Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von APB-R3
4. Januar 2024 aktualisiert von: Syneos Health
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer ansteigenden Einzeldosis von APB-R3 bei gesunden Teilnehmern
Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-First-in-Human-Studie mit einem einzigen Zentrum sein, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer ansteigenden Einzeldosis von APB-R3 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von APB-R3 nach intravenöser (IV) Verabreichung einer einzelnen ansteigenden Dosis bei gesunden Teilnehmern.
Die Studie wird aus 5 geplanten Kohorten (1 Kohorte pro Dosisstufe) mit insgesamt bis zu 31 Teilnehmern bestehen. Die Kohorten 1 und 2 umfassen jeweils 5 Teilnehmer (3 Teilnehmer erhalten den Wirkstoff und 2 Teilnehmer erhalten das Placebo). Kohorte 3 bis Kohorte 5 umfassen jeweils 7 Teilnehmer (5 Teilnehmer erhalten den Wirkstoff und 2 Teilnehmer erhalten das Placebo).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Nichtraucher, 18 bis 60 Jahre (beide inklusive),
Gesund im Sinne von:
- das Fehlen einer klinisch signifikanten Krankheit und Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments nach Meinung des Prüfarztes.
- das Fehlen einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen und metabolischen Erkrankungen nach Meinung des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Auffälliger Befund bei der körperlichen Untersuchung
- Nachweis einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse oder positive serologische Testergebnisse für HBsAg, HCV-Antikörper oder HIV-Antigen und -Antikörper oder positive Testergebnisse für COVID-19 oder QuantiFERON®-TB-Test beim Screening.
- Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAD-Kohorte
SAD Kohorten 1-5.
Randomisierte Teilnehmer in jeder Kohorte erhalten eine einzelne IV-Dosis von APB-R3.
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APB-R3 ist als sterile Lösung formuliert, die APB-R3 als intravenös verabreichten Wirkstoff enthält.
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Placebo-Komparator: Placebo
SAD Kohorten 1-5. 2 randomisierte Teilnehmer jeder Kohorte erhalten ein Placebo.
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Nur 0,90 % normale Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von APB-R3 nach IV-Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
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Bis zu 92 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK (pharmakokinetische) Bewertung von APB-R3
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
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AUC0-t wird bewertet.
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Bis zu 92 Tage
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PK (pharmakokinetische) Bewertung von APB-R3
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
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AUC0-inf wird bewertet.
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Bis zu 92 Tage
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PK (pharmakokinetische) Bewertung von APB-R3
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
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Cmax wird bewertet.
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Bis zu 92 Tage
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PK (pharmakokinetische) Bewertung von APB-R3
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
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Tmax wird bewertet.
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Bis zu 92 Tage
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PK (pharmakokinetische) Bewertung von APB-R3
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
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Ceoi wird bewertet.
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Bis zu 92 Tage
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PK (pharmakokinetische) Bewertung von APB-R3
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
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MRT wird bewertet.
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Bis zu 92 Tage
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PK (pharmakokinetische) Bewertung von APB-R3
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
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Restfläche wird bewertet.
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Bis zu 92 Tage
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PK (pharmakokinetische) Bewertung von APB-R3
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
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T½ el wird bewertet.
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Bis zu 92 Tage
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PK (pharmakokinetische) Bewertung von APB-R3
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
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Kel wird beurteilt.
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Bis zu 92 Tage
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PK (pharmakokinetische) Bewertung von APB-R3
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
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Cl wird bewertet.
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Bis zu 92 Tage
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PK (pharmakokinetische) Bewertung von APB-R3
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
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Vz wird bewertet.
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Bis zu 92 Tage
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PD (Pharmakodynamik)-Wirkungsbewertung von APB-R3
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
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AUEC0-t wird bewertet.
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Bis zu 92 Tage
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PD (Pharmakodynamik)-Wirkungsbewertung von APB-R3
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
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Cmax wird bewertet.
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Bis zu 92 Tage
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PD (Pharmakodynamik)-Wirkungsbewertung von APB-R3
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
|
Tmax wird bewertet.
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Bis zu 92 Tage
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Bewertung der Immunogenität von APB-R3
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen APB-R3 wird bewertet.
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Bis zu 92 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Farinola, B.Sc (Biomed. Sci.),BMBS,FRACP, CMAX Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APB-R3-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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