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Der Einfluss unterschiedlicher Höhenniveaus auf die Spinalanästhesie in der Kaiserschnittchirurgie (altitude)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Dilek Yeniay, Giresun University

Der Einfluss unterschiedlicher Höhenniveaus auf die Spinalanästhesie in der Kaiserschnittchirurgie; Vergleich von Anästhesieparametern und hämodynamischen Veränderungen

Das Ziel der Forscher in dieser prospektiven Studie ist es, eventuelle Unterschiede hinsichtlich der Anästhesieparameter zwischen Schwangeren, die in unterschiedlichen Höhenlagen leben und unter elektiven Bedingungen einem Kaiserschnitt in Neuraxialanästhesie unterzogen werden, zu ermitteln und zur Literatur beizutragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhöhter intraabdominaler Druck während der Schwangerschaft erhöht den Druck im Epidural- und Spinalraum und führt zu einer Erweiterung der Epiduralvenen. Dies kann zu leichteren Erhöhungen des Anästhetikum-Blockierungsniveaus führen. Aus diesem Grund ist es notwendig, bei diesen Personen im Vergleich zu normalen gesunden Personen die geringstmögliche Dosis der Lokalanästhesie anzuwenden.

Die Literatur zur Wirkung des Höhenunterschieds auf die zentrale neuroaxiale Blockade ist begrenzt. Basierend auf Studien, die Veränderungen des CSF-Volumens und -Inhalts unter hypoxischen Bedingungen zeigen, wird den Forschern zufolge bei gleicher Menge an Lokalanästhetikum angenommen, dass die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade auf Meereshöhe gleich oder länger als bei mittlerer Höhe ist Regionen.

Diese Studie wird unter schwangeren Frauen durchgeführt, die im Stadtzentrum auf 3 verschiedenen Höhen [0-10 m (Giresun), 810 m (Çorum), 1725 m (Van)] leben und sich unter elektiven Bedingungen einem Kaiserschnitt unterziehen. Sie wird multizentrisch, prospektiv, kontrolliert und randomisiert durchgeführt, um eventuelle Unterschiede zwischen diesen Schwangeren hinsichtlich der Anästhesieparameter festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Giresun, Truthahn
        • Gıresun gynecology and children's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre alt
  • Schwangere mit einer Körpergröße von 160-170 cm
  • Mindestens 1 Monat am Ort der Teilnahme wohnhaft sein

Ausschlusskriterien:

  • >ASA 2 schwangere Frauen
  • Kontraindiziert für Spinalanästhesie, wie z. B. Infektion oder Gerinnungsstörung an der Einstichstelle der Nadel
  • Schwangere unter Notfallbedingungen einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Meeresspiegelhöhe
Schwangere Frauen, die in Giresun (auf Meereshöhe) in der Türkei leben und sich unter freiwilligen Bedingungen einem Kaiserschnitt unterziehen.
Verfahren: Kaiserschnitt-Operation
Dasselbe Anästhesieprotokoll wird bei der Patientengruppe in jeder Höhe angewendet. In der sitzenden Position wurde der Spinalraum mit einer 25-Gauge-Nadel mit Quincke-Spitze aus dem L4-5-Raum betreten und ein Tropfen CSF wird auf das pH-Papier getropft. Unmittelbar danach werden 12 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain gegeben. Die auf dem pH-Papier gebildete Farbe wird notiert. Der Grad der sensorischen Blockade wird mit einem Nadelstichtest getestet und der Grad der motorischen Blockade wird mit der modifizierten Bromage-Skala bewertet. Die Anzahl und Dauer der Spinalanästhesie-Anwendungen, der Zeitpunkt des Auftretens der sensorischen Blockade im T6-Dermatom, die Zeit bis zum Erreichen jeder Punktzahl der MB-Skala, die Dauer der Operation, der höchste Grad der sensorischen Blockade und Narkosekomplikationen werden aufgezeichnet . Die Zeit der sensorischen Blockade und die Zeit der motorischen Blockade der im Dienst betreuten Patienten werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Meeresspiegelhöhe, mittlere Höhe, große Höhe
Aktiver Komparator: mäßige Höhe
Schwangere Frauen, die in Çorum (mittlere Höhe) in der Türkei leben und sich unter elektiven Bedingungen einem Kaiserschnitt unterziehen.
Verfahren: Kaiserschnitt-Operation
Dasselbe Anästhesieprotokoll wird bei der Patientengruppe in jeder Höhe angewendet. In der sitzenden Position wurde der Spinalraum mit einer 25-Gauge-Nadel mit Quincke-Spitze aus dem L4-5-Raum betreten und ein Tropfen CSF wird auf das pH-Papier getropft. Unmittelbar danach werden 12 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain gegeben. Die auf dem pH-Papier gebildete Farbe wird notiert. Der Grad der sensorischen Blockade wird mit einem Nadelstichtest getestet und der Grad der motorischen Blockade wird mit der modifizierten Bromage-Skala bewertet. Die Anzahl und Dauer der Spinalanästhesie-Anwendungen, der Zeitpunkt des Auftretens der sensorischen Blockade im T6-Dermatom, die Zeit bis zum Erreichen jeder Punktzahl der MB-Skala, die Dauer der Operation, der höchste Grad der sensorischen Blockade und Narkosekomplikationen werden aufgezeichnet . Die Zeit der sensorischen Blockade und die Zeit der motorischen Blockade der im Dienst betreuten Patienten werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Meeresspiegelhöhe, mittlere Höhe, große Höhe
Aktiver Komparator: Hohe Höhe
Schwangere Frauen, die in Van (in großer Höhe) in der Türkei leben und sich unter freiwilligen Bedingungen einem Kaiserschnitt unterziehen.
Verfahren: Kaiserschnitt-Operation
Dasselbe Anästhesieprotokoll wird bei der Patientengruppe in jeder Höhe angewendet. In der sitzenden Position wurde der Spinalraum mit einer 25-Gauge-Nadel mit Quincke-Spitze aus dem L4-5-Raum betreten und ein Tropfen CSF wird auf das pH-Papier getropft. Unmittelbar danach werden 12 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain gegeben. Die auf dem pH-Papier gebildete Farbe wird notiert. Der Grad der sensorischen Blockade wird mit einem Nadelstichtest getestet und der Grad der motorischen Blockade wird mit der modifizierten Bromage-Skala bewertet. Die Anzahl und Dauer der Spinalanästhesie-Anwendungen, der Zeitpunkt des Auftretens der sensorischen Blockade im T6-Dermatom, die Zeit bis zum Erreichen jeder Punktzahl der MB-Skala, die Dauer der Operation, der höchste Grad der sensorischen Blockade und Narkosekomplikationen werden aufgezeichnet . Die Zeit der sensorischen Blockade und die Zeit der motorischen Blockade der im Dienst betreuten Patienten werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Meeresspiegelhöhe, mittlere Höhe, große Höhe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: präoperative Phase
Altersrahmen 18-40
präoperative Phase
Bodymax-Index
Zeitfenster: präoperative Phase
kg/m2
präoperative Phase
Pulsschlag
Zeitfenster: während der Operation
Schläge/Min
während der Operation
Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA)
Zeitfenster: präoperative Phase
ASA I und II
präoperative Phase
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: während der Operation
mmHg
während der Operation
Anzahl und Dauer der Spinalanästhesieanwendungen
Zeitfenster: während der Operation
zweite
während der Operation
die Dauer der sensorischen Blockbildung im T6-Dermatom
Zeitfenster: während der Operation
zweite
während der Operation
die Zeit, um jede Punktzahl der MB-Skala (Modifizierte Bromage-Skala) 1-2-3 zu erreichen
Zeitfenster: während der Operation
zweite
während der Operation
die Dauer der Operation (Zeit vom Beginn des chirurgischen Schnitts bis zum Abschluss der Operation)
Zeitfenster: während der Operation
Minute
während der Operation
die höchste Stufe der sensorischen Blockade
Zeitfenster: während der Operation
Dermatomebene
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Blockparameter
Zeitfenster: postoperativ erste 24 Std
Die Zeit der sensorischen Blockade (DBS) (Zeit von der Injektion des Lokalanästhetikums bis zur Empfindung des S2-Dermatoms), die Zeit der motorischen Blockade (MBS) (Zeit von der Injektion des Lokalanästhetikums bis zur vollständigen Wiederherstellung der motorischen Funktion) wird für die im Dienst betreuten Patienten bewertet.
postoperativ erste 24 Std
Postoperativer Kopfschmerzparameter
Zeitfenster: Postoperativ 1. und 7. Tag
Am ersten und siebten Tag nach der Operation werden die Patienten von der Forscherin telefonisch auf postpunktionsbedingten Kopfschmerz (PDPH, erhöhte Schmerzintensität beim Aufstehen aus der Rückenlage) befragt.
Postoperativ 1. und 7. Tag
Parameter für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ erste 24 Std
der Grad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens wird überprüft (Verbal Descriptive Scale).
postoperativ erste 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giresun University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilek Yeniay, Giresun Universıty TURKEY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DYeniay

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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