Eri korkeustasojen vaikutus spinaalianestesiaan keisarileikkausleikkauksessa (altitude)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dilek Yeniay, Giresun University
Eri korkeustasojen vaikutus spinaalianestesiaan keisarileikkausleikkauksessa; Anestesian parametrien ja hemodynaamisten muutosten vertailu
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tutkijoiden tavoitteena on selvittää mahdolliset erot anestesiaparametreissa eri korkeuksilla asuvien raskaana olevien naisten välillä, joille tehdään keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksessa valinnaisissa olosuhteissa ja osallistua kirjallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntynyt vatsansisäinen paine raskauden aikana lisää painetta epiduraali- ja selkäydintilassa ja aiheuttaa epiduraalilaskimojen laajentumista. Tämä voi johtaa anesteetin tukostason helpottamiseen. Tästä syystä näillä henkilöillä on käytettävä pienintä mahdollista paikallispuudutusannosta verrattuna normaaleihin terveisiin henkilöihin.
Kirjallisuus korkeuseron vaikutuksesta keskushermoston tukkoon on rajallinen. Tutkimusten perusteella, jotka osoittavat muutoksia aivo-selkäydinnesteen määrässä ja pitoisuudessa hypoksisissa olosuhteissa, tutkijoiden mukaan samalla paikallispuudutteen määrällä sensorisen ja motorisen salpauksen keston merenpinnan tasolla uskotaan olevan yhtä suuri tai pidempi kuin keskikorkealla. alueilla.
Tämä tutkimus tehdään raskaana oleville naisille, jotka asuvat kaupungin keskustassa kolmella eri korkeudella [0-10 m (Giresun), 810 m (Çorum), 1725 m (Van)] ja joille tehdään keisarileikkaus valinnaisissa olosuhteissa. Se suoritetaan monikeskuksella, prospektiivisella, kontrolloidulla, satunnaistetulla tavalla, jotta voidaan määrittää mahdolliset erot näiden raskaana olevien naisten välillä anestesiaparametreissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giresun, Turkki
- Gıresun gynecology and children's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotta vanha
- Raskaana olevat naiset ovat 160-170 senttimetriä pitkät
- Oleskella osallistumispaikalla vähintään 1 kuukausi
Poissulkemiskriteerit:
- >ASA 2 raskaana olevat naiset
- Vasta-aiheinen spinaalipuudutuksessa, kuten infektio tai hyytymishäiriö neulan sisääntyöntökohdassa
- Raskaana olevat naiset viedään hätätilanteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: merenpinnan korkeus
Raskaana olevat naiset, jotka asuvat Giresunissa (merenpinnan korkeus), Turkissa ja joille tehdään keisarinleikkaus valinnaisissa olosuhteissa.
|
Samaa anestesiaprotokollaa sovelletaan potilasryhmään jokaisella korkeudella.
Istuvassa asennossa selkäranka syötettiin 25 gaugen Quincke-kärkisellä neulalla L4-5-tilasta ja tippa CSF:ää tiputetaan pH-paperille.
Välittömästi tämän jälkeen annetaan 12 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia.
pH-paperille muodostunut väri merkitään muistiin.
Sensorinen lohkotaso testataan neulanpistotestillä ja moottorilohkon taso arvioidaan Modified Bromage -asteikolla.
Spinaalpuudutussovellusten määrä ja kesto, sensorisen tukoksen esiintymisaika T6-dermatoomissa, MB-asteikon jokaisen pistemäärän saavuttamiseen kulunut aika, leikkauksen kesto, korkein sensorinen blokkaus ja anestesiakomplikaatiot. .
Palvelussa seurattujen potilaiden sensorinen blokkausaika ja motorinen blokkausaika kirjataan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kohtalainen korkeus
Raskaana olevat naiset, jotka asuvat Çorumissa (kohtalainen korkeus), Turkissa ja joille tehdään keisarileikkaus valinnaisissa olosuhteissa.
|
Samaa anestesiaprotokollaa sovelletaan potilasryhmään jokaisella korkeudella.
Istuvassa asennossa selkäranka syötettiin 25 gaugen Quincke-kärkisellä neulalla L4-5-tilasta ja tippa CSF:ää tiputetaan pH-paperille.
Välittömästi tämän jälkeen annetaan 12 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia.
pH-paperille muodostunut väri merkitään muistiin.
Sensorinen lohkotaso testataan neulanpistotestillä ja moottorilohkon taso arvioidaan Modified Bromage -asteikolla.
Spinaalpuudutussovellusten määrä ja kesto, sensorisen tukoksen esiintymisaika T6-dermatoomissa, MB-asteikon jokaisen pistemäärän saavuttamiseen kulunut aika, leikkauksen kesto, korkein sensorinen blokkaus ja anestesiakomplikaatiot. .
Palvelussa seurattujen potilaiden sensorinen blokkausaika ja motorinen blokkausaika kirjataan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suuri korkeus
Vanissa (korkealla merenpinnalla), Turkissa asuvat raskaana olevat naiset, joille tehdään keisarinleikkaus valinnaisissa olosuhteissa.
|
Samaa anestesiaprotokollaa sovelletaan potilasryhmään jokaisella korkeudella.
Istuvassa asennossa selkäranka syötettiin 25 gaugen Quincke-kärkisellä neulalla L4-5-tilasta ja tippa CSF:ää tiputetaan pH-paperille.
Välittömästi tämän jälkeen annetaan 12 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia.
pH-paperille muodostunut väri merkitään muistiin.
Sensorinen lohkotaso testataan neulanpistotestillä ja moottorilohkon taso arvioidaan Modified Bromage -asteikolla.
Spinaalpuudutussovellusten määrä ja kesto, sensorisen tukoksen esiintymisaika T6-dermatoomissa, MB-asteikon jokaisen pistemäärän saavuttamiseen kulunut aika, leikkauksen kesto, korkein sensorinen blokkaus ja anestesiakomplikaatiot. .
Palvelussa seurattujen potilaiden sensorinen blokkausaika ja motorinen blokkausaika kirjataan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ikä
Aikaikkuna: preoperatiivinen ajanjakso
|
18-40 ikäraja
|
preoperatiivinen ajanjakso
|
|
Body max -indeksi
Aikaikkuna: preoperatiivinen ajanjakso
|
kg/m2
|
preoperatiivinen ajanjakso
|
|
syke
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
lyöntiä/min
|
leikkauksen aikana
|
|
American Society of Anesthesiologists (ASA)
Aikaikkuna: preoperatiivinen ajanjakso
|
ASA I ja II
|
preoperatiivinen ajanjakso
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
mmHg
|
leikkauksen aikana
|
|
Spinaalipuudutuksen määrä ja kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
toinen
|
leikkauksen aikana
|
|
aistilohkon muodostumisen kesto T6-dermatomissa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
toinen
|
leikkauksen aikana
|
|
aika kunkin pisteen saavuttamiseen MB-asteikolla (Modified Bromage asteikko) 1-2-3
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
toinen
|
leikkauksen aikana
|
|
leikkauksen kesto (aika leikkausviillon alusta leikkauksen päättymiseen)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
minuutti
|
leikkauksen aikana
|
|
korkeimman tason sensorinen esto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
dermatomin taso
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset lohkoparametrit
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Sensorinen estoaika (DBS) (aika paikallispuudutuksen injektiosta S2-dermatomin tuntemiseen), motorinen estoaika (MBS) (aika paikallispuudutusruiskeesta täydelliseen motorisen toiminnan palautumiseen) arvioidaan palvelussa seurattaville potilaille.
|
leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
leikkauksen jälkeinen päänsärkyparametri
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen ja 7. päivä
|
Ensimmäisenä ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä tutkija kyselee potilaita puhelimitse duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn (PDPH, lisääntynyt kivun voimakkuus makuuasennosta noustessa) varalta.
|
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen ja 7. päivä
|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun aste tarkistetaan (Verbal Descriptive Scale).
|
leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek Yeniay, Giresun Universıty TURKEY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Leissner KB, Mahmood FU. Physiology and pathophysiology at high altitude: considerations for the anesthesiologist. J Anesth. 2009;23(4):543-53. doi: 10.1007/s00540-009-0787-7. Epub 2009 Nov 18.
- Penaloza D, Arias-Stella J. The heart and pulmonary circulation at high altitudes: healthy highlanders and chronic mountain sickness. Circulation. 2007 Mar 6;115(9):1132-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.624544.
- Wilson MH, Edsell ME, Davagnanam I, Hirani SP, Martin DS, Levett DZ, Thornton JS, Golay X, Strycharczuk L, Newman SP, Montgomery HE, Grocott MP, Imray CH; Caudwell Xtreme Everest Research Group. Cerebral artery dilatation maintains cerebral oxygenation at extreme altitude and in acute hypoxia--an ultrasound and MRI study. J Cereb Blood Flow Metab. 2011 Oct;31(10):2019-29. doi: 10.1038/jcbfm.2011.81. Epub 2011 Jun 8.
- Blayo MC, Coudert J, Pocidalo JJ. Ccomparison of cisternal and lumbar cerebrospinal fluid pH in high altitude natives. Pflugers Arch. 1975 Apr 29;356(2):159-67. doi: 10.1007/BF00584295.
- Sorensen SC, Milledge JS. Cerebrospinal fluid acid-base composition at high altitude. J Appl Physiol. 1971 Jul;31(1):28-30. doi: 10.1152/jappl.1971.31.1.28. No abstract available.
- Carpenter RL, Hogan QH, Liu SS, Crane B, Moore J. Lumbosacral cerebrospinal fluid volume is the primary determinant of sensory block extent and duration during spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Jul;89(1):24-9. doi: 10.1097/00000542-199807000-00007.
- Aksoy M, Ince I, Ahiskalioglu A, Karaca O, Bayar F, Erdem AF. Spinal anaesthesia at low and moderately high altitudes: a comparison of anaesthetic parameters and hemodynamic changes. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 10;15:123. doi: 10.1186/s12871-015-0104-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DYeniay
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .