Effekten af forskellige højdeniveauer på spinal anæstesi ved kejsersnitskirurgi (altitude)
7. maj 2024 opdateret af: Dilek Yeniay, Giresun University
Effekten af forskellige højdeniveauer på spinal anæstesi ved kejsersnitskirurgi; Sammenligning af anæstesiparametre og hæmodynamiske ændringer
Målet for forskerne i denne prospektive undersøgelse er at bestemme eventuelle forskelle med hensyn til anæstetiske parametre blandt gravide kvinder, der bor i forskellige højder og gennemgår kejsersnit under neuraksial anæstesi under elektive forhold og at bidrage til litteraturen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Øget intraabdominalt tryk under graviditet øger trykket i epidural- og spinalrummet og forårsager forstørrelse af epiduralvenerne. Dette kan føre til lettere stigninger i niveauet af anæstesiblokering. Af denne grund er det nødvendigt at anvende den lavest mulige dosis af lokalbedøvelse hos disse individer sammenlignet med normale raske individer.
Litteraturen om effekten af højdeforskel på central neuraksial blok er begrænset. Baseret på undersøgelser, der viser ændringer i CSF-volumen og indhold under hypoxiske forhold, menes varigheden af sensorisk og motorisk blokade ved havoverfladen ifølge forskerne med den samme mængde lokalbedøvelse at være lig med eller længere end i midten af høj regioner.
Denne undersøgelse vil blive udført blandt gravide kvinder, der bor i byens centrum i 3 forskellige højder [0-10 m (Giresun), 810 m (Çorum), 1725 m (Van)] og gennemgår kejsersnit under elektive forhold. Det vil blive udført på en multicenter, prospektiv, kontrolleret, randomiseret måde for at bestemme eventuelle forskelle blandt disse gravide kvinder med hensyn til anæstetiske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giresun, Kalkun
- Gıresun gynecology and children's hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-40 år
- Gravide kvinder 160-170 centimeter høje
- Være bosat på deltagerstedet i mindst 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- >ASA 2 gravide
- Kontraindiceret til spinal anæstesi, såsom infektion eller koagulationsforstyrrelser på kanyleindføringsstedet
- Gravide kvinder skal tages under nødsituationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: havoverfladen
Gravide kvinder, der bor i Giresun (havoverfladen), Tyrkiet og gennemgår kejsersnit under elektive forhold.
|
Den samme anæstesiprotokol vil blive anvendt på patientgruppen i hver højde.
I siddende stilling blev rygmarvsrummet gået ind med en 25 gauge Quincke-spids nål fra L4-5-rummet, og en dråbe CSF vil blive dryppet på pH-papiret.
Umiddelbart herefter gives 12 mg 0,5 % hyperbar bupivacain.
Farven dannet på pH-papiret vil blive noteret.
Sensorisk blokniveau vil blive testet med nålestikstest, og motorisk blokniveau vil blive evalueret med Modified Bromage-skalaen.
Antallet og varigheden af spinal anæstesiapplikationer, tidspunktet for forekomsten af sensorisk blokering i T6-dermatomet, tiden til at nå hver score på MB-skalaen, operationens varighed, det højeste niveau af sensorisk blokering og anæstetiske komplikationer vil blive registreret .
Sensorisk blokeringstid og motorisk blokeringstid for de patienter, der følges i tjenesten, vil blive registreret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: moderat højde
Gravide kvinder, der bor i Çorum (moderat højde), Tyrkiet og gennemgår kejsersnit under elektive forhold.
|
Den samme anæstesiprotokol vil blive anvendt på patientgruppen i hver højde.
I siddende stilling blev rygmarvsrummet gået ind med en 25 gauge Quincke-spids nål fra L4-5-rummet, og en dråbe CSF vil blive dryppet på pH-papiret.
Umiddelbart herefter gives 12 mg 0,5 % hyperbar bupivacain.
Farven dannet på pH-papiret vil blive noteret.
Sensorisk blokniveau vil blive testet med nålestikstest, og motorisk blokniveau vil blive evalueret med Modified Bromage-skalaen.
Antallet og varigheden af spinal anæstesiapplikationer, tidspunktet for forekomsten af sensorisk blokering i T6-dermatomet, tiden til at nå hver score på MB-skalaen, operationens varighed, det højeste niveau af sensorisk blokering og anæstetiske komplikationer vil blive registreret .
Sensorisk blokeringstid og motorisk blokeringstid for de patienter, der følges i tjenesten, vil blive registreret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: høj højde
Gravide kvinder, der bor i Van (høj højde), Tyrkiet og gennemgår kejsersnit under elektive forhold.
|
Den samme anæstesiprotokol vil blive anvendt på patientgruppen i hver højde.
I siddende stilling blev rygmarvsrummet gået ind med en 25 gauge Quincke-spids nål fra L4-5-rummet, og en dråbe CSF vil blive dryppet på pH-papiret.
Umiddelbart herefter gives 12 mg 0,5 % hyperbar bupivacain.
Farven dannet på pH-papiret vil blive noteret.
Sensorisk blokniveau vil blive testet med nålestikstest, og motorisk blokniveau vil blive evalueret med Modified Bromage-skalaen.
Antallet og varigheden af spinal anæstesiapplikationer, tidspunktet for forekomsten af sensorisk blokering i T6-dermatomet, tiden til at nå hver score på MB-skalaen, operationens varighed, det højeste niveau af sensorisk blokering og anæstetiske komplikationer vil blive registreret .
Sensorisk blokeringstid og motorisk blokeringstid for de patienter, der følges i tjenesten, vil blive registreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder
Tidsramme: præoperativ periode
|
Aldersgruppe 18-40
|
præoperativ periode
|
|
Body max indeks
Tidsramme: præoperativ periode
|
kg/m2
|
præoperativ periode
|
|
hjerterytme
Tidsramme: under operationen
|
slag/min
|
under operationen
|
|
American Society of Anesthesiologists (ASA)
Tidsramme: præoperativ periode
|
ASA I og II
|
præoperativ periode
|
|
middel arterielt tryk
Tidsramme: under operationen
|
mmHg
|
under operationen
|
|
Antallet og varigheden af spinal anæstesiapplikationer
Tidsramme: under operationen
|
anden
|
under operationen
|
|
varigheden af sensorisk blokdannelse i T6-dermatomet
Tidsramme: under operationen
|
anden
|
under operationen
|
|
tiden til at nå hver score på MB(Modified bromage scale) skalaen 1-2-3
Tidsramme: under operationen
|
anden
|
under operationen
|
|
varigheden af operationen (tid fra begyndelsen af det kirurgiske snit til afslutningen af operationen)
Tidsramme: under operationen
|
minut
|
under operationen
|
|
det højeste niveau af sensorisk blokering
Tidsramme: under operationen
|
dermatom niveau
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative blokparametre
Tidsramme: postoperative første 24 timer
|
Sensorisk blokeringstid (DBS) (tid fra lokalbedøvelsesindsprøjtning til S2 dermatomfornemmelse), motorisk blokeringstid (MBS) (tid fra lokalbedøvelsesinjektion til fuld motorisk gendannelse) vil blive evalueret for de patienter, der følges i tjenesten.
|
postoperative første 24 timer
|
|
postoperativ hovedpine parameter
Tidsramme: postoperativ første og 7. dag
|
Den første og syvende dag efter operationen vil patienterne blive afhørt af forskeren for post-dural punkturhovedpine (PDPH, øget smerteintensitet ved oprejsning fra liggende stilling) ved telefonopkald.
|
postoperativ første og 7. dag
|
|
postoperativ kvalme og opkastning parameter
Tidsramme: postoperative første 24 timer
|
graden af postoperativ kvalme og opkastning vil blive kontrolleret (Verbal Descriptive Scale).
|
postoperative første 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilek Yeniay, Giresun Universıty TURKEY
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Leissner KB, Mahmood FU. Physiology and pathophysiology at high altitude: considerations for the anesthesiologist. J Anesth. 2009;23(4):543-53. doi: 10.1007/s00540-009-0787-7. Epub 2009 Nov 18.
- Penaloza D, Arias-Stella J. The heart and pulmonary circulation at high altitudes: healthy highlanders and chronic mountain sickness. Circulation. 2007 Mar 6;115(9):1132-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.624544.
- Wilson MH, Edsell ME, Davagnanam I, Hirani SP, Martin DS, Levett DZ, Thornton JS, Golay X, Strycharczuk L, Newman SP, Montgomery HE, Grocott MP, Imray CH; Caudwell Xtreme Everest Research Group. Cerebral artery dilatation maintains cerebral oxygenation at extreme altitude and in acute hypoxia--an ultrasound and MRI study. J Cereb Blood Flow Metab. 2011 Oct;31(10):2019-29. doi: 10.1038/jcbfm.2011.81. Epub 2011 Jun 8.
- Blayo MC, Coudert J, Pocidalo JJ. Ccomparison of cisternal and lumbar cerebrospinal fluid pH in high altitude natives. Pflugers Arch. 1975 Apr 29;356(2):159-67. doi: 10.1007/BF00584295.
- Sorensen SC, Milledge JS. Cerebrospinal fluid acid-base composition at high altitude. J Appl Physiol. 1971 Jul;31(1):28-30. doi: 10.1152/jappl.1971.31.1.28. No abstract available.
- Carpenter RL, Hogan QH, Liu SS, Crane B, Moore J. Lumbosacral cerebrospinal fluid volume is the primary determinant of sensory block extent and duration during spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Jul;89(1):24-9. doi: 10.1097/00000542-199807000-00007.
- Aksoy M, Ince I, Ahiskalioglu A, Karaca O, Bayar F, Erdem AF. Spinal anaesthesia at low and moderately high altitudes: a comparison of anaesthetic parameters and hemodynamic changes. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 10;15:123. doi: 10.1186/s12871-015-0104-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DYeniay
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .