Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APB-R3:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Syneos Health

Vaihe 1, ensimmäinen ihminen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus APB-R3:n yhden nousevan annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämä on yksi keskus, vaihe 1, ensimmäinen ihminen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan APB-R3:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida APB-R3:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisen (IV) kerta-annoksen nousevan annon jälkeen terveille osallistujille.

Tutkimus koostuu viidestä suunnitellusta kohortista (1 kohortti annostasoa kohden), yhteensä enintään 31 osallistujaa. Kohortissa 1 ja 2 on kussakin 5 osallistujaa (3 osallistujaa saa aktiivisia ja 2 osallistujaa lumelääkettä). Kohortissa 3–5 on kussakin 7 osallistujaa (5 osallistujaa saa aktiivisia ja 2 osallistujaa lumelääkettä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, tupakoimaton, 18-60-vuotiaat (molemmat mukaan lukien),

  2. Terve, kuten määrittelee:

    1. kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkijan mielestä.
    2. tutkijan mielestä kliinisesti merkittävän neurologisen, endokriinisen, kardiovaskulaarisen, hengityselinten, hematologisen, immunologisen, psykiatrisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epänormaali löydös fyysisessä tarkastuksessa
  2. Todisteet kliinisesti merkittävästä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta
  3. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset tai positiiviset serologiset testitulokset HBsAg:lle, HCV-vasta-aineelle tai HIV-antigeenille ja -vasta-aineelle tai positiiviset testitulokset COVID-19- tai QuantiFERON®-TB-testille seulonnassa.
  4. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAD kohortti
SAD-kohortit 1-5. Satunnaistetut osallistujat kussakin kohortissa saavat yhden IV annoksen APB-R3:a.
Lääke: APB-R3
APB-R3 on formuloitu steriiliksi liuokseksi, joka sisältää APB-R3:a vaikuttavana aineena suonensisäisesti annettavana.
Placebo Comparator: Plasebo
SAD-kohortit 1-5. 2 satunnaistettua osallistujaa kustakin kohortista saavat lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Vain 0,90 % normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida APB-R3:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten laskimonsisäisen nousevan annoksen jälkeen terveille osallistujille.
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja muita ei-vakavia haittatapahtumia.
Jopa 92 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APB-R3:n PK (farmakokineettinen) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
AUC0-t arvioidaan.
Jopa 92 päivää
APB-R3:n PK (farmakokineettinen) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
AUC0-inf arvioidaan.
Jopa 92 päivää
APB-R3:n PK (farmakokineettinen) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
Cmax arvioidaan.
Jopa 92 päivää
APB-R3:n PK (farmakokineettinen) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
Tmax arvioidaan.
Jopa 92 päivää
APB-R3:n PK (farmakokineettinen) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
Toimitusjohtaja arvioidaan.
Jopa 92 päivää
APB-R3:n PK (farmakokineettinen) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
MRT arvioidaan.
Jopa 92 päivää
APB-R3:n PK (farmakokineettinen) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
Jäljellä oleva pinta-ala arvioidaan.
Jopa 92 päivää
APB-R3:n PK (farmakokineettinen) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
T½ el arvioidaan.
Jopa 92 päivää
APB-R3:n PK (farmakokineettinen) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
Kel arvioidaan.
Jopa 92 päivää
APB-R3:n PK (farmakokineettinen) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
Cl arvioidaan.
Jopa 92 päivää
APB-R3:n PK (farmakokineettinen) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
Vz arvioidaan.
Jopa 92 päivää
APB-R3:n PD (farmakodynamiikka) vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
AUEC0-t arvioidaan.
Jopa 92 päivää
APB-R3:n PD (farmakodynamiikka) vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
Cmax arvioidaan.
Jopa 92 päivää
APB-R3:n PD (farmakodynamiikka) vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
Tmax arvioidaan.
Jopa 92 päivää
APB-R3:n immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-drug-vasta-aineita (ADA) APB-R3:lle, arvioidaan.
Jopa 92 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneos Health

Yhteistyökumppanit

AprilBio Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Farinola, B.Sc (Biomed. Sci.),BMBS,FRACP, CMAX Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APB-R3-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APB-R3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa