Het effect van verschillende hoogteniveaus op spinale anesthesie bij keizersneden (altitude)
7 mei 2024 bijgewerkt door: Dilek Yeniay, Giresun University
Het effect van verschillende hoogteniveaus op spinale anesthesie bij keizersneden; Vergelijking van anesthesieparameters en hemodynamische veranderingen
Het doel van de onderzoekers in deze prospectieve studie is om eventuele verschillen in anesthesieparameters te bepalen tussen zwangere vrouwen die op verschillende hoogten wonen en een keizersnede ondergaan onder neuraxiale anesthesie onder electieve omstandigheden en om bij te dragen aan de literatuur.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde intra-abdominale druk tijdens de zwangerschap verhoogt de druk in de epidurale en spinale ruimte en veroorzaakt vergroting van de epidurale aderen. Dit kan leiden tot gemakkelijkere verhogingen van het anesthesieblokkadeniveau. Om deze reden is het noodzakelijk om bij deze personen de laagst mogelijke dosis lokale anesthesie te gebruiken in vergelijking met normale gezonde personen.
De literatuur over het effect van hoogteverschil op centrale neuraxiale blokkade is beperkt. Gebaseerd op studies die veranderingen in CSF-volume en -inhoud in hypoxische omstandigheden aantonen, wordt volgens de onderzoekers met dezelfde hoeveelheid lokaal anestheticum aangenomen dat de duur van sensorische en motorische blokkade op zeeniveau gelijk is aan of langer is dan in mid-high Regio's.
Deze studie zal worden uitgevoerd onder zwangere vrouwen die in het stadscentrum wonen op 3 verschillende hoogtes [0-10 m (Giresun), 810 m (Çorum), 1725 m (Van)] en onder electieve omstandigheden een keizersnede ondergaan. Het zal worden uitgevoerd in een multicenter, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde manier om de eventuele verschillen tussen deze zwangere vrouwen in termen van anesthesieparameters te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giresun, Kalkoen
- Gıresun gynecology and children's hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar oud
- Zwangere vrouwen 160-170 centimeter lang
- Minimaal 1 maand woonachtig zijn in de plaats van deelname
Uitsluitingscriteria:
- >ASA 2 zwangere vrouwen
- Gecontra-indiceerd voor spinale anesthesie, zoals infectie of stollingsstoornis op de naaldinbrengplaats
- Zwangere vrouwen moeten worden ingenomen onder noodsituaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zeeniveauhoogte
Zwangere vrouwen die in Giresun (op zeeniveau), Turkije wonen en een keizersnede ondergaan onder keuzevoorwaarden.
|
Hetzelfde anesthesieprotocol wordt toegepast op de patiëntengroep op elke hoogte.
In zittende positie werd de spinale ruimte betreden met een 25 gauge naald met Quincke-tip vanuit de L4-5-ruimte en een druppel CSF zal op het pH-papier worden gedruppeld.
Direct daarna wordt 12 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne gegeven.
De kleur die op het pH-papier wordt gevormd, wordt genoteerd.
Het sensorische blokniveau wordt getest met een speldenpriktest en het motorblokniveau wordt geëvalueerd met de Modified Bromage-schaal.
Het aantal en de duur van toepassingen van spinale anesthesie, het tijdstip van optreden van sensorische blokkade in het T6-dermatoom, de tijd om elke score van de MB-schaal te bereiken, de duur van de operatie, het hoogste niveau van sensorische blokkade en anesthetische complicaties worden geregistreerd .
Sensorische bloktijd en motorische bloktijd van de patiënten die gevolgd worden in de dienst worden geregistreerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gematigde hoogte
Zwangere vrouwen die in Çorum (gematigde hoogte), Turkije wonen en een keizersnede ondergaan onder electieve voorwaarden.
|
Hetzelfde anesthesieprotocol wordt toegepast op de patiëntengroep op elke hoogte.
In zittende positie werd de spinale ruimte betreden met een 25 gauge naald met Quincke-tip vanuit de L4-5-ruimte en een druppel CSF zal op het pH-papier worden gedruppeld.
Direct daarna wordt 12 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne gegeven.
De kleur die op het pH-papier wordt gevormd, wordt genoteerd.
Het sensorische blokniveau wordt getest met een speldenpriktest en het motorblokniveau wordt geëvalueerd met de Modified Bromage-schaal.
Het aantal en de duur van toepassingen van spinale anesthesie, het tijdstip van optreden van sensorische blokkade in het T6-dermatoom, de tijd om elke score van de MB-schaal te bereiken, de duur van de operatie, het hoogste niveau van sensorische blokkade en anesthetische complicaties worden geregistreerd .
Sensorische bloktijd en motorische bloktijd van de patiënten die gevolgd worden in de dienst worden geregistreerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: grote hoogte
Zwangere vrouwen die in Van (grote hoogte), Turkije wonen en een keizersnede ondergaan onder electieve voorwaarden.
|
Hetzelfde anesthesieprotocol wordt toegepast op de patiëntengroep op elke hoogte.
In zittende positie werd de spinale ruimte betreden met een 25 gauge naald met Quincke-tip vanuit de L4-5-ruimte en een druppel CSF zal op het pH-papier worden gedruppeld.
Direct daarna wordt 12 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne gegeven.
De kleur die op het pH-papier wordt gevormd, wordt genoteerd.
Het sensorische blokniveau wordt getest met een speldenpriktest en het motorblokniveau wordt geëvalueerd met de Modified Bromage-schaal.
Het aantal en de duur van toepassingen van spinale anesthesie, het tijdstip van optreden van sensorische blokkade in het T6-dermatoom, de tijd om elke score van de MB-schaal te bereiken, de duur van de operatie, het hoogste niveau van sensorische blokkade en anesthetische complicaties worden geregistreerd .
Sensorische bloktijd en motorische bloktijd van de patiënten die gevolgd worden in de dienst worden geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijd
Tijdsspanne: preoperatieve periode
|
18-40 leeftijdskader
|
preoperatieve periode
|
|
Body max-index
Tijdsspanne: preoperatieve periode
|
kg/m²
|
preoperatieve periode
|
|
hartslag
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
slagen/min
|
tijdens de operatie
|
|
American Society of anesthesiologen (ASA)
Tijdsspanne: preoperatieve periode
|
ASA I en II
|
preoperatieve periode
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
mmHg
|
tijdens de operatie
|
|
Het aantal en de duur van toepassingen van spinale anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
seconde
|
tijdens de operatie
|
|
de duur van sensorische blokvorming in het T6-dermatoom
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
seconde
|
tijdens de operatie
|
|
de tijd die nodig is om elke score van de MB-schaal (Modified Bromage Scale) 1-2-3 te bereiken
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
seconde
|
tijdens de operatie
|
|
de duur van de operatie (tijd vanaf het begin van de chirurgische incisie tot de voltooiing van de operatie)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
minuut
|
tijdens de operatie
|
|
het hoogste niveau van sensorische blokkade
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
dermatoom niveau
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve blokparameters
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 24 uur
|
Sensorische blokkeringstijd (DBS) (tijd van lokale anesthesie-injectie tot S2 dermatoomgevoel), motorische blokkeringstijd (MBS) (tijd van lokale anesthesie-injectie tot volledig herstel van de motorische functie) zullen worden geëvalueerd voor de patiënten die in de dienst worden gevolgd.
|
postoperatieve eerste 24 uur
|
|
postoperatieve hoofdpijnparameter
Tijdsspanne: postoperatieve eerste en 7e dag
|
Op de eerste en zevende dag na de operatie worden de patiënten door de onderzoeker telefonisch ondervraagd op postdurale punctiehoofdpijn (PDPH, verhoogde pijnintensiteit bij opstaan vanuit rugligging).
|
postoperatieve eerste en 7e dag
|
|
postoperatieve misselijkheid en braken parameter
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 24 uur
|
de mate van postoperatieve misselijkheid en braken wordt gecontroleerd (Verbal Descriptive Scale).
|
postoperatieve eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek Yeniay, Giresun Universıty TURKEY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Leissner KB, Mahmood FU. Physiology and pathophysiology at high altitude: considerations for the anesthesiologist. J Anesth. 2009;23(4):543-53. doi: 10.1007/s00540-009-0787-7. Epub 2009 Nov 18.
- Penaloza D, Arias-Stella J. The heart and pulmonary circulation at high altitudes: healthy highlanders and chronic mountain sickness. Circulation. 2007 Mar 6;115(9):1132-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.624544.
- Wilson MH, Edsell ME, Davagnanam I, Hirani SP, Martin DS, Levett DZ, Thornton JS, Golay X, Strycharczuk L, Newman SP, Montgomery HE, Grocott MP, Imray CH; Caudwell Xtreme Everest Research Group. Cerebral artery dilatation maintains cerebral oxygenation at extreme altitude and in acute hypoxia--an ultrasound and MRI study. J Cereb Blood Flow Metab. 2011 Oct;31(10):2019-29. doi: 10.1038/jcbfm.2011.81. Epub 2011 Jun 8.
- Blayo MC, Coudert J, Pocidalo JJ. Ccomparison of cisternal and lumbar cerebrospinal fluid pH in high altitude natives. Pflugers Arch. 1975 Apr 29;356(2):159-67. doi: 10.1007/BF00584295.
- Sorensen SC, Milledge JS. Cerebrospinal fluid acid-base composition at high altitude. J Appl Physiol. 1971 Jul;31(1):28-30. doi: 10.1152/jappl.1971.31.1.28. No abstract available.
- Carpenter RL, Hogan QH, Liu SS, Crane B, Moore J. Lumbosacral cerebrospinal fluid volume is the primary determinant of sensory block extent and duration during spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Jul;89(1):24-9. doi: 10.1097/00000542-199807000-00007.
- Aksoy M, Ince I, Ahiskalioglu A, Karaca O, Bayar F, Erdem AF. Spinal anaesthesia at low and moderately high altitudes: a comparison of anaesthetic parameters and hemodynamic changes. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 10;15:123. doi: 10.1186/s12871-015-0104-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DYeniay
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .