Effekten av ulike høydenivåer på spinal anestesi ved keisersnittskirurgi (altitude)
7. mai 2024 oppdatert av: Dilek Yeniay, Giresun University
Effekten av forskjellige høydenivåer på spinalbedøvelse ved keisersnittkirurgi; Sammenligning av anestesiparametre og hemodynamiske endringer
Målet til forskerne i denne prospektive studien er å fastslå forskjellene, om noen, når det gjelder anestesiparametere blant gravide kvinner som bor i ulike høyder og gjennomgår keisersnitt under nevraksial anestesi under elektive forhold og å bidra til litteraturen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Økt intraabdominalt trykk under graviditet øker trykket i epidural- og spinalrommet og forårsaker utvidelse av epiduralvenene. Dette kan føre til lettere økning i nivået av anestesiblokkering. Av denne grunn er det nødvendig å bruke lavest mulig dose lokalbedøvelse hos disse individene sammenlignet med normale friske individer.
Litteraturen om effekten av høydeforskjell på sentral nevraksial blokk er begrenset. Basert på studier som viser endringer i CSF-volum og innhold under hypoksiske forhold. Ifølge forskerne, med samme mengde lokalbedøvelse, antas varigheten av sensorisk og motorisk blokade ved havnivå å være lik eller lengre enn i midten av høy regioner.
Denne studien vil bli utført blant gravide kvinner som bor i sentrum i 3 forskjellige høyder [0-10 m (Giresun), 810 m (Çorum), 1725 m (Van)] og gjennomgår keisersnitt under elektive forhold. Det vil bli utført på en multisenter, prospektiv, kontrollert, randomisert måte for å bestemme forskjellene, om noen, blant disse gravide kvinnene når det gjelder anestesiparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giresun, Tyrkia
- Gıresun gynecology and children's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år gammel
- Gravide kvinner 160-170 centimeter høye
- Være bosatt på deltakerstedet i minst 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- >ASA 2 gravide
- Kontraindisert for spinalbedøvelse, som infeksjon eller koagulasjonsforstyrrelse ved nåleinnføringsstedet
- Gravide kvinner skal tas under akutte forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: havnivå
Gravide kvinner som bor i Giresun (havnivå), Tyrkia og gjennomgår keisersnitt under elektive forhold.
|
Den samme anestesiprotokollen vil bli brukt på pasientgruppen i hver høyde.
I sittende stilling ble ryggmargsrommet gått inn med en 25 gauge Quincke-tippet nål fra L4-5-rommet, og en dråpe CSF vil dryppes på pH-papiret.
Umiddelbart etterpå gis 12 mg 0,5 % hyperbar bupivakain.
Fargen dannet på pH-papiret vil bli notert.
Sensorisk blokknivå vil bli testet med nålestikktest og motorisk blokknivå vil bli evaluert med Modified Bromage-skala.
Antallet og varigheten av spinalbedøvelsesapplikasjoner, tidspunktet for forekomsten av sensorisk blokkering i T6-dermatomet, tiden for å nå hver poengsum på MB-skalaen, varigheten av operasjonen, det høyeste nivået av sensorisk blokkering og anestetiske komplikasjoner vil bli registrert .
Sensorisk blokkeringstid og motorisk blokkeringstid for pasientene som følges i tjenesten vil bli registrert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: moderat høyde
Gravide kvinner som bor i Çorum (moderat høyde), Tyrkia og gjennomgår keisersnitt under elektive forhold.
|
Den samme anestesiprotokollen vil bli brukt på pasientgruppen i hver høyde.
I sittende stilling ble ryggmargsrommet gått inn med en 25 gauge Quincke-tippet nål fra L4-5-rommet, og en dråpe CSF vil dryppes på pH-papiret.
Umiddelbart etterpå gis 12 mg 0,5 % hyperbar bupivakain.
Fargen dannet på pH-papiret vil bli notert.
Sensorisk blokknivå vil bli testet med nålestikktest og motorisk blokknivå vil bli evaluert med Modified Bromage-skala.
Antallet og varigheten av spinalbedøvelsesapplikasjoner, tidspunktet for forekomsten av sensorisk blokkering i T6-dermatomet, tiden for å nå hver poengsum på MB-skalaen, varigheten av operasjonen, det høyeste nivået av sensorisk blokkering og anestetiske komplikasjoner vil bli registrert .
Sensorisk blokkeringstid og motorisk blokkeringstid for pasientene som følges i tjenesten vil bli registrert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stor høyde
Gravide kvinner som bor i Van (høy høyde), Tyrkia og gjennomgår keisersnitt under elektive forhold.
|
Den samme anestesiprotokollen vil bli brukt på pasientgruppen i hver høyde.
I sittende stilling ble ryggmargsrommet gått inn med en 25 gauge Quincke-tippet nål fra L4-5-rommet, og en dråpe CSF vil dryppes på pH-papiret.
Umiddelbart etterpå gis 12 mg 0,5 % hyperbar bupivakain.
Fargen dannet på pH-papiret vil bli notert.
Sensorisk blokknivå vil bli testet med nålestikktest og motorisk blokknivå vil bli evaluert med Modified Bromage-skala.
Antallet og varigheten av spinalbedøvelsesapplikasjoner, tidspunktet for forekomsten av sensorisk blokkering i T6-dermatomet, tiden for å nå hver poengsum på MB-skalaen, varigheten av operasjonen, det høyeste nivået av sensorisk blokkering og anestetiske komplikasjoner vil bli registrert .
Sensorisk blokkeringstid og motorisk blokkeringstid for pasientene som følges i tjenesten vil bli registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder
Tidsramme: preoperativ periode
|
18-40 aldersramme
|
preoperativ periode
|
|
Kroppsmaksindeks
Tidsramme: preoperativ periode
|
kg/m2
|
preoperativ periode
|
|
puls
Tidsramme: under operasjonen
|
slag/min
|
under operasjonen
|
|
American Society of Anesthesiologists (ASA)
Tidsramme: preoperativ periode
|
ASA I og II
|
preoperativ periode
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: under operasjonen
|
mmHg
|
under operasjonen
|
|
Antallet og varigheten av spinalbedøvelsesapplikasjoner
Tidsramme: under operasjonen
|
sekund
|
under operasjonen
|
|
varigheten av sensorisk blokkdannelse i T6-dermatomet
Tidsramme: under operasjonen
|
sekund
|
under operasjonen
|
|
tiden for å nå hver poengsum på MB(Modified bromage scale) skalaen 1-2-3
Tidsramme: under operasjonen
|
sekund
|
under operasjonen
|
|
varigheten av operasjonen (tid fra begynnelsen av det kirurgiske snittet til operasjonen er fullført)
Tidsramme: under operasjonen
|
minutt
|
under operasjonen
|
|
det høyeste nivået av sensorisk blokkering
Tidsramme: under operasjonen
|
dermatomnivå
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative blokkparametere
Tidsramme: postoperativ første 24 timer
|
Sensorisk blokkeringstid (DBS) (tid fra lokalbedøvelsesinjeksjon til S2 dermatomsensasjon), motorblokktid (MBS) (tid fra lokalbedøvelsesinjeksjon til full motorisk funksjonsgjenoppretting) vil bli evaluert for pasientene som følges i tjenesten.
|
postoperativ første 24 timer
|
|
postoperativ hodepineparameter
Tidsramme: postoperativ første og 7. dag
|
Den første og syvende dagen etter operasjonen vil pasientene bli avhørt av forskeren for postdural punkteringshodepine (PDPH, økt smerteintensitet ved oppreisning fra ryggleie) via telefon.
|
postoperativ første og 7. dag
|
|
postoperativ kvalme og oppkast parameter
Tidsramme: postoperativ første 24 timer
|
graden av postoperativ kvalme og oppkast vil bli kontrollert (Verbal Descriptive Scale).
|
postoperativ første 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek Yeniay, Giresun Universıty TURKEY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Leissner KB, Mahmood FU. Physiology and pathophysiology at high altitude: considerations for the anesthesiologist. J Anesth. 2009;23(4):543-53. doi: 10.1007/s00540-009-0787-7. Epub 2009 Nov 18.
- Penaloza D, Arias-Stella J. The heart and pulmonary circulation at high altitudes: healthy highlanders and chronic mountain sickness. Circulation. 2007 Mar 6;115(9):1132-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.624544.
- Wilson MH, Edsell ME, Davagnanam I, Hirani SP, Martin DS, Levett DZ, Thornton JS, Golay X, Strycharczuk L, Newman SP, Montgomery HE, Grocott MP, Imray CH; Caudwell Xtreme Everest Research Group. Cerebral artery dilatation maintains cerebral oxygenation at extreme altitude and in acute hypoxia--an ultrasound and MRI study. J Cereb Blood Flow Metab. 2011 Oct;31(10):2019-29. doi: 10.1038/jcbfm.2011.81. Epub 2011 Jun 8.
- Blayo MC, Coudert J, Pocidalo JJ. Ccomparison of cisternal and lumbar cerebrospinal fluid pH in high altitude natives. Pflugers Arch. 1975 Apr 29;356(2):159-67. doi: 10.1007/BF00584295.
- Sorensen SC, Milledge JS. Cerebrospinal fluid acid-base composition at high altitude. J Appl Physiol. 1971 Jul;31(1):28-30. doi: 10.1152/jappl.1971.31.1.28. No abstract available.
- Carpenter RL, Hogan QH, Liu SS, Crane B, Moore J. Lumbosacral cerebrospinal fluid volume is the primary determinant of sensory block extent and duration during spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Jul;89(1):24-9. doi: 10.1097/00000542-199807000-00007.
- Aksoy M, Ince I, Ahiskalioglu A, Karaca O, Bayar F, Erdem AF. Spinal anaesthesia at low and moderately high altitudes: a comparison of anaesthetic parameters and hemodynamic changes. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 10;15:123. doi: 10.1186/s12871-015-0104-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DYeniay
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .