APB-R3の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の評価
2024年1月4日 更新者：Syneos Health
健康な参加者におけるAPB-R3の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズ1、ファーストインヒューマン、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
これは、健康な参加者におけるAPB-R3の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単一センター、フェーズ1、ファーストインヒューマン、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、健康な参加者における単一の漸増用量の静脈内（IV）投与後のAPB-R3の安全性と忍容性を評価することです。
この研究は、合計で最大 31 人の参加者に対して、5 つの計画されたコホート (用量レベルごとに 1 つのコホート) で構成されます。 コホート 1 および 2 には、それぞれ 5 人の参加者が含まれます (3 人の参加者がアクティブを受け取り、2 人の参加者がプラセボを受け取ります)。 コホート 3 からコホート 5 には、それぞれ 7 人の参加者が含まれます (5 人の参加者がアクティブを受け取り、2 人の参加者がプラセボを受け取ります)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性または女性、非喫煙者、18歳から60歳まで、
以下によって定義される健康：
- -治験責任医師の意見では、治験薬投与前の4週間以内に臨床的に重大な病気や手術がないこと。
- 研究者の意見では、神経、内分泌、心血管、呼吸器、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
除外基準:
- 身体診察での異常所見
- -臨床的に重要な肝臓または腎臓障害の証拠
- -HBsAg、HCV抗体、またはHIV抗原および抗体の臨床的に重大な異常な臨床検査結果または陽性の血清学的検査結果、またはCOVID-19の陽性検査結果、またはスクリーニング時のQuantiFERON®-TB検査。
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加することを妨げる理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SADコホート
SAD コホート 1 ～ 5。
各コホートの無作為化された参加者は、APB-R3の単回IV投与を受けます。
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APB-R3 は、静脈内投与される活性物質として APB-R3 を含む無菌溶液として処方されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
SAD コホート 1 ～ 5。各コホートの無作為化された 2 人の参加者は、プラセボを受け取ります。
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0.90% 通常の生理食塩水のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な参加者に単回漸増用量を IV 投与した後の APB-R3 の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：最大92日
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重篤な有害事象および重篤でない有害事象のある参加者の数。
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最大92日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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APB-R3のPK（薬物動態）評価
時間枠：最大92日
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AUC0-t が評価されます。
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最大92日
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APB-R3のPK（薬物動態）評価
時間枠：最大92日
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AUC0-inf が評価されます。
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最大92日
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APB-R3のPK（薬物動態）評価
時間枠：最大92日
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Cmaxが評価されます。
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最大92日
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APB-R3のPK（薬物動態）評価
時間枠：最大92日
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Tmax が評価されます。
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最大92日
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APB-R3のPK（薬物動態）評価
時間枠：最大92日
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Ceoi が評価されます。
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最大92日
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APB-R3のPK（薬物動態）評価
時間枠：最大92日
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MRTが評価されます。
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最大92日
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APB-R3のPK（薬物動態）評価
時間枠：最大92日
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残りの面積が評価されます。
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最大92日
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APB-R3のPK（薬物動態）評価
時間枠：最大92日
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T½ el が評価されます。
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最大92日
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APB-R3のPK（薬物動態）評価
時間枠：最大92日
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ケルが評価されます。
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最大92日
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APB-R3のPK（薬物動態）評価
時間枠：最大92日
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Clが評価されます。
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最大92日
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APB-R3のPK（薬物動態）評価
時間枠：最大92日
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Vz が評価されます。
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最大92日
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APB-R3のPD（薬力学）効果評価
時間枠：最大92日
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AUEC0-t が評価されます。
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最大92日
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APB-R3のPD（薬力学）効果評価
時間枠：最大92日
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Cmaxが評価されます。
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最大92日
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APB-R3のPD（薬力学）効果評価
時間枠：最大92日
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Tmax が評価されます。
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最大92日
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APB-R3の免疫原性評価
時間枠：最大92日
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APB-R3に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合が評価されます。
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最大92日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Farinola, B.Sc (Biomed. Sci.),BMBS,FRACP、CMAX Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。