APB-R3 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学评估
2024年1月4日 更新者：Syneos Health
一项 1 期、首次人体、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估健康参与者单次递增剂量 APB-R3 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这将是一个单一中心、第 1 阶段、首次人体、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估健康参与者单次递增剂量 APB-R3 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估健康参与者静脉内 (IV) 单次递增剂量后 APB-R3 的安全性和耐受性。
该研究将包括 5 个计划的队列（每个剂量水平 1 个队列），总共最多 31 名参与者。 第 1 组和第 2 组各包括 5 名参与者（3 名参与者接受活性药物，2 名参与者接受安慰剂）。 第 3 组至第 5 组各包括 7 名参与者（5 名参与者接受活性药物，2 名参与者接受安慰剂）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，不吸烟，18 至 60 岁（含），
健康定义如下：
- 根据研究者的意见，在研究药物给药前 4 周内没有临床上显着的疾病和手术。
- 研究者认为没有具有临床意义的神经、内分泌、心血管、呼吸、血液、免疫、精神病、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病史。
排除标准：
- 体检异常
- 临床显着肝或肾功能损害的证据
- HBsAg、HCV 抗体或 HIV 抗原和抗体的临床显着异常实验室检测结果或阳性血清学检测结果，或 COVID-19 阳性检测结果，或筛选时的 QuantiFERON®-TB 检测。
- 研究者认为会阻止参与者参与研究的任何原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：悲伤队列
SAD 队列 1-5。
每个队列中的随机参与者将接受单次 IV 剂量的 APB-R3。
|
APB-R3 被配制成含有 APB-R3 作为活性物质的无菌溶液，用于静脉内给药。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
SAD 队列 1-5。每个队列的 2 名随机参与者将接受安慰剂。
|
仅 0.90% 生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估健康参与者静脉单次递增剂量后 APB-R3 的安全性和耐受性。
大体时间：长达 92 天
|
发生严重和其他非严重不良事件的参与者人数。
|
长达 92 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
APB-R3 的 PK（药代动力学）评估
大体时间：长达 92 天
|
将评估 AUC0-t。
|
长达 92 天
|
|
APB-R3 的 PK（药代动力学）评估
大体时间：长达 92 天
|
将评估 AUC0-inf。
|
长达 92 天
|
|
APB-R3 的 PK（药代动力学）评估
大体时间：长达 92 天
|
将评估 Cmax。
|
长达 92 天
|
|
APB-R3 的 PK（药代动力学）评估
大体时间：长达 92 天
|
将评估 Tmax。
|
长达 92 天
|
|
APB-R3 的 PK（药代动力学）评估
大体时间：长达 92 天
|
Ceoi 将被评估。
|
长达 92 天
|
|
APB-R3 的 PK（药代动力学）评估
大体时间：长达 92 天
|
MRT 将被评估。
|
长达 92 天
|
|
APB-R3 的 PK（药代动力学）评估
大体时间：长达 92 天
|
将评估剩余面积。
|
长达 92 天
|
|
APB-R3 的 PK（药代动力学）评估
大体时间：长达 92 天
|
将评估 T½ el。
|
长达 92 天
|
|
APB-R3 的 PK（药代动力学）评估
大体时间：长达 92 天
|
凯尔将被评估。
|
长达 92 天
|
|
APB-R3 的 PK（药代动力学）评估
大体时间：长达 92 天
|
将评估 Cl。
|
长达 92 天
|
|
APB-R3 的 PK（药代动力学）评估
大体时间：长达 92 天
|
Vz 将被评估。
|
长达 92 天
|
|
APB-R3的PD（Pharmacodynamics）效应评估
大体时间：长达 92 天
|
将评估 AUEC0-t。
|
长达 92 天
|
|
APB-R3的PD（Pharmacodynamics）效应评估
大体时间：长达 92 天
|
将评估 Cmax。
|
长达 92 天
|
|
APB-R3的PD（Pharmacodynamics）效应评估
大体时间：长达 92 天
|
将评估 Tmax。
|
长达 92 天
|
|
APB-R3 的免疫原性评估
大体时间：长达 92 天
|
将评估具有针对 APB-R3 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者的百分比。
|
长达 92 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Farinola, B.Sc (Biomed. Sci.),BMBS,FRACP、CMAX Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月8日
初级完成 (实际的)
2023年12月19日
研究完成 (实际的)
2023年12月19日
研究注册日期
首次提交
2022年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月27日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
APB-R3的临床试验
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
-
Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona Institute for Global... 和其他合作者完全的
-
Dong-A ST Co., Ltd.尚未招聘