miasta na 3 różnych wysokościach [0-10 m (Giresun), 810 m (Çorum), 1725 m (Van)] i poddają się planowemu cięciu cesarskiemu. Zostanie ono przeprowadzone w sposób wieloośrodkowy, prospektywny, kontrolowany, losowy, w celu określenia ewentualnych różnic między tymi ciężarnymi pod względem parametrów znieczulenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giresun, Indyk
- Gıresun gynecology and children's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-40 lat
- Kobiety w ciąży o wzroście 160-170 centymetrów
- Mieszkać w miejscu uczestnictwa przez co najmniej 1 miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- >ASA 2 kobiety w ciąży
- Przeciwwskazany do znieczulenia podpajęczynówkowego, takiego jak infekcja lub zaburzenia krzepnięcia w miejscu wkłucia igły
- Kobiety w ciąży przyjmowane w nagłych przypadkach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wysokość poziomu morza
Kobiety w ciąży mieszkające w Giresun (na poziomie morza) w Turcji i przechodzące cesarskie cięcie w trybie planowym.
|
Ten sam protokół znieczulenia zostanie zastosowany do grupy pacjentów na każdej wysokości.
W pozycji siedzącej do przestrzeni międzykręgowej wprowadzano igłę 25 G z końcówką Quincke z przestrzeni L4-5 i kropla płynu mózgowo-rdzeniowego kapała na papierek wskaźnikowy.
Zaraz potem zostanie podane 12 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy.
Kolor utworzony na papierku pH zostanie odnotowany.
Poziom bloku czuciowego zostanie przetestowany za pomocą testu nakłucia szpilką, a poziom bloku motorycznego zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage.
Rejestrowana będzie liczba i czas trwania znieczuleń podpajęczynówkowych, czas wystąpienia blokady czucia w dermatomie T6, czas do osiągnięcia każdego wyniku w skali MB, czas trwania operacji, najwyższy stopień blokady czucia oraz powikłania znieczulenia .
Rejestrowany będzie czas blokady czuciowej i czas blokady ruchowej pacjentów obserwowanych w ramach usługi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: umiarkowana wysokość
Kobiety w ciąży mieszkające w Çorum (na umiarkowanej wysokości) w Turcji i przechodzące cesarskie cięcie w trybie planowym.
|
Ten sam protokół znieczulenia zostanie zastosowany do grupy pacjentów na każdej wysokości.
W pozycji siedzącej do przestrzeni międzykręgowej wprowadzano igłę 25 G z końcówką Quincke z przestrzeni L4-5 i kropla płynu mózgowo-rdzeniowego kapała na papierek wskaźnikowy.
Zaraz potem zostanie podane 12 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy.
Kolor utworzony na papierku pH zostanie odnotowany.
Poziom bloku czuciowego zostanie przetestowany za pomocą testu nakłucia szpilką, a poziom bloku motorycznego zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage.
Rejestrowana będzie liczba i czas trwania znieczuleń podpajęczynówkowych, czas wystąpienia blokady czucia w dermatomie T6, czas do osiągnięcia każdego wyniku w skali MB, czas trwania operacji, najwyższy stopień blokady czucia oraz powikłania znieczulenia .
Rejestrowany będzie czas blokady czuciowej i czas blokady ruchowej pacjentów obserwowanych w ramach usługi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: wysoki pułap
Kobiety w ciąży mieszkające w Van (na dużych wysokościach) w Turcji i przechodzące cesarskie cięcie w trybie planowym.
|
Ten sam protokół znieczulenia zostanie zastosowany do grupy pacjentów na każdej wysokości.
W pozycji siedzącej do przestrzeni międzykręgowej wprowadzano igłę 25 G z końcówką Quincke z przestrzeni L4-5 i kropla płynu mózgowo-rdzeniowego kapała na papierek wskaźnikowy.
Zaraz potem zostanie podane 12 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy.
Kolor utworzony na papierku pH zostanie odnotowany.
Poziom bloku czuciowego zostanie przetestowany za pomocą testu nakłucia szpilką, a poziom bloku motorycznego zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage.
Rejestrowana będzie liczba i czas trwania znieczuleń podpajęczynówkowych, czas wystąpienia blokady czucia w dermatomie T6, czas do osiągnięcia każdego wyniku w skali MB, czas trwania operacji, najwyższy stopień blokady czucia oraz powikłania znieczulenia .
Rejestrowany będzie czas blokady czuciowej i czas blokady ruchowej pacjentów obserwowanych w ramach usługi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny
|
Przedział wiekowy 18-40 lat
|
okres przedoperacyjny
|
|
Maksymalny wskaźnik ciała
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny
|
kg/m2
|
okres przedoperacyjny
|
|
tętno
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
uderzeń/min
|
podczas zabiegu
|
|
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA)
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny
|
ASA I i II
|
okres przedoperacyjny
|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
mmHg
|
podczas zabiegu
|
|
Liczba i czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
drugi
|
podczas zabiegu
|
|
czas trwania blokady czuciowej w dermatomie T6
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
drugi
|
podczas zabiegu
|
|
czas potrzebny do osiągnięcia każdego wyniku w skali MB (zmodyfikowana skala bromowania) 1-2-3
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
drugi
|
podczas zabiegu
|
|
czas trwania operacji (czas od początku nacięcia chirurgicznego do zakończenia operacji)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
minuta
|
podczas zabiegu
|
|
najwyższy poziom blokady sensorycznej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
poziom dermatomu
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry bloku pooperacyjnego
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Czas blokady czucia (DBS) (czas od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do wyczucia dermatomu S2), czas blokady motorycznej (MBS) (czas od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do pełnego przywrócenia funkcji motorycznych) zostaną ocenione dla pacjentów obserwowanych w ramach usługi.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
parametr pooperacyjnego bólu głowy
Ramy czasowe: pierwszy i 7. dzień pooperacyjny
|
W pierwszej i siódmej dobie po operacji pacjenci będą przesłuchiwani telefonicznie przez badacza pod kątem pozatwardówkowego bólu głowy (PDPH, zwiększone natężenie bólu przy wstawaniu z pozycji leżącej).
|
pierwszy i 7. dzień pooperacyjny
|
|
parametr nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
skontrolowany zostanie stopień nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych (werbalna skala opisowa).
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek Yeniay, Giresun Universıty TURKEY
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Leissner KB, Mahmood FU. Physiology and pathophysiology at high altitude: considerations for the anesthesiologist. J Anesth. 2009;23(4):543-53. doi: 10.1007/s00540-009-0787-7. Epub 2009 Nov 18.
- Penaloza D, Arias-Stella J. The heart and pulmonary circulation at high altitudes: healthy highlanders and chronic mountain sickness. Circulation. 2007 Mar 6;115(9):1132-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.624544.
- Wilson MH, Edsell ME, Davagnanam I, Hirani SP, Martin DS, Levett DZ, Thornton JS, Golay X, Strycharczuk L, Newman SP, Montgomery HE, Grocott MP, Imray CH; Caudwell Xtreme Everest Research Group. Cerebral artery dilatation maintains cerebral oxygenation at extreme altitude and in acute hypoxia--an ultrasound and MRI study. J Cereb Blood Flow Metab. 2011 Oct;31(10):2019-29. doi: 10.1038/jcbfm.2011.81. Epub 2011 Jun 8.
- Blayo MC, Coudert J, Pocidalo JJ. Ccomparison of cisternal and lumbar cerebrospinal fluid pH in high altitude natives. Pflugers Arch. 1975 Apr 29;356(2):159-67. doi: 10.1007/BF00584295.
- Sorensen SC, Milledge JS. Cerebrospinal fluid acid-base composition at high altitude. J Appl Physiol. 1971 Jul;31(1):28-30. doi: 10.1152/jappl.1971.31.1.28. No abstract available.
- Carpenter RL, Hogan QH, Liu SS, Crane B, Moore J. Lumbosacral cerebrospinal fluid volume is the primary determinant of sensory block extent and duration during spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Jul;89(1):24-9. doi: 10.1097/00000542-199807000-00007.
- Aksoy M, Ince I, Ahiskalioglu A, Karaca O, Bayar F, Erdem AF. Spinal anaesthesia at low and moderately high altitudes: a comparison of anaesthetic parameters and hemodynamic changes. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 10;15:123. doi: 10.1186/s12871-015-0104-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DYeniay
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .