Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных уровней высоты над уровнем моря на спинномозговую анестезию при операции кесарева сечения (altitude)

7 мая 2024 г. обновлено: Dilek Yeniay, Giresun University

Влияние различных уровней высоты над уровнем моря на спинномозговую анестезию при операции кесарева сечения; Сравнение параметров анестезии и гемодинамических изменений

Целью исследователей в этом проспективном исследовании является определение различий, если таковые имеются, с точки зрения параметров анестезии среди беременных женщин, живущих на разных высотах и ​​перенесших кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией в выборочных условиях, и внести свой вклад в литературу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышенное внутрибрюшное давление во время беременности повышает давление в эпидуральном и спинальном пространстве и вызывает расширение эпидуральных вен. Это может привести к более легкому увеличению уровня блокировки анестетика. По этой причине необходимо использовать как можно более низкую дозу местной анестезии у этих людей по сравнению с нормальными здоровыми людьми.

Литература о влиянии разницы высот на центральную нейроаксиальную блокаду ограничена. На основании исследований, показывающих изменения объема и содержания спинномозговой жидкости в условиях гипоксии, по мнению исследователей, при одном и том же количестве местного анестетика продолжительность сенсорной и моторной блокады на уровне моря считается равной или большей, чем в средневысоких регионы.

Это исследование будет проведено среди беременных женщин, которые живут в центре города на 3 разных высотах [0-10 м (Гиресун), 810 м (Чорум), 1725 м (Ван)] и подвергаются кесареву сечению в плановом порядке. Оно будет проводиться многоцентровым, проспективным, контролируемым, рандомизированным образом, чтобы определить различия, если таковые имеются, среди этих беременных женщин с точки зрения параметров анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Giresun, Турция
        • Gıresun gynecology and children's hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-40 лет
  • Беременные женщины ростом 160-170 сантиметров
  • Проживать в месте участия не менее 1 месяца

Критерий исключения:

  • >ASA 2 беременных женщины
  • Противопоказана для спинномозговой анестезии, например, при инфекции или нарушении свертываемости крови в месте введения иглы.
  • Беременных принимают в экстренных случаях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: уровень морявысота
Беременные женщины, проживающие в Гиресуне (высота моря), Турция и перенесшие кесарево сечение в плановых условиях.
Процедура: кесарево сечение
Один и тот же протокол анестезии будет применяться к группе пациентов на каждой высоте над уровнем моря. В положении сидя в спинномозговое пространство вводили иглу с наконечником Квинке 25 размера из пространства L4-5, и на бумагу для определения рН капали каплю ЦСЖ. Сразу после этого вводят 12 мг 0,5% гипербарического бупивакаина. Будет отмечен цвет, образовавшийся на индикаторной бумаге. Уровень сенсорной блокады будет проверен с помощью булавочного теста, а уровень моторной блокировки будет оценен с помощью модифицированной шкалы Бромейджа. Фиксируют количество и продолжительность аппликаций спинномозговой анестезии, время возникновения сенсорного блока в дерматоме Т6, время достижения каждого балла по шкале МБ, продолжительность операции, наивысший уровень сенсорного блока и анестезиологических осложнений. . Время сенсорной блокады и время моторной блокировки пациентов, сопровождаемых в службе, будет записано.
Другие имена:
  • высота над уровнем моря, умеренная высота, большая высота
Активный компаратор: умеренная высота
Беременные женщины, живущие в Чоруме (умеренная высота), Турция и перенесшие кесарево сечение в плановых условиях.
Процедура: кесарево сечение
Один и тот же протокол анестезии будет применяться к группе пациентов на каждой высоте над уровнем моря. В положении сидя в спинномозговое пространство вводили иглу с наконечником Квинке 25 размера из пространства L4-5, и на бумагу для определения рН капали каплю ЦСЖ. Сразу после этого вводят 12 мг 0,5% гипербарического бупивакаина. Будет отмечен цвет, образовавшийся на индикаторной бумаге. Уровень сенсорной блокады будет проверен с помощью булавочного теста, а уровень моторной блокировки будет оценен с помощью модифицированной шкалы Бромейджа. Фиксируют количество и продолжительность аппликаций спинномозговой анестезии, время возникновения сенсорного блока в дерматоме Т6, время достижения каждого балла по шкале МБ, продолжительность операции, наивысший уровень сенсорного блока и анестезиологических осложнений. . Время сенсорной блокады и время моторной блокировки пациентов, сопровождаемых в службе, будет записано.
Другие имена:
  • высота над уровнем моря, умеренная высота, большая высота
Активный компаратор: большая высота
Беременные женщины, живущие в Ване (большая высота), Турция и перенесшие кесарево сечение в плановых условиях.
Процедура: кесарево сечение
Один и тот же протокол анестезии будет применяться к группе пациентов на каждой высоте над уровнем моря. В положении сидя в спинномозговое пространство вводили иглу с наконечником Квинке 25 размера из пространства L4-5, и на бумагу для определения рН капали каплю ЦСЖ. Сразу после этого вводят 12 мг 0,5% гипербарического бупивакаина. Будет отмечен цвет, образовавшийся на индикаторной бумаге. Уровень сенсорной блокады будет проверен с помощью булавочного теста, а уровень моторной блокировки будет оценен с помощью модифицированной шкалы Бромейджа. Фиксируют количество и продолжительность аппликаций спинномозговой анестезии, время возникновения сенсорного блока в дерматоме Т6, время достижения каждого балла по шкале МБ, продолжительность операции, наивысший уровень сенсорного блока и анестезиологических осложнений. . Время сенсорной блокады и время моторной блокировки пациентов, сопровождаемых в службе, будет записано.
Другие имена:
  • высота над уровнем моря, умеренная высота, большая высота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возраст
Временное ограничение: предоперационный период
Возрастная рамка 18-40 лет
предоперационный период
Максимальный индекс тела
Временное ограничение: предоперационный период
кг/м2
предоперационный период
частота сердцебиения
Временное ограничение: во время операции
ударов/мин
во время операции
Американское общество анестезиологов (ASA)
Временное ограничение: предоперационный период
АСА I и II
предоперационный период
среднее артериальное давление
Временное ограничение: во время операции
мм рт.ст.
во время операции
Количество и продолжительность аппликаций спинномозговой анестезии
Временное ограничение: во время операции
второй
во время операции
продолжительность формирования сенсорного блока в дерматоме Т6
Временное ограничение: во время операции
второй
во время операции
время достижения каждого балла по шкале MB (модифицированная шкала бромиджа) 1-2-3
Временное ограничение: во время операции
второй
во время операции
продолжительность операции (время от начала операционного разреза до завершения операции)
Временное ограничение: во время операции
минута
во время операции
высший уровень сенсорного блока
Временное ограничение: во время операции
уровень дерматома
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
параметры послеоперационного блока
Временное ограничение: послеоперационные первые 24 часа
Время сенсорной блокады (DBS) (время от инъекции местного анестетика до ощущения дерматома S2), время моторной блокады (MBS) (время от инъекции местного анестетика до полного восстановления двигательной функции) будут оцениваться для пациентов, наблюдаемых в службе.
послеоперационные первые 24 часа
параметр послеоперационной головной боли
Временное ограничение: послеоперационный первый и 7-й день
В первые и седьмые сутки после операции пациенты будут опрошены исследователем на наличие постпункционной головной боли (ППГБ, усиление боли при вставании из положения лежа) по телефону.
послеоперационный первый и 7-й день
параметр послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: послеоперационные первые 24 часа
будет проверена степень послеоперационной тошноты и рвоты (вербальная описательная шкала).
послеоперационные первые 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Giresun University

Следователи

  • Главный следователь: Dilek Yeniay, Giresun Universıty TURKEY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DYeniay

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кесарево сечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться