El efecto de los diferentes niveles de altitud sobre la anestesia espinal en la cirugía de cesárea (altitude)
7 de mayo de 2024 actualizado por: Dilek Yeniay, Giresun University
El efecto de los diferentes niveles de altitud sobre la anestesia espinal en la cirugía de cesárea; Comparación de parámetros anestésicos y cambios hemodinámicos
El objetivo de los investigadores en este estudio prospectivo es determinar las diferencias, si las hay, en términos de parámetros anestésicos entre mujeres embarazadas que viven en diferentes altitudes y se someten a cesárea bajo anestesia neuroaxial en condiciones electivas y contribuir a la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la presión intraabdominal durante el embarazo aumenta la presión en el espacio epidural y espinal y provoca el agrandamiento de las venas epidurales. Esto puede conducir a aumentos más fáciles en el nivel de bloqueo anestésico. Por esta razón, es necesario utilizar la dosis más baja posible de anestesia local en estos individuos en comparación con los individuos sanos normales.
La literatura sobre el efecto de la diferencia de altitud en el bloqueo neuroaxial central es limitada. Con base en estudios que muestran cambios en el volumen y contenido del LCR en condiciones hipóxicas, según los investigadores, con la misma cantidad de anestésico local, se cree que la duración del bloqueo sensorial y motor a nivel del mar es igual o mayor que a nivel medio-alto. regiones.
Este estudio se llevará a cabo entre mujeres embarazadas que viven en el centro de la ciudad a 3 altitudes diferentes [0-10 m (Giresun), 810 m (Çorum), 1725 m (Van)] y se someten a cesárea en condiciones electivas. Se realizará de forma multicéntrica, prospectiva, controlada y aleatorizada con el fin de determinar las diferencias, si las hubiera, entre estas gestantes en cuanto a parámetros anestésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giresun, Pavo
- Gıresun gynecology and children's hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años
- Mujeres embarazadas de 160-170 centímetros de altura
- Estar residiendo en el lugar de participación al menos 1 mes
Criterio de exclusión:
- >ASA 2 embarazadas
- Contraindicado para anestesia espinal, como infección o trastorno de la coagulación en el sitio de inserción de la aguja
- Mujeres embarazadas para ser llevadas en condiciones de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: nivel del maraltitud
Mujeres embarazadas que viven en Giresun (altitud al nivel del mar), Turquía y se someten a una cesárea en condiciones electivas.
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Se aplicará el mismo protocolo de anestesia al grupo de pacientes en cada altitud.
En la posición sentada, se ingresó al espacio espinal con una aguja con punta de Quincke de calibre 25 desde el espacio L4-5 y se goteó una gota de LCR en el papel de pH.
Inmediatamente después se administrarán 12 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %.
Se anotará el color formado en el papel de pH.
El nivel de bloqueo sensorial se evaluará con la prueba de pinchazo y el nivel de bloqueo motor se evaluará con la escala de Bromage modificada.
Se registrará el número y duración de las aplicaciones de raquianestesia, el tiempo de ocurrencia del bloqueo sensorial en el dermatoma T6, el tiempo para alcanzar cada puntaje de la escala MB, la duración de la operación, el nivel más alto de bloqueo sensorial y las complicaciones anestésicas. .
Se registrará el tiempo de bloqueo sensorial y el tiempo de bloqueo motor de los pacientes seguidos en el servicio.
Otros nombres:
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Comparador activo: altitud moderada
Mujeres embarazadas que viven en Çorum (altitud moderada), Turquía y se someten a una cesárea en condiciones electivas.
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Se aplicará el mismo protocolo de anestesia al grupo de pacientes en cada altitud.
En la posición sentada, se ingresó al espacio espinal con una aguja con punta de Quincke de calibre 25 desde el espacio L4-5 y se goteó una gota de LCR en el papel de pH.
Inmediatamente después se administrarán 12 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %.
Se anotará el color formado en el papel de pH.
El nivel de bloqueo sensorial se evaluará con la prueba de pinchazo y el nivel de bloqueo motor se evaluará con la escala de Bromage modificada.
Se registrará el número y duración de las aplicaciones de raquianestesia, el tiempo de ocurrencia del bloqueo sensorial en el dermatoma T6, el tiempo para alcanzar cada puntaje de la escala MB, la duración de la operación, el nivel más alto de bloqueo sensorial y las complicaciones anestésicas. .
Se registrará el tiempo de bloqueo sensorial y el tiempo de bloqueo motor de los pacientes seguidos en el servicio.
Otros nombres:
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Comparador activo: alta altitud
Mujeres embarazadas que viven en Van (gran altitud), Turquía y se someten a una cesárea en condiciones electivas.
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Se aplicará el mismo protocolo de anestesia al grupo de pacientes en cada altitud.
En la posición sentada, se ingresó al espacio espinal con una aguja con punta de Quincke de calibre 25 desde el espacio L4-5 y se goteó una gota de LCR en el papel de pH.
Inmediatamente después se administrarán 12 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %.
Se anotará el color formado en el papel de pH.
El nivel de bloqueo sensorial se evaluará con la prueba de pinchazo y el nivel de bloqueo motor se evaluará con la escala de Bromage modificada.
Se registrará el número y duración de las aplicaciones de raquianestesia, el tiempo de ocurrencia del bloqueo sensorial en el dermatoma T6, el tiempo para alcanzar cada puntaje de la escala MB, la duración de la operación, el nivel más alto de bloqueo sensorial y las complicaciones anestésicas. .
Se registrará el tiempo de bloqueo sensorial y el tiempo de bloqueo motor de los pacientes seguidos en el servicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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edad
Periodo de tiempo: período preoperatorio
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Marco de edad 18-40
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período preoperatorio
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Índice máximo del cuerpo
Periodo de tiempo: período preoperatorio
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kg/m2
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período preoperatorio
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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latidos/min
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durante la cirugía
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Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Periodo de tiempo: período preoperatorio
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ASA I y II
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período preoperatorio
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presión arterial media
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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mmHg
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durante la cirugía
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El número y la duración de las aplicaciones de anestesia espinal.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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segundo
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durante la cirugía
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la duración de la formación del bloqueo sensorial en el dermatoma T6
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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segundo
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durante la cirugía
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el tiempo para alcanzar cada puntaje de la escala MB (escala de bromage modificada) 1-2-3
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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segundo
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durante la cirugía
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la duración de la operación (tiempo desde el comienzo de la incisión quirúrgica hasta la finalización de la cirugía)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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minuto
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durante la cirugía
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el nivel más alto de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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nivel de dermatoma
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros de bloqueo postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio primeras 24 horas
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Se evaluará el tiempo de bloqueo sensorial (DBS) (tiempo desde la inyección del anestésico local hasta la sensación del dermatoma S2), el tiempo de bloqueo motor (MBS) (tiempo desde la inyección del anestésico local hasta la recuperación total de la función motora) para los pacientes seguidos en el servicio.
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postoperatorio primeras 24 horas
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parámetro de dolor de cabeza postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio primero y 7. día
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En el primer y séptimo día después de la operación, el investigador interrogará a los pacientes por dolor de cabeza pospunción dural (CPPD, aumento de la intensidad del dolor al ponerse de pie desde la posición supina) por llamada telefónica.
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postoperatorio primero y 7. día
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parámetro de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio primeras 24 horas
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se comprobará el grado de náuseas y vómitos postoperatorios (Escala Descriptiva Verbal).
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postoperatorio primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Yeniay, Giresun Universıty TURKEY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Leissner KB, Mahmood FU. Physiology and pathophysiology at high altitude: considerations for the anesthesiologist. J Anesth. 2009;23(4):543-53. doi: 10.1007/s00540-009-0787-7. Epub 2009 Nov 18.
- Penaloza D, Arias-Stella J. The heart and pulmonary circulation at high altitudes: healthy highlanders and chronic mountain sickness. Circulation. 2007 Mar 6;115(9):1132-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.624544.
- Wilson MH, Edsell ME, Davagnanam I, Hirani SP, Martin DS, Levett DZ, Thornton JS, Golay X, Strycharczuk L, Newman SP, Montgomery HE, Grocott MP, Imray CH; Caudwell Xtreme Everest Research Group. Cerebral artery dilatation maintains cerebral oxygenation at extreme altitude and in acute hypoxia--an ultrasound and MRI study. J Cereb Blood Flow Metab. 2011 Oct;31(10):2019-29. doi: 10.1038/jcbfm.2011.81. Epub 2011 Jun 8.
- Blayo MC, Coudert J, Pocidalo JJ. Ccomparison of cisternal and lumbar cerebrospinal fluid pH in high altitude natives. Pflugers Arch. 1975 Apr 29;356(2):159-67. doi: 10.1007/BF00584295.
- Sorensen SC, Milledge JS. Cerebrospinal fluid acid-base composition at high altitude. J Appl Physiol. 1971 Jul;31(1):28-30. doi: 10.1152/jappl.1971.31.1.28. No abstract available.
- Carpenter RL, Hogan QH, Liu SS, Crane B, Moore J. Lumbosacral cerebrospinal fluid volume is the primary determinant of sensory block extent and duration during spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Jul;89(1):24-9. doi: 10.1097/00000542-199807000-00007.
- Aksoy M, Ince I, Ahiskalioglu A, Karaca O, Bayar F, Erdem AF. Spinal anaesthesia at low and moderately high altitudes: a comparison of anaesthetic parameters and hemodynamic changes. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 10;15:123. doi: 10.1186/s12871-015-0104-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DYeniay
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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